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Alendronato de Sódio na Terapia Periodontal Não Cirúrgica (SANSPET)

9 de junho de 2015 atualizado por: Bernardo de Carvalho Dutra, Federal University of Minas Gerais

Efeitos do Alendronato de Sódio a 1% na Terapia Periodontal Não Cirúrgica nos Parâmetros Clínicos e Tomográficos: um Estudo Clínico Randomizado Controlado por Placebo de 6 meses

Nos últimos anos, estudos avaliaram o efeito do uso sistêmico do alendronato de sódio, principalmente no tratamento de defeitos ósseos estruturais causados ​​por doenças periodontais. Este estudo avaliou os efeitos do tratamento periodontal não cirúrgico associado à aplicação tópica de alendronato de sódio a 1% sobre parâmetros clínicos e topográficos. Pacientes com periodontite crônica foram recrutados para o presente estudo e foram monitorados 3 e 6 meses após os exames iniciais. Um gel placebo foi usado como controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Dental clinic of pontifical catholic university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • periodontite crônica
  • dois dentes contralaterais mostrando profundidade de bolsa periodontal ≥ 5mm, perda de inserção clínica > 3mm, defeitos ósseos verticais proximais, sem dispositivo protético, sem lesões de cárie, contato dental proximal e falta de contato oclusal prematuro
  • voluntários sistemicamente saudáveis

Critério de exclusão:

  • necessidade de uso de antibiótico ou antibiótico sistêmico/local nos últimos 3 meses
  • tratamento periodontal nos últimos 6 meses
  • gravidez ou lactação
  • distúrbios imunológicos ou tratamentos imunossupressores
  • diabetes
  • fumar
  • aparelhos ortodônticos ou prótese removível
  • osteoporose
  • alergia conhecida ou suspeita a bifosfonatos
  • uso sistêmico de bifosfonatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alendronato de sódio
Uso adjuvante de gel de alendronato de sódio a 1% como parte do tratamento da periodontite
Medicamento: Alendronato de sódio
Após raspagem manual quadrante e alisamento radicular, na consulta de tratamento final, o local periodontal selecionado aleatoriamente (mostrando profundidade de bolsa ≥ 5 mm, perda de inserção clínica > 3 mm e defeitos ósseos proximais) recebeu gel de alendronato de sódio a 1%
Outros nomes:
  • bifosfonatos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uso adjuvante de gel placebo como parte do tratamento da periodontite
Outro: Placebo
Após raspagem manual em quadrantes e alisamento radicular, na consulta de tratamento final, o local periodontal selecionado aleatoriamente (mostrando profundidade de bolsa ≥ 5 mm, perda de inserção clínica > 3 mm e defeitos ósseos proximais) recebeu 1% de gel placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na profundidade do bolso
Prazo: linha de base e avaliações de 3 e 6 meses
Reduções na profundidade do bolsão ao longo do tempo
linha de base e avaliações de 3 e 6 meses
Mudanças no nível de apego clínico
Prazo: linha de base e avaliações de 3 e 6 meses
Ganho no nível de apego clínico ao longo do tempo
linha de base e avaliações de 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos defeitos ósseos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Redução de defeitos ósseos por preenchimento ósseo
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Colaboradores

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fernando O Costa, PhD, Head of Periodontology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE- 22493714.5.0000.5149
  • 22493714.5.0000.5149 (OUTRO: Ethics committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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