Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alendronát sodný v nechirurgické parodontální terapii (SANSPET)

9. června 2015 aktualizováno: Bernardo de Carvalho Dutra, Federal University of Minas Gerais

Účinky 1% alendronátu sodného v nechirurgické parodontální terapii na klinické a tomografické parametry: Randomizovaná 6měsíční klinická studie kontrolovaná placebem

Studie v posledních letech hodnotily účinek systémového užívání alendronátu sodného, ​​zejména při léčbě strukturálních kostních defektů způsobených parodontálními chorobami. Tato studie hodnotila účinky nechirurgické periodontální léčby spojené s topickou aplikací 1% alendronátu sodného na klinické a topografické parametry. Pacienti s chronickou parodontitidou byli zařazeni do této studie a byli sledováni 3 a 6 měsíců po základním vyšetření. Jako kontrola byl použit gel s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Dental clinic of pontifical catholic university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická parodontitida
  • dva kontralaterální zuby vykazující hloubku parodontální kapsy ≥ 5 mm, klinická ztráta úponu > 3 mm, proximální vertikální kostní defekty, žádná protetická pomůcka, bez kazových lézí, proximální zubní kontakt a nedostatek předčasného okluzního kontaktu
  • systémově zdravé dobrovolníky

Kritéria vyloučení:

  • potřeba antibiotik nebo systémového/lokálního užívání antibiotik v předchozích 3 měsících
  • parodontologické ošetření v předchozích 6 měsících
  • těhotenství nebo kojení
  • imunologické poruchy nebo imunosupresivní léčby
  • cukrovka
  • kouření
  • ortodontické aparáty nebo snímatelné protézy
  • osteoporóza
  • známá nebo suspektní alergie na bifosfonáty
  • systémové použití bifosfonátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alendronát sodný
Doplňkové použití 1% gelu alendronátu sodného v rámci léčby paradentózy
Lék: Alendronát sodný
Po manuálním kvadrantovém škálování a hoblování kořenů dostal při konečném ošetření randomizované vybrané periodontální místo (s hloubkou kapsy ≥ 5 mm, klinickou ztrátou úponu > 3 mm a defekty proximální kosti) 1% gel alendronátu sodného
Ostatní jména:
  • bifosfonáty
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplňkové použití placebo gelu jako součást léčby parodontitidy
Jiný: Placebo
Po manuálním kvadrantovém škálování a hoblování kořenů dostal při konečném ošetření randomizované vybrané periodontální místo (ukazující hloubku kapsy ≥ 5 mm, klinickou ztrátu úponu > 3 mm a defekty proximální kosti) 1% placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky kapsy
Časové okno: základní a 3 až 6měsíční hodnocení
Snížení hloubky kapsy přesčas
základní a 3 až 6měsíční hodnocení
Změny v úrovni klinické vazby
Časové okno: základní a 3 až 6měsíční hodnocení
Získejte přesčas úroveň klinické vazby
základní a 3 až 6měsíční hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kostních defektů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Redukce kostních defektů kostní výplní
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Spolupracovníci

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fernando O Costa, PhD, Head of Periodontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE- 22493714.5.0000.5149
  • 22493714.5.0000.5149 (JINÝ: Ethics committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alendronát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit