Natriumalendronat i icke-kirurgisk periodontal terapi (SANSPET)
9 juni 2015 uppdaterad av: Bernardo de Carvalho Dutra, Federal University of Minas Gerais
Effekter av 1 % natriumalendronat i icke-kirurgisk periodontal terapi på kliniska och tomografiska parametrar: en randomiserad placebokontrollerad 6-månaders klinisk prövning
Under de senaste åren har studier utvärderat effekten av systemisk användning av natriumalendronat, särskilt vid behandling av strukturella skelettdefekter orsakade av parodontala sjukdomar.
Denna studie utvärderade effekterna av icke-kirurgisk periodontal behandling associerad med lokal applicering av 1 % natriumalendronat på kliniska och topografiska parametrar.
Patienter med kronisk parodontit rekryterades för denna studie och övervakades 3 och 6 månader efter baslinjeundersökningar.
En placebogel användes som kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Dental clinic of pontifical catholic university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk parodontit
- två kontralaterala tänder som visar parodontalt fickdjup ≥ 5 mm, klinisk fästförlust > 3 mm, proximala vertikala bendefekter, ingen protesanordning, utan kariesskador, proximal tandkontakt och avsaknad av för tidig ocklusal kontakt
- systemiskt friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- behov av antibiotika eller systemisk/lokal antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna
- graviditet eller amning
- immunologiska störningar eller immunsuppressiva behandlingar
- diabetes
- rökning
- ortodontiska apparater eller avtagbar protes
- osteoporos
- känd eller misstänkt allergi mot bifosfonater
- systemisk användning av bifosfonater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Natriumalendronat
Tilläggsanvändning av 1% natriumalendronatgel som en del av parodontitbehandling
|
Efter manuell kvadrantfjällning och rothyvling fick det randomiserade utvalda parodontala stället (visar fickdjup ≥ 5 mm, klinisk fästförlust > 3 mm och proximala bendefekter) 1 % natriumalendronatgel vid den slutliga behandlingstiden
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tilläggsanvändning av placebogel som en del av parodontitbehandling
|
Efter manuell kvadrantfjällning och rothyvling fick det randomiserade utvalda parodontala stället (visar fickdjup ≥ 5 mm, klinisk fästförlust > 3 mm och proximala bendefekter) 1 % placebogel vid den slutliga behandlingstiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fickdjup
Tidsram: baslinje och 3- och till 6-månadersutvärderingar
|
Minskning av fickdjup övertid
|
baslinje och 3- och till 6-månadersutvärderingar
|
|
Förändringar i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje och 3- och till 6-månadersutvärderingar
|
Vinst i klinisk anknytningsnivå övertid
|
baslinje och 3- och till 6-månadersutvärderingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i skelettdefekter
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Minskning av bendefekter genom benfyllning
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Fernando O Costa, PhD, Head of Periodontology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
12 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE- 22493714.5.0000.5149
- 22493714.5.0000.5149 (ÖVRIG: Ethics committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .