子宮頸部が短い女性の早産予防における子宮頸部ペッサリー vs 膣プロゲステロン：非盲検無作為対照試験
子宮頸部が短い女性の早産予防における子宮頸部ペッサリー vs. 膣プロゲステロン：非盲検無作為対照試験
この無作為対照試験の目的は、子宮頸部ペッサリーと膣プロゲステロンが、早産率の低下と周産期転帰の改善において、膣プロゲステロン単独よりも優れているかどうかを判断することです。 .
単胎妊娠または双胎妊娠で妊娠 24 週までの定期的な超音波検査を受け（胎児の解剖学的構造と成長の検査のため）、子宮頸管長が単胎妊娠で 25 mm 以下、双生児で 38 mm 以下と診断されたすべての女性は、参加するよう招待されます。臨床試験で。
適格な基準を満たす女性は、臨床試験に参加するよう招待されます。
女性は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます：グループA（膣プロゲステロン）またはグループB（膣プロゲステロン+ペッサリー）。
胎児の成長と子宮頸部の長さの超音波評価のためのフォローアップ訪問は、妊娠37週まで2週間ごとに実施されます。
調査の概要
詳細な説明
早産は、産科医だけでなく医療政策立案者にとっても大きな課題です。 これは、単胎妊娠および多胎妊娠における周産期の罹患率および死亡率の主要な原因です。 米国では、早産の頻度 (
短い子宮頸部 (
妊娠中期の短い子宮頸部の場合に最も研究されている 2 つの治療オプションは、膣プロゲステロン製剤と子宮頸部締結術です。 プロゲステロンを 90 mg ゲルまたは 200 mg 座薬として膣内に投与すると、妊娠 24 週で子宮頸管が短い（20 mm 以下）ことが判明した女性の PTB 率と周産期の罹患率および死亡率が大幅に低下することが繰り返し示されました。
プロゲステロンは、多胎妊娠、現在の早産、または早産の早産破水の場合、早産の予防には効果がないことが証明されています.
セルクラージュは、PTB の病歴があり、現在の妊娠で子宮頸管が短い（子宮頸管長
残念ながら、膣のプロゲステロンと子宮頸部の締結は、双子の妊娠におけるPTBの予防に有効であることが証明されていません. さらに、この文脈での頸部締結は、保存的治療と比較して悪い結果にさえつながる可能性があります. さらに、単胎妊娠とは対照的に、膣プロゲステロンも 17α-ヒドロキシル-プロゲステロン カプロエートの注射も、多胎妊娠における新生児罹患率または早産を予防しませんでした。 あるメタアナリシスは、双胎妊娠の妊娠中期の短い子宮頸部の膣プロゲステロンが、妊娠を延長することなく新生児の転帰を改善する可能性があることを示唆しました.
子宮頸部ペッサリーは改良された方法であり、現在、単胎妊娠および双胎妊娠における妊娠中期の無症候性の短い子宮頸部のコンテキストで、既存の利用可能な治療法よりも臨床的な利点が研究されています。
経膣超音波検査 (TVS) によって選別された選択された女性におけるペッサリー使用に関する最大の多施設無作為化対照試験 (RCT) では、次のいずれかの女性を除外しました: 既知の主要な胎児異常、痛みを伴う定期的な子宮収縮、活発な膣出血、破裂した膜、前置胎盤、または錐体生検または子宮頸部の in situ 締結の病歴。 この研究の結論は、18～22週の間の子宮頸部の長さが短い（>25mm）女性では、子宮頸部ペッサリーの使用が妊娠を有意に延長し、対照の未治療患者と比較して新生児転帰不良の割合を減少させた. 2 つ目の小規模な RCT では、前述の調査結果を裏付けることができませんでした。 この研究では、分娩時の平均在胎週数は、妊娠管理群の 37.8 週と比較して、ペッサリー群で 38.1 週であり、妊娠 28、34、または 37 週以前の分娩率に有意差はありませんでした。
現在、単胎または双子の短い子宮頸部に対する子宮頸部ペッサリーの有効性をセルクラージュまたはプロゲストーゲンの有効性と比較した RCT は発表されていません。 方法間のレトロスペクティブな比較では、単胎妊娠の周産期死亡率、新生児罹患率、または PTB の率に有意差は見られませんでした (
2003 年に、双胎妊娠と子宮頸部ペッサリーの最初の症例対照研究が実施されました。 子宮頸管長の短い女性23人（
2013 年に発表された大規模な RCT には、予防的ペッサリーまたは待機的管理のいずれかに無作為に割り付けられた双子妊娠の 403 人の女性が含まれていました。 すべての子宮頸部の長さを持つ女性が含まれていました。 著者らは、選択されていない双子の妊娠におけるペッサリーの予防的使用は、妊娠を延長したり、周産期の転帰不良を軽減したりしなかったと結論付けました. ただし、子宮頸管の長さが 38 mm 未満の女性のサブグループ分析では (
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -妊娠24 + 0週までに妊娠していると診断され、子宮頸管の長さの測定値が単胎妊娠で≤25 mm、または双子妊娠で≤38 mm。
- -除外基準に詳述されている母体/胎児/膜/胎盤の要因を満たしていません。
- -研究期間中、プロトコルを遵守する意欲。
- -インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 胎児の要因: 重大な胎児の異常、胎児の一方または両方の死亡、双生児-双生児間輸血症候群、重度の発育遅延。
- 母体の要因：予防的な子宮頸部の in situ 締結、痛みを伴う定期的な子宮収縮、活発な陣痛、活発な膣出血、18 歳未満の母親の年齢、子宮の異常（つまり 2 つの子宮頸部）、および重度の子宮脱。
- 膜と胎盤因子：前置胎盤、破裂した膜。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロゲステロン
膣プロゲステロン座薬（ウトロゲスタン）を毎日200mg
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膣プロゲステロン座薬（ウトロゲスタン）を毎日200mg
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実験的：プロゲステロン プラス 実験装置
実験装置 + 1 日 200 mg のプロゲステロン膣坐剤 (ウトロゲスタン)
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次のサイズの 2 つのオプションのペッサリー サイズ: 65/17/35 または 70/17/35 および 200 mg の毎日のプロゲステロン膣坐剤 (ウトロゲスタン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単胎妊娠における妊娠34週未満の早産率
時間枠：募集から最大20週間
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募集から最大20週間
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双胎妊娠における妊娠32週未満の早産率
時間枠：募集から最大20週間
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募集から最大20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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双胎妊娠の34週、28週以前のその他の早産
時間枠：募集から最大20週間
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募集から最大20週間
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新生児/周産期の合併症率
時間枠：募集から最大20週間
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呼吸窮迫症候群（RDS）、壊死性腸炎、脳室内出血、証明された新生児敗血症、未熟児網膜症、気管支肺異形成、脳室周囲白質軟化症、胎児死亡、新生児死亡。
アプガースコア
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募集から最大20週間
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母体の有害事象
時間枠：募集から最大20週間
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おりもの、膣のかゆみ、有害事象による治療の中止、切迫早産。
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募集から最大20週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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