Pessaire cervical vs progestérone vaginale dans la prévention des naissances prématurées chez les femmes présentant un col de l'utérus court : un essai contrôlé randomisé ouvert
Pessaire cervical contre progestérone vaginale dans la prévention des accouchements prématurés chez les femmes présentant un col de l'utérus court : un essai contrôlé randomisé ouvert
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si le pessaire cervical associé à la progestérone vaginale est supérieur à la progestérone vaginale seule pour réduire le taux d'accouchement prématuré et améliorer les résultats périnatals, chez les femmes présentant un col court asymptomatique au milieu de la grossesse, dans les grossesses simples et gémellaires .
Toutes les femmes ayant des grossesses simples ou gémellaires subissant une échographie de routine jusqu'à 24 semaines complètes de gestation (pour l'examen de l'anatomie et de la croissance du fœtus) et diagnostiquées avec une longueur cervicale ≤ 25 mm chez le singleton ou ≤ 38 mm chez les jumeaux, seront invitées à participer dans l'essai clinique.
Les femmes qui répondent aux critères d'éligibilité seront invitées à participer à l'essai clinique.
Les femmes seront réparties au hasard dans l'un des groupes suivants : groupe A (progestérone vaginale) ou groupe B (progestérone vaginale + pessaire).
Des visites de suivi pour l'évaluation échographique de la croissance fœtale et de la longueur cervicale seront effectuées toutes les deux semaines jusqu'à 37 semaines de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prématurité représente un défi majeur pour les obstétriciens ainsi que pour les décideurs politiques en matière de santé. C'est une des principales causes de morbidité et de mortalité périnatales chez les grossesses uniques et multiples. Aux États-Unis, la fréquence des naissances prématurées (
Un col court (
Les deux options de traitement les plus étudiées en cas de col court au milieu de la grossesse sont les préparations vaginales de progestérone et le cerclage cervical. Il a été démontré à plusieurs reprises que la progestérone vaginale, administrée sous forme de gel à 90 mg ou de suppositoire à 200 mg, réduisait significativement les taux de TBP et la morbidité et la mortalité périnatales chez les femmes présentant un col court (20 mm ou moins) à 24 semaines de gestation.
La progestérone s'est avérée inefficace pour la prévention de l'accouchement prématuré en cas de grossesses multiples, de travail prématuré actuel ou de rupture prématurée des membranes.
Le cerclage peut être considéré comme une alternative à la progestérone vaginale uniquement chez les femmes ayant des antécédents de TBP qui présentent un col court au cours de la grossesse actuelle (longueur du col de l'utérus
Malheureusement, la progestérone vaginale et le cerclage cervical ne se sont pas avérés efficaces pour la prévention de la TBP dans les grossesses gémellaires. De plus, le cerclage cervical dans ce contexte peut même conduire à de moins bons résultats par rapport au traitement conservateur. De plus, contrairement aux grossesses uniques, ni la progestérone vaginale ni les injections de caproate de 17alpha-hydroxyl-progestérone n'ont empêché la morbidité néonatale ou l'accouchement prématuré dans les grossesses multiples. Une méta-analyse a suggéré que la progestérone vaginale pour le col court du milieu du trimestre dans la grossesse gémellaire peut améliorer les résultats néonatals sans prolonger la grossesse.
Le pessaire cervical est une méthode rénovée, actuellement à l'étude pour ses avantages cliniques par rapport aux traitements disponibles existants dans le contexte du col court asymptomatique au milieu du trimestre en gestation simple et gémellaire.
Le plus grand essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique sur l'utilisation du pessaire chez des femmes sélectionnées et dépistées par échographie transvaginale (TVS) excluait les femmes qui présentaient l'un des éléments suivants : une anomalie fœtale majeure connue, des contractions utérines régulières douloureuses, des saignements vaginaux actifs, une rupture des membranes, placenta praevia, ou antécédents de biopsie conique ou de cerclage cervical in situ. La conclusion de cette étude était que chez les femmes ayant une longueur cervicale courte (> 25 mm) entre 18 et 22 semaines, l'utilisation d'un pessaire cervical prolongeait considérablement la grossesse et réduisait le taux de mauvais résultats néonatals par rapport aux patients témoins non traités. Un deuxième ECR, plus petit, n'a pas réussi à corroborer les résultats décrits précédemment. Dans cette étude, l'âge gestationnel moyen à l'accouchement était de 38,1 semaines dans le groupe pessaire contre 37,8 semaines dans le groupe de prise en charge, sans différence significative dans les taux d'accouchement avant 28, 34 ou 37 semaines de gestation.
Actuellement, aucun ECR publié n'a comparé l'efficacité du pessaire cervical à celle du cerclage ou des progestatifs pour le col court chez les singletons ou les jumeaux. Une comparaison rétrospective entre les méthodes n'a montré aucune différence significative dans les taux de perte périnatale, de morbidité néonatale ou de TBP pour les grossesses uniques (mis à part un taux plus élevé de TBP à
En 2003, la première étude cas-témoin sur les grossesses gémellaires et le pessaire cervical a été menée. Vingt-trois femmes avec une longueur cervicale courte (
Un vaste ECR publié en 2013 comprenait 403 femmes enceintes de jumeaux qui ont été randomisées pour recevoir soit un pessaire prophylactique, soit une prise en charge non interventionniste. Les femmes avec toutes les longueurs cervicales ont été incluses. Les auteurs ont conclu que l'utilisation prophylactique du pessaire dans les grossesses gémellaires non sélectionnées ne prolongeait pas la grossesse ni ne réduisait les mauvais résultats périnataux. Cependant, dans une analyse de sous-groupe de femmes ayant une longueur cervicale inférieure à 38 mm (
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquée enceinte jusqu'à 24+0 semaines de gestation, avec une mesure de la longueur cervicale ≤ 25 mm avec une grossesse unique, ou ≤ 38 mm avec une grossesse gémellaire.
- Ne répond pas aux facteurs maternels/fœtaux/membranaires/placentaires détaillés dans les critères d'exclusion.
- Volonté de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Facteurs fœtaux : anomalies fœtales majeures, décès d'un ou des deux fœtus, syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux et retard de croissance sévère.
- Facteurs maternels : cerclage cervical prophylactique in situ, contractions utérines douloureuses et régulières, travail actif, saignement vaginal actif, âge maternel inférieur à 18 ans, anomalies utérines (c'est-à-dire deux cols) et prolapsus utérin sévère.
- Membranes et facteurs placentaires : placenta praevia, membranes rompues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Progestérone
200 mg par jour de suppositoires vaginaux de progestérone (Utrogestan)
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200 mg par jour de suppositoires vaginaux de progestérone (Utrogestan)
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Expérimental: Progestérone plus Dispositif expérimental
Dispositif expérimental + 200 mg de suppositoires vaginaux de progestérone par jour (Utrogestan)
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Deux tailles de pessaires en option avec les dimensions suivantes : 65/17/35 ou 70/17/35 et suppositoires vaginaux de progestérone à 200 mg par jour (Utrogestan)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de naissance prématurée avant 34 semaines de gestation dans les grossesses uniques
Délai: jusqu'à 20 semaines après le recrutement
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jusqu'à 20 semaines après le recrutement
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taux de naissance prématurée avant 32 semaines de gestation dans les grossesses gémellaires
Délai: jusqu'à 20 semaines après le recrutement
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jusqu'à 20 semaines après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autre âge de naissance prématurée avant 34, 28 semaines dans les grossesses gémellaires
Délai: jusqu'à 20 semaines après le recrutement
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jusqu'à 20 semaines après le recrutement
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Taux de complications néonatales/périnatales
Délai: jusqu'à 20 semaines après le recrutement
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Syndrome de détresse respiratoire (SDR), entérocolite nécrosante, hémorragie intraventriculaire, septicémie néonatale avérée, rétinopathie du prématuré, dysplasie bronchopulmonaire, leucomalacie périventriculaire, mort fœtale, mort néonatale.
Score d'Apgar
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jusqu'à 20 semaines après le recrutement
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Événements indésirables maternels
Délai: jusqu'à 20 semaines après le recrutement
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pertes vaginales, prurit vaginal, arrêt du traitement en raison d'événements indésirables, menace d'accouchement prématuré.
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jusqu'à 20 semaines après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0096-14-HYMC
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