Pesario cervical versus progesterona vaginal en la prevención del parto prematuro entre mujeres que presentan cuello uterino corto: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
El propósito de este ensayo de control aleatorizado es determinar si el pesario cervical más progesterona vaginal es superior a la progesterona vaginal sola para disminuir la tasa de parto prematuro y mejorar el resultado perinatal, entre las mujeres que presentan un cuello uterino corto asintomático a mitad del embarazo, en gestaciones gemelares y únicas. .
Se invitará a participar a todas las mujeres con embarazos de feto único o gemelares que se sometan a una ecografía de rutina hasta las 24 semanas completas de gestación (para el examen de la anatomía y el crecimiento fetal) y con un diagnóstico de longitud cervical de ≤25 mm en feto único o ≤38 mm en gemelos. en el ensayo clínico.
Las mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitadas a participar en el ensayo clínico.
Las mujeres se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: grupo A (progesterona vaginal) o grupo B (progesterona vaginal + pesario).
Las visitas de seguimiento para la evaluación ecográfica del crecimiento fetal y la longitud del cuello uterino se realizarán cada dos semanas hasta las 37 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro representa un gran desafío para los obstetras, así como para los responsables de la formulación de políticas de atención médica. Es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad perinatal entre los embarazos únicos y múltiples. En los EE. UU., la frecuencia de partos prematuros (
Un cuello uterino corto (
Las dos opciones de tratamiento más estudiadas en casos de cuello uterino corto a mitad del embarazo son las preparaciones vaginales de progesterona y el cerclaje cervical. Se demostró repetidamente que la progesterona vaginal, administrada en forma de gel de 90 mg o de óvulos de 200 mg, reduce significativamente las tasas de PTB y la morbilidad y mortalidad perinatal en mujeres con cuello uterino corto (20 mm o menos) a las 24 semanas de gestación.
La progesterona demostró ser ineficaz para la prevención del parto prematuro en casos de gestaciones múltiples, trabajo de parto prematuro presente o ruptura prematura de membranas pretérmino.
El cerclaje se puede considerar una alternativa para la progesterona vaginal solo en mujeres con antecedentes de PTB que tienen un cuello uterino corto en el embarazo actual (longitud cervical
Desafortunadamente, la progesterona vaginal y el cerclaje cervical no demostraron ser efectivos para la prevención del parto prematuro en gestaciones gemelares. Además, el cerclaje cervical en este contexto puede incluso conducir a peores resultados en comparación con el tratamiento conservador. Además, a diferencia de los embarazos únicos, ni la progesterona vaginal ni las inyecciones de caproato de 17 alfa-hidroxil-progesterona previnieron la morbilidad neonatal o el parto prematuro en embarazos múltiples. Un metanálisis sugirió que la progesterona vaginal para el cuello uterino corto en el segundo trimestre en la gestación gemelar puede mejorar el resultado neonatal sin prolongar el embarazo.
El Pesario Cervical es un método renovado, actualmente en estudio por sus ventajas clínicas sobre los tratamientos existentes disponibles en el contexto del cuello uterino corto asintomático del segundo trimestre en gestación única y gemelar.
El ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico más grande sobre el uso de pesarios en mujeres seleccionadas examinadas por ecografía transvaginal (TVS) excluyó a las mujeres que tenían uno de los siguientes: una anomalía fetal importante conocida, contracciones uterinas regulares dolorosas, sangrado vaginal activo, membrana rota, placenta previa, o antecedentes de biopsia de cono o cerclaje cervical in situ. La conclusión de este estudio fue que en mujeres con una longitud cervical corta (>25 mm) entre 18 y 22 semanas, el uso de un pesario cervical prolongó significativamente el embarazo y redujo la tasa de resultados neonatales deficientes en comparación con las pacientes de control sin tratamiento. Un segundo ECA, y más pequeño, no pudo corroborar los hallazgos descritos anteriormente. En este estudio, la edad gestacional media al momento del parto fue de 38,1 semanas en el grupo de pesario en comparación con 37,8 semanas en el grupo de manejo expectante, sin diferencias significativas en las tasas de parto antes de las 28, 34 o 37 semanas de gestación.
Actualmente, ningún ECA publicado comparó la eficacia del pesario cervical con la del cerclaje o los progestágenos para el cuello uterino corto en embarazos únicos o gemelos. Una comparación retrospectiva entre los métodos no mostró diferencias significativas en las tasas de pérdida perinatal, morbilidad neonatal o PTB para embarazos únicos (aparte de una mayor tasa de PTB en
En 2003 se realizó el primer estudio de casos y controles en embarazos gemelares y pesario cervical. Veintitrés mujeres con longitud cervical corta (
Un ECA grande publicado en 2013 incluyó a 403 mujeres con embarazos gemelares que se asignaron al azar a pesario profiláctico o manejo expectante. Se incluyeron mujeres con todas las longitudes cervicales. Los autores concluyeron que el uso profiláctico del pesario en embarazos gemelares no seleccionados no prolongó el embarazo ni redujo el resultado perinatal deficiente. Sin embargo, en un análisis de subgrupos de mujeres con una longitud cervical inferior a 38 mm (
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada de estar embarazada hasta las 24+0 semanas de gestación, con una medida de longitud cervical de ≤25 mm en un embarazo de feto único, o ≤38 mm en un embarazo de gemelos.
- No cumple con los factores maternos/fetales/de membrana/placenta detallados en los criterios de exclusión.
- Voluntad de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Factores fetales: anomalías fetales importantes, muerte de uno o ambos fetos, síndrome de transfusión de gemelo a gemelo y retraso grave del crecimiento.
- Factores maternos: cerclaje cervical profiláctico in situ, contracciones uterinas regulares dolorosas, trabajo de parto activo, sangrado vaginal activo, edad materna menor de 18 años, anomalías uterinas (es decir, dos cuellos uterinos) y prolapso uterino severo.
- Membranas y factores placentarios: placenta previa, rotura de membranas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Progesterona
200 mg diarios de ovulos vaginales de progesterona (Utrogestan)
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200 mg diarios de ovulos vaginales de progesterona (Utrogestan)
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Experimental: Progesterona más Dispositivo experimental
Dispositivo experimental + óvulos vaginales de progesterona de 200 mg diarios (Utrogestan)
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Dos tamaños de pesario opcionales con las siguientes dimensiones: 65/17/35 o 70/17/35 y óvulos vaginales de progesterona de 200 mg diarios (Utrogestan)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de parto prematuro antes de las 34 semanas de gestación en embarazos únicos
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas desde la contratación
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hasta 20 semanas desde la contratación
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nacimiento prematuro antes de las 32 semanas de gestación tasa en embarazos gemelares
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas desde la contratación
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hasta 20 semanas desde la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otra edad de parto prematuro antes de las 34, 28 semanas en embarazos gemelares
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas desde la contratación
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hasta 20 semanas desde la contratación
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Tasa de complicaciones neonatales/perinatales
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas desde la contratación
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Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR), enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular, sepsis neonatal comprobada, retinopatía del prematuro, displasia broncopulmonar, leucomalacia periventricular, muerte fetal, muerte neonatal.
puntaje de Apgar
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hasta 20 semanas desde la contratación
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Eventos adversos maternos
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas desde la contratación
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secreción vaginal, prurito vaginal, interrupción del tratamiento debido a eventos adversos, amenaza de trabajo de parto prematuro.
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hasta 20 semanas desde la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0096-14-HYMC
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