Pessar dopochwowy vs progesteron dopochwowy w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi wśród kobiet z krótką szyjką macicy: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Pessar dopochwowy vs. progesteron dopochwowy w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi wśród kobiet z krótką szyjką macicy: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ustalenie, czy pessar naszyjkowy plus progesteron dopochwowy jest lepszy od samego progesteronu dopochwowego pod względem zmniejszania częstości porodów przedwczesnych i poprawy wyników okołoporodowych u kobiet z bezobjawową krótką szyjką macicy w połowie ciąży, w ciążach pojedynczych i bliźniaczych .
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie kobiety z ciążą pojedynczą lub bliźniaczą, które zostaną poddane rutynowemu badaniu ultrasonograficznemu do 24 zakończonego tygodnia ciąży (w celu oceny anatomii i rozwoju płodu) oraz z rozpoznaną długością szyjki macicy ≤25 mm w przypadku ciąży pojedynczej lub ≤38 mm w przypadku ciąży bliźniaczej w badaniu klinicznym.
Do udziału w badaniu klinicznym zostaną zaproszone kobiety spełniające kryteria kwalifikacyjne.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup: grupa A (progesteron dopochwowy) lub grupa B (progesteron dopochwowy + pessar).
Wizyty kontrolne w celu ultrasonograficznej oceny wzrostu płodu i długości szyjki macicy będą odbywać się co dwa tygodnie do 37 tygodnia ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród stanowi duże wyzwanie dla położników, a także dla decydentów odpowiedzialnych za politykę zdrowotną. Jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej wśród ciąż pojedynczych i mnogich. W USA częstość porodów przedwczesnych (
Krótka szyjka macicy (
Dwie najczęściej badane opcje leczenia w przypadkach krótkiej szyjki macicy w połowie ciąży to dopochwowe preparaty progesteronu i szew okrężny szyjki macicy. Wielokrotnie wykazano, że progesteron dopochwowy, podawany w postaci 90 mg żelu lub 200 mg w czopkach, znacznie zmniejsza częstość PTB oraz chorobowość i śmiertelność okołoporodową u kobiet, u których stwierdzono krótką szyjkę macicy (20 mm lub mniej) w 24 tygodniu ciąży.
Progesteron okazał się nieskuteczny w zapobieganiu porodom przedwczesnym w przypadku ciąży mnogiej, obecnego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych.
Cerclage można rozważyć jako alternatywę dla progesteronu dopochwowego tylko u kobiet z PTB w wywiadzie, u których stwierdzono krótką szyjkę macicy w obecnej ciąży (długość szyjki macicy
Niestety, progesteron dopochwowy i szew okrężny szyjki macicy nie okazały się skuteczne w zapobieganiu PTB w ciążach bliźniaczych. Ponadto założenie szwu szyjnego w tym kontekście może prowadzić nawet do gorszych wyników w porównaniu z leczeniem zachowawczym. Ponadto, w przeciwieństwie do ciąż pojedynczych, ani progesteron dopochwowy, ani iniekcje kapronianu 17alfa-hydroksyprogesteronu nie zapobiegały zachorowalności noworodków ani porodom przedwczesnym w ciążach mnogich. Jedna metaanaliza sugeruje, że progesteron dopochwowy w przypadku krótkiej szyjki macicy w połowie trymestru w ciąży bliźniaczej może poprawić rokowanie noworodków bez przedłużania ciąży.
Pessary szyjki macicy to odnowiona metoda, obecnie badana pod kątem jej przewagi klinicznej nad istniejącymi dostępnymi metodami leczenia w kontekście bezobjawowej krótkiej szyjki macicy w połowie trymestru ciąży w ciąży pojedynczej i bliźniaczej.
Z największego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) dotyczącego stosowania pessara u wybranych kobiet poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS) wykluczono kobiety, u których stwierdzono jedną z następujących chorób: znaną poważną wadę płodu, bolesne regularne skurcze macicy, czynne krwawienie z pochwy, pęknięcie błony śluzowej macicy, łożysko przodujące lub historia biopsji stożka lub szwu szyjki macicy in situ. Wniosek z tego badania był taki, że u kobiet z krótką szyjką macicy (>25 mm) między 18 a 22 tygodniem ciąży stosowanie pessara znacząco wydłużyło ciążę i zmniejszyło odsetek złych wyników u noworodków w porównaniu z nieleczonymi pacjentkami z grupy kontrolnej. Drugie, mniejsze badanie RCT nie potwierdziło wcześniej opisanych ustaleń. W tym badaniu średni wiek ciążowy w chwili porodu wynosił 38,1 tygodnia w grupie stosującej pessar w porównaniu do 37,8 tygodnia w grupie leczonej wyczekująco, bez istotnych różnic w częstości porodów przed 28, 34 lub 37 tygodniem ciąży.
Obecnie w żadnym opublikowanym RCT nie porównano skuteczności pessara szyjkowego ze skutecznością szwu okrężnego lub progestagenów w przypadku krótkiej szyjki macicy u ciąż pojedynczych lub bliźniaczych. Retrospektywne porównanie metod nie wykazało istotnych różnic we wskaźnikach utraty okołoporodowej, zachorowalności noworodków ani PTB dla ciąż pojedynczych (poza wyższym odsetkiem PTB w
W 2003 roku przeprowadzono pierwsze badanie kliniczno-kontrolne dotyczące ciąż bliźniaczych i pessara szyjkowego. Dwadzieścia trzy kobiety z krótką szyjką macicy (
Duże badanie z randomizacją opublikowane w 2013 r. obejmowało 403 kobiety w ciąży bliźniaczej, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej pessar profilaktyczny lub postępowanie wyczekujące. Uwzględniono kobiety z całą długością szyjki macicy. Autorzy doszli do wniosku, że profilaktyczne stosowanie pessara w niewyselekcjonowanych ciążach bliźniaczych nie wydłużyło ciąży ani nie zmniejszyło złego wyniku okołoporodowego. Jednak w analizie podgrupy kobiet z szyjką macicy o długości mniejszej niż 38 mm (
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano ciążę do 24+0 tygodnia ciąży, z pomiarem długości szyjki macicy ≤25 mm w przypadku ciąży pojedynczej lub ≤38 mm w przypadku ciąży bliźniaczej.
- Nie spełnia kryteriów matczynych/płodowych/błonowych/łożyskowych wyszczególnionych w kryteriach wykluczenia.
- Gotowość do przestrzegania protokołu na czas trwania badania.
- Podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Czynniki płodowe: poważne nieprawidłowości płodu, śmierć jednego lub obu płodów, zespół transfuzji bliźniąt z bliźniakami i poważne opóźnienie wzrostu.
- Czynniki matczyne: profilaktyczne założenie szyjki macicy in situ, bolesne regularne skurcze macicy, aktywny poród, czynne krwawienie z pochwy, wiek matki poniżej 18 lat, nieprawidłowości macicy (np. dwie szyjki macicy) i ciężkie wypadanie macicy.
- Błony i czynniki łożyskowe: łożysko przodujące, pęknięte błony płodowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Progesteron
200 mg dziennie czopków progesteronowych dopochwowych (Utrogestan)
|
200 mg dziennie czopków progesteronowych dopochwowych (Utrogestan)
|
|
Eksperymentalny: Progesteron plus Urządzenie eksperymentalne
Urządzenie doświadczalne + czopki dopochwowe z progesteronem 200 mg dziennie (Utrogestan)
|
Dwa opcjonalne rozmiary pessara o wymiarach: 65/17/35 lub 70/17/35 i czopki dopochwowe z progesteronem 200 mg dziennie (Utrogestan)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek porodów przedwczesnych przed 34 tygodniem ciąży w ciążach pojedynczych
Ramy czasowe: do 20 tygodni od rekrutacji
|
do 20 tygodni od rekrutacji
|
|
odsetek porodów przedwczesnych przed 32. tygodniem ciąży w ciążach bliźniaczych
Ramy czasowe: do 20 tygodni od rekrutacji
|
do 20 tygodni od rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inny wiek porodu przedwczesnego przed 34, 28 tygodniem w ciążach bliźniaczych
Ramy czasowe: do 20 tygodni od rekrutacji
|
do 20 tygodni od rekrutacji
|
|
|
Wskaźnik powikłań noworodkowych/okołoporodowych
Ramy czasowe: do 20 tygodni od rekrutacji
|
Zespół zaburzeń oddychania (RDS), martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy, potwierdzona posocznica noworodków, retinopatia wcześniaków, dysplazja oskrzelowo-płucna, leukomalacja okołokomorowa, śmierć płodu, śmierć noworodka.
wyższy wynik
|
do 20 tygodni od rekrutacji
|
|
Zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: do 20 tygodni od rekrutacji
|
upławy, świąd pochwy, przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych, zagrożenie przedwczesnym porodem.
|
do 20 tygodni od rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0096-14-HYMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progesteron
-
Calla Lily Clinical Care LtdUniversity of Warwick; University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS TrustRekrutacyjnyNieprzestrzeni faza lutealna | Dostawa progesteronuZjednoczone Królestwo
-
Dunamenti REK Istenhegyi IVF CenterMedical University of Pecs; University of Szeged, Hungary; Dunamenti REK Gyor... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWsparcie lutealne | Zamrożony transfer zarodków (FET)Węgry
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineZakończonyZagrożone poronienieChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak jelita grubego w stadium IV | Rak jelita grubego w stadium IVA | Rak jelita grubego w stadium IVB | Dziki typ RASStany Zjednoczone