Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální pesar versus vaginální progesteron v prevenci předčasného porodu u žen s krátkým děložním čípkem: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

9. června 2015 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Cervikální pesar vs. vaginální progesteron v prevenci předčasného porodu u žen s krátkým děložním čípkem: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované kontrolní studie je určit, zda je cervikální pesar plus vaginální progesteron lepší než samotný vaginální progesteron ve snížení míry předčasného porodu a zlepšení perinatálního výsledku u žen s asymptomatickým krátkým děložním čípkem uprostřed těhotenství, u jednočetných a dvojčat .

K účasti budou pozvány všechny ženy s jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím podstupujícím rutinní ultrasonografii až do 24 dokončených týdnů těhotenství (pro vyšetření anatomie a růstu plodu) a s diagnózou délky děložního hrdla ≤ 25 mm u jednočetných nebo ≤ 38 mm u dvojčat. v klinickém hodnocení.

Ženy, které splňují způsobilá kritéria, budou pozvány k účasti na klinickém hodnocení.

Ženy budou náhodně rozděleny do jedné z následujících skupin: skupina A (vaginální progesteron) nebo skupina B (vaginální progesteron + pesar).

Následné návštěvy za účelem ultrazvukového posouzení růstu plodu a délky děložního hrdla se budou provádět každé dva týdny až do 37. týdne těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod představuje velkou výzvu pro porodníky i pro tvůrce zdravotní politiky. Je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality u jednočetných a vícečetných těhotenství. V USA je frekvence předčasných porodů (

Krátký děložní čípek (

Dvě nejvíce studované možnosti léčby v případech krátkého děložního čípku v polovině těhotenství jsou vaginální progesteronové přípravky a cervikální cerkláž. Opakovaně bylo prokázáno, že vaginální progesteron podávaný buď jako 90 mg gel nebo 200 mg čípek významně snižuje míru PTB a perinatální morbiditu a mortalitu u žen, u kterých bylo zjištěno, že mají krátký děložní čípek (20 mm nebo méně) ve 24. týdnu těhotenství.

Progesteron se ukázal jako neúčinný pro prevenci předčasného porodu v případech vícečetných těhotenství, přítomného předčasného porodu nebo předčasného předčasného prasknutí blan.

Cerkláž může být považována za alternativu vaginálního progesteronu pouze u žen s anamnézou PTB, u kterých bylo zjištěno, že mají v současném těhotenství krátký děložní čípek (délka děložního hrdla

Bohužel, vaginální progesteron a cervikální cerkláž nebyly prokázány jako účinné pro prevenci PTB u dvojčat. Navíc cervikální cerkláž v tomto kontextu může dokonce vést k horšímu výsledku ve srovnání s konzervativní léčbou. Navíc, na rozdíl od jednočetných těhotenství, ani vaginální progesteron ani injekce 17alfa-hydroxyl-progesteronkaproátu nezabránily novorozenecké morbiditě nebo předčasnému porodu u vícečetných těhotenství. Jedna metaanalýza naznačila, že vaginální progesteron pro krátký děložní čípek v polovině trimestru u dvojčetného těhotenství může zlepšit neonatální výsledek bez prodloužení těhotenství.

Cervical Pessary je renovovaná metoda, která je v současné době studována pro své klinické výhody oproti stávajícím dostupným léčbám v kontextu asymptomatického krátkého děložního čípku v polovině trimestru u jednočetné a dvojčetné gravidity.

Největší multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) o použití pesarů u vybraných žen vyšetřených pomocí Trans vaginální sonografie (TVS) vyloučila ženy, které měly jednu z následujících chorob: známou velkou fetální anomálii, bolestivé pravidelné děložní kontrakce, aktivní vaginální krvácení, rupturu membrány, placenta previa nebo anamnéza biopsie čípku nebo cervikální cerkláže in situ. Závěrem této studie bylo, že u žen s krátkou délkou děložního hrdla (>25 mm) mezi 18.–22. týdnem použití cervikálního pesaru významně prodloužilo těhotenství a snížilo míru špatných neonatálních výsledků ve srovnání s kontrolními, neléčenými pacientkami. Druhá a menší RCT nedokázala potvrdit dříve popsaná zjištění. V této studii byl průměrný gestační věk při porodu 38,1 týdne ve skupině s pesary ve srovnání s 37,8 týdnem ve skupině s očekávanou léčbou, bez významných rozdílů v rychlosti porodu před 28., 34. nebo 37. týdnem gestace.

V současné době žádná publikovaná RCT nesrovnávala účinnost cervikálního pesaru s účinností cerkláže nebo gestagenů pro krátký čípek děložního čípku u singletonů nebo dvojčat. Retrospektivní srovnání mezi metodami neukázalo žádné významné rozdíly v míře perinatálních ztrát, novorozenecké morbidity nebo PTB u jednočetných těhotenství (kromě vyšší míry PTB při

V roce 2003 byla provedena první případová kontrolní studie u dvojčetných těhotenství a cervikálního pesaru. Dvacet tři žen s krátkou délkou děložního hrdla (

Velká RCT publikovaná v roce 2013 zahrnovala 403 žen s dvojčetným těhotenstvím, které byly randomizovány buď k profylaktickému pesaru, nebo k očekávané léčbě. Byly zahrnuty ženy s celou délkou děložního hrdla. Autoři dospěli k závěru, že profylaktické použití pesaru u neselektovaných těhotenství s dvojčaty neprodloužilo těhotenství ani nesnížilo špatný perinatální výsledek. Nicméně v analýze podskupiny žen s délkou děložního hrdla menší než 38 mm (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

430

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo diagnostikováno, že je těhotná až do 24+0 týdne těhotenství, s naměřenou délkou děložního hrdla ≤ 25 mm u jednočetného těhotenství nebo ≤ 38 mm u těhotenství s dvojčaty.
  • Nesplňuje mateřské/fetální/membránové/placentární faktory uvedené ve vylučovacích kritériích.
  • Ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie.
  • Podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Fetální faktory: velké fetální abnormality, smrt jednoho nebo obou plodů, transfuzní syndrom dvojčat – twin-to-twin a těžká růstová retardace.
  • Mateřské faktory: profylaktická cervikální cerkláž in situ, bolestivé pravidelné děložní kontrakce, aktivní porod, aktivní vaginální krvácení, věk matky do 18 let, děložní abnormality (tj. dva čípky) a těžký prolaps dělohy.
  • Membrány a placentární faktory: placenta previa, prasklé membrány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Progesteron
200 mg denně vaginálních progesteronových čípků (Utrogestan)
200 mg denně vaginálních progesteronových čípků (Utrogestan)
Experimentální: Progesteron plus Experimentální zařízení
Experimentální zařízení + 200 mg progesteronu denně vaginální čípky (Utrogestan)
Dvě volitelné velikosti pesarů s následujícími rozměry: 65/17/35 nebo 70/17/35 a 200 mg denně progesteronové vaginální čípky (Utrogestan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
předčasný porod před 34. týdnem těhotenství u jednočetných těhotenství
Časové okno: do 20 týdnů od náboru
do 20 týdnů od náboru
předčasný porod před 32. týdnem těhotenství u těhotenství dvojčat
Časové okno: do 20 týdnů od náboru
do 20 týdnů od náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiný předčasný porodní věk před 34, 28 týdnem u těhotenství dvojčat
Časové okno: do 20 týdnů od náboru
do 20 týdnů od náboru
Míra neonatálních/perinatálních komplikací
Časové okno: do 20 týdnů od náboru
Syndrom respirační tísně (RDS), nekrotizující enterokolitida, intraventrikulární krvácení, prokázaná neonatální sepse, retinopatie nedonošených, bronchopulmonální dysplazie, periventrikulární leukomalacie, úmrtí plodu, úmrtí novorozence. Apgar skóre
do 20 týdnů od náboru
Mateřské nežádoucí příhody
Časové okno: do 20 týdnů od náboru
vaginální výtok, vaginální pruritus, přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, hrozící předčasný porod.
do 20 týdnů od náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Progesteron

Předplatit