- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02470676
Cervikální pesar versus vaginální progesteron v prevenci předčasného porodu u žen s krátkým děložním čípkem: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Cervikální pesar vs. vaginální progesteron v prevenci předčasného porodu u žen s krátkým děložním čípkem: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této randomizované kontrolní studie je určit, zda je cervikální pesar plus vaginální progesteron lepší než samotný vaginální progesteron ve snížení míry předčasného porodu a zlepšení perinatálního výsledku u žen s asymptomatickým krátkým děložním čípkem uprostřed těhotenství, u jednočetných a dvojčat .
K účasti budou pozvány všechny ženy s jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím podstupujícím rutinní ultrasonografii až do 24 dokončených týdnů těhotenství (pro vyšetření anatomie a růstu plodu) a s diagnózou délky děložního hrdla ≤ 25 mm u jednočetných nebo ≤ 38 mm u dvojčat. v klinickém hodnocení.
Ženy, které splňují způsobilá kritéria, budou pozvány k účasti na klinickém hodnocení.
Ženy budou náhodně rozděleny do jedné z následujících skupin: skupina A (vaginální progesteron) nebo skupina B (vaginální progesteron + pesar).
Následné návštěvy za účelem ultrazvukového posouzení růstu plodu a délky děložního hrdla se budou provádět každé dva týdny až do 37. týdne těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod představuje velkou výzvu pro porodníky i pro tvůrce zdravotní politiky. Je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality u jednočetných a vícečetných těhotenství. V USA je frekvence předčasných porodů (
Krátký děložní čípek (
Dvě nejvíce studované možnosti léčby v případech krátkého děložního čípku v polovině těhotenství jsou vaginální progesteronové přípravky a cervikální cerkláž. Opakovaně bylo prokázáno, že vaginální progesteron podávaný buď jako 90 mg gel nebo 200 mg čípek významně snižuje míru PTB a perinatální morbiditu a mortalitu u žen, u kterých bylo zjištěno, že mají krátký děložní čípek (20 mm nebo méně) ve 24. týdnu těhotenství.
Progesteron se ukázal jako neúčinný pro prevenci předčasného porodu v případech vícečetných těhotenství, přítomného předčasného porodu nebo předčasného předčasného prasknutí blan.
Cerkláž může být považována za alternativu vaginálního progesteronu pouze u žen s anamnézou PTB, u kterých bylo zjištěno, že mají v současném těhotenství krátký děložní čípek (délka děložního hrdla
Bohužel, vaginální progesteron a cervikální cerkláž nebyly prokázány jako účinné pro prevenci PTB u dvojčat. Navíc cervikální cerkláž v tomto kontextu může dokonce vést k horšímu výsledku ve srovnání s konzervativní léčbou. Navíc, na rozdíl od jednočetných těhotenství, ani vaginální progesteron ani injekce 17alfa-hydroxyl-progesteronkaproátu nezabránily novorozenecké morbiditě nebo předčasnému porodu u vícečetných těhotenství. Jedna metaanalýza naznačila, že vaginální progesteron pro krátký děložní čípek v polovině trimestru u dvojčetného těhotenství může zlepšit neonatální výsledek bez prodloužení těhotenství.
Cervical Pessary je renovovaná metoda, která je v současné době studována pro své klinické výhody oproti stávajícím dostupným léčbám v kontextu asymptomatického krátkého děložního čípku v polovině trimestru u jednočetné a dvojčetné gravidity.
Největší multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) o použití pesarů u vybraných žen vyšetřených pomocí Trans vaginální sonografie (TVS) vyloučila ženy, které měly jednu z následujících chorob: známou velkou fetální anomálii, bolestivé pravidelné děložní kontrakce, aktivní vaginální krvácení, rupturu membrány, placenta previa nebo anamnéza biopsie čípku nebo cervikální cerkláže in situ. Závěrem této studie bylo, že u žen s krátkou délkou děložního hrdla (>25 mm) mezi 18.–22. týdnem použití cervikálního pesaru významně prodloužilo těhotenství a snížilo míru špatných neonatálních výsledků ve srovnání s kontrolními, neléčenými pacientkami. Druhá a menší RCT nedokázala potvrdit dříve popsaná zjištění. V této studii byl průměrný gestační věk při porodu 38,1 týdne ve skupině s pesary ve srovnání s 37,8 týdnem ve skupině s očekávanou léčbou, bez významných rozdílů v rychlosti porodu před 28., 34. nebo 37. týdnem gestace.
V současné době žádná publikovaná RCT nesrovnávala účinnost cervikálního pesaru s účinností cerkláže nebo gestagenů pro krátký čípek děložního čípku u singletonů nebo dvojčat. Retrospektivní srovnání mezi metodami neukázalo žádné významné rozdíly v míře perinatálních ztrát, novorozenecké morbidity nebo PTB u jednočetných těhotenství (kromě vyšší míry PTB při
V roce 2003 byla provedena první případová kontrolní studie u dvojčetných těhotenství a cervikálního pesaru. Dvacet tři žen s krátkou délkou děložního hrdla (
Velká RCT publikovaná v roce 2013 zahrnovala 403 žen s dvojčetným těhotenstvím, které byly randomizovány buď k profylaktickému pesaru, nebo k očekávané léčbě. Byly zahrnuty ženy s celou délkou děložního hrdla. Autoři dospěli k závěru, že profylaktické použití pesaru u neselektovaných těhotenství s dvojčaty neprodloužilo těhotenství ani nesnížilo špatný perinatální výsledek. Nicméně v analýze podskupiny žen s délkou děložního hrdla menší než 38 mm (
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo diagnostikováno, že je těhotná až do 24+0 týdne těhotenství, s naměřenou délkou děložního hrdla ≤ 25 mm u jednočetného těhotenství nebo ≤ 38 mm u těhotenství s dvojčaty.
- Nesplňuje mateřské/fetální/membránové/placentární faktory uvedené ve vylučovacích kritériích.
- Ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie.
- Podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Fetální faktory: velké fetální abnormality, smrt jednoho nebo obou plodů, transfuzní syndrom dvojčat – twin-to-twin a těžká růstová retardace.
- Mateřské faktory: profylaktická cervikální cerkláž in situ, bolestivé pravidelné děložní kontrakce, aktivní porod, aktivní vaginální krvácení, věk matky do 18 let, děložní abnormality (tj. dva čípky) a těžký prolaps dělohy.
- Membrány a placentární faktory: placenta previa, prasklé membrány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Progesteron
200 mg denně vaginálních progesteronových čípků (Utrogestan)
|
200 mg denně vaginálních progesteronových čípků (Utrogestan)
|
|
Experimentální: Progesteron plus Experimentální zařízení
Experimentální zařízení + 200 mg progesteronu denně vaginální čípky (Utrogestan)
|
Dvě volitelné velikosti pesarů s následujícími rozměry: 65/17/35 nebo 70/17/35 a 200 mg denně progesteronové vaginální čípky (Utrogestan)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
předčasný porod před 34. týdnem těhotenství u jednočetných těhotenství
Časové okno: do 20 týdnů od náboru
|
do 20 týdnů od náboru
|
|
předčasný porod před 32. týdnem těhotenství u těhotenství dvojčat
Časové okno: do 20 týdnů od náboru
|
do 20 týdnů od náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiný předčasný porodní věk před 34, 28 týdnem u těhotenství dvojčat
Časové okno: do 20 týdnů od náboru
|
do 20 týdnů od náboru
|
|
|
Míra neonatálních/perinatálních komplikací
Časové okno: do 20 týdnů od náboru
|
Syndrom respirační tísně (RDS), nekrotizující enterokolitida, intraventrikulární krvácení, prokázaná neonatální sepse, retinopatie nedonošených, bronchopulmonální dysplazie, periventrikulární leukomalacie, úmrtí plodu, úmrtí novorozence.
Apgar skóre
|
do 20 týdnů od náboru
|
|
Mateřské nežádoucí příhody
Časové okno: do 20 týdnů od náboru
|
vaginální výtok, vaginální pruritus, přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, hrozící předčasný porod.
|
do 20 týdnů od náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0096-14-HYMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Progesteron
-
Hina MukhtarDokončenoCervikální nedostatečnost | Předčasný porod | Těhotenství, vysoce rizikovéPákistán
-
Aswan University HospitalNeznámýDvojče; Těhotenství, postižení plodu nebo novorozenceEgypt
-
Universita di VeronaDokončenoHnojení in vitro | Progesteron | Podpora luteální fázeItálie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoTěhotenstvíŠpanělsko
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanDokončenoNeplodnost | Přenos zmrazeného embrya | Výsledek těhotenství | Progesteron | Přenos euploidního embrya | Umělý cyklus | Pokračující těhotenstvíŠpanělsko
-
Instituto BernabeuDokončeno
-
University Magna GraeciaNeznámý
-
IVI BarcelonaDokončenoReprodukční techniky, asistovanéŠpanělsko
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno