Pessário cervical versus progesterona vaginal na prevenção de parto prematuro entre mulheres com colo curto: um estudo controlado randomizado aberto
O objetivo deste estudo de controle randomizado é determinar se o pessário cervical mais a progesterona vaginal é superior à progesterona vaginal isoladamente na redução da taxa de parto prematuro e na melhora do resultado perinatal entre mulheres que apresentam colo do útero curto assintomático no meio da gravidez, em gestações únicas e gemelares .
Todas as mulheres com gravidez única ou gemelar submetidas a ultrassonografia de rotina até 24 semanas completas de gestação (para exame da anatomia e crescimento fetal) e diagnosticadas com comprimento cervical ≤25 mm em feto único ou ≤38 mm em gêmeos serão convidadas a participar no ensaio clínico.
As mulheres que atenderem aos critérios elegíveis serão convidadas a participar do ensaio clínico.
As mulheres serão distribuídas aleatoriamente em um dos seguintes grupos: grupo A (progesterona vaginal) ou grupo B (progesterona vaginal + pessário).
Visitas de acompanhamento para avaliação ultrassonográfica do crescimento fetal e comprimento cervical serão realizadas a cada duas semanas até 37 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro representa um grande desafio para os obstetras, bem como para os formuladores de políticas de saúde. É uma das principais causas de morbidade e mortalidade perinatal entre gestações únicas e múltiplas. Nos EUA, a frequência de nascimentos prematuros (
Um colo do útero curto (
As duas opções de tratamento mais estudadas em casos de colo curto no meio da gravidez são preparações vaginais de progesterona e cerclagem cervical. A progesterona vaginal, administrada como gel de 90 mg ou supositório de 200 mg, demonstrou repetidamente reduzir significativamente as taxas de PTB e a morbidade e mortalidade perinatal em mulheres com colo do útero curto (20 mm ou menos) na 24ª semana de gestação.
A progesterona mostrou-se ineficaz para a prevenção do parto prematuro em casos de gestações múltiplas, trabalho de parto prematuro ou ruptura prematura de membranas.
A cerclagem pode ser considerada uma alternativa à progesterona vaginal apenas em mulheres com história de TBP que apresentam colo curto na gravidez atual (comprimento cervical
Infelizmente, a progesterona vaginal e a cerclagem cervical não se mostraram eficazes na prevenção de TBP em gestações gemelares. Além disso, a cerclagem cervical nesse contexto pode até levar a pior resultado em comparação ao tratamento conservador. Além disso, em contraste com gestações únicas, nem a progesterona vaginal nem as injeções de caproato de 17alfa-hidroxil-progesterona preveniram a morbidade neonatal ou o nascimento prematuro em gestações múltiplas. Uma meta-análise sugeriu que a progesterona vaginal para colo do útero curto no meio do trimestre em gestação gemelar pode melhorar o resultado neonatal sem prolongar a gravidez.
O Pessário Cervical é um método renovado, atualmente sendo estudado por suas vantagens clínicas sobre os tratamentos disponíveis existentes no contexto do colo curto assintomático no meio do trimestre em gestação única e gemelar.
O maior estudo randomizado controlado (ECR) multicêntrico sobre o uso de pessário em mulheres selecionadas rastreadas por ultrassonografia transvaginal (TVS) excluiu mulheres que apresentavam um dos seguintes: anomalia fetal importante conhecida, contrações uterinas regulares dolorosas, sangramento vaginal ativo, membrana rompida, placenta prévia ou história de biópsia em cone ou cerclagem cervical in situ. A conclusão deste estudo foi que em mulheres com comprimento cervical curto (> 25mm) entre 18-22 semanas, o uso do pessário cervical prolongou significativamente a gravidez e reduziu a taxa de resultados neonatais ruins em comparação com pacientes não tratados. Um segundo ECR, menor, falhou em corroborar os achados descritos anteriormente. Neste estudo, a idade gestacional média no parto foi de 38,1 semanas no grupo pessário em comparação com 37,8 semanas no grupo de conduta expectante, sem diferenças significativas nas taxas de parto antes de 28, 34 ou 37 semanas de gestação.
Atualmente, nenhum RCT publicado comparou a eficácia do pessário cervical com a cerclagem ou progestágenos para colo curto em fetos únicos ou gêmeos. Uma comparação retrospectiva entre os métodos não mostrou diferenças significativas nas taxas de perda perinatal, morbidade neonatal ou PTB para gestações únicas (além de maior taxa de PTB em
Em 2003, foi realizado o primeiro estudo caso-controle em gestações gemelares e pessário cervical. Vinte e três mulheres com comprimento cervical curto (
Um grande RCT publicado em 2013 incluiu 403 mulheres com gestações gemelares que foram randomizadas para pessário profilático ou conduta expectante. Mulheres com todo o comprimento cervical foram incluídas. Os autores concluíram que o uso profilático de pessário em gestações gemelares não selecionadas não prolongou a gravidez ou reduziu o mau resultado perinatal. No entanto, em uma análise de subgrupo de mulheres com comprimento cervical inferior a 38 mm (
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada como grávida até 24+0 semanas de gestação, com medida do comprimento cervical ≤25 mm em gestação única ou ≤38 mm em gestação gemelar.
- Não atende aos fatores maternos/fetais/de membrana/placentários detalhados nos critérios de exclusão.
- Vontade de cumprir o protocolo durante o estudo.
- Ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fatores fetais: anormalidades fetais graves, morte de um ou ambos os fetos, síndrome de transfusão entre gêmeos e retardo de crescimento grave.
- Fatores maternos: cerclagem cervical profilática in situ, contrações uterinas regulares dolorosas, trabalho de parto ativo, sangramento vaginal ativo, idade materna inferior a 18 anos, anormalidades uterinas (isto é, dois colos uterinos) e prolapso uterino grave.
- Membranas e fatores placentários: placenta prévia, membranas rompidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Progesterona
200 mg por dia de supositórios vaginais de progesterona (Utrogestan)
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200 mg por dia de supositórios vaginais de progesterona (Utrogestan)
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Experimental: Dispositivo experimental de progesterona mais
Dispositivo experimental + 200 mg diários de supositórios vaginais de progesterona (Utrogestan)
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Dois tamanhos opcionais de pessário com as seguintes dimensões: 65/17/35 ou 70/17/35 e 200 mg diários de supositórios vaginais de progesterona (Utrogestan)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de parto prematuro antes de 34 semanas de gestação em gestações únicas
Prazo: até 20 semanas a partir do recrutamento
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até 20 semanas a partir do recrutamento
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taxa de parto prematuro antes de 32 semanas de gestação em gestações gemelares
Prazo: até 20 semanas a partir do recrutamento
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até 20 semanas a partir do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outra idade de nascimento prematuro antes de 34, 28 semanas em gestações gemelares
Prazo: até 20 semanas a partir do recrutamento
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até 20 semanas a partir do recrutamento
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Taxa de complicações neonatais/perinatais
Prazo: até 20 semanas a partir do recrutamento
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Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular, sepse neonatal comprovada, retinopatia da prematuridade, displasia broncopulmonar, leucomalácia periventricular, morte fetal, morte neonatal.
Índice de Apgar
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até 20 semanas a partir do recrutamento
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Eventos adversos maternos
Prazo: até 20 semanas a partir do recrutamento
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corrimento vaginal, prurido vaginal, descontinuação do tratamento devido a eventos adversos, ameaça de trabalho de parto prematuro.
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até 20 semanas a partir do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0096-14-HYMC
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