- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02470676
Cervikal pessar vs vaginalt progesteron for å forhindre for tidlig fødsel blant kvinner som presenterer seg med kort livmorhals: en åpen randomisert kontrollert prøvelse
Cervikal pessar vs. vaginalt progesteron for å forhindre for tidlig fødsel blant kvinner som presenterer seg med kort livmorhals: En åpen randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne randomiserte kontrollstudien er å avgjøre om cervikal pessar pluss vaginalt progesteron er overlegent vaginalt progesteron alene når det gjelder å redusere prematur fødsel og forbedre det perinatale resultatet, blant kvinner som har en asymptomatisk kort livmorhals midt i svangerskapet, i singleton- og tvillingsvanger. .
Alle kvinner med singleton- eller tvillingsvangerskap som gjennomgår rutinemessig ultralyd opp til 24 fullførte svangerskapsuker (for undersøkelse av fosterets anatomi og vekst) og diagnostisert med cervikal lengde på ≤25 mm hos singleton, eller ≤38 mm hos tvillinger, vil bli invitert til å delta i den kliniske studien.
Kvinner som oppfyller kvalifiserte kriterier vil bli invitert til å delta i den kliniske studien.
Kvinner vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende grupper: gruppe A (vaginalt progesteron) eller gruppe B (vaginalt progesteron + pessar).
Oppfølgingsbesøk for ultralydvurdering av fostervekst og livmorhalslengde vil bli gjennomført annenhver uke frem til 37. svangerskapsuke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel representerer en stor utfordring for fødselsleger så vel som helsepersonell. Det er en ledende årsak til perinatal sykelighet og dødelighet blant enkeltsvanger og flerlinger. I USA er hyppigheten av premature fødsler (
En kort livmorhals (
De to mest studerte behandlingsalternativene i tilfeller av kort livmorhals midt i svangerskapet er vaginale progesteronpreparater og livmorhalscerklage. Vaginalt progesteron, gitt enten som 90 mg gel eller 200 mg suppositorium, ble gjentatte ganger vist å redusere PTB-frekvensen og perinatal morbiditet og dødelighet hos kvinner som ble funnet å ha kort livmorhals (20 mm eller mindre) ved 24 ukers svangerskap.
Progesteron ble vist ineffektivt for å forhindre prematur fødsel i tilfeller av flere svangerskap, nåværende prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner.
Cerclage kan betraktes som et alternativ for vaginalt progesteron bare hos kvinner med PTB som har kort livmorhals i nåværende svangerskap (livmorhalslengde)
Dessverre ble ikke vaginalt progesteron og cervical cerclage bevist effektive for forebygging av PTB i tvillingsvanger. Dessuten kan cervical cerclage i denne sammenheng til og med føre til dårligere resultat sammenlignet med konservativ behandling. I tillegg, i motsetning til singleton-graviditeter, forhindret verken vaginalt progesteron eller injeksjoner av 17alfa-hydroksyl-progesteron-kaproat neonatal morbiditet eller prematur fødsel i flere graviditeter. En meta-analyse antydet at vaginalt progesteron for kort livmorhals i midten av trimesteret ved tvillingdrektighet kan forbedre neonatalt resultat uten å forlenge svangerskapet.
Cervical Pessary er en renovert metode, som for tiden studeres for sine kliniske fordeler i forhold til eksisterende tilgjengelige behandlinger i sammenheng med midtrimester asymptomatisk kort livmorhals i singleton- og tvillingsvangerskap.
Den største randomiserte kontrollerte multisenterstudien (RCT) på bruk av pessar hos utvalgte kvinner screenet med Trans Vaginal Sonography (TVS) ekskluderte kvinner som hadde ett av følgende: en kjent alvorlig fosteranomali, smertefulle regelmessige livmorsammentrekninger, aktiv vaginal blødning, revnet membran, placenta previa, eller en historie med kjeglebiopsi eller cervical cerclage in situ. Konklusjonen av denne studien var at hos kvinner med kort cervikal lengde (>25 mm) mellom 18-22 uker, forlenget bruk av cervikal pessar svangerskapet betydelig og reduserte frekvensen av dårlig neonatalt resultat sammenlignet med kontroll, ubehandlede pasienter. En andre, og mindre, RCT klarte ikke å bekrefte funnene tidligere beskrevet. I denne studien var gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel 38,1 uker i pessargruppen sammenlignet med 37,8 uker i den forventede ledergruppen, uten signifikante forskjeller i forløsningsraten før 28, 34 eller 37 uker med svangerskap.
Foreløpig har ingen publisert RCT sammenlignet effekten av cervical pessary med effekten av cerclage eller gestagener for kort cervix hos enslige eller tvillinger. En retrospektiv sammenligning mellom metodene har ikke vist noen signifikante forskjeller i forekomsten av perinatalt tap, neonatal sykelighet eller PTB for singleton-graviditeter (bortsett fra høyere rate av PTB kl.
I 2003 ble den første kasuskontrollstudien i tvillingsvangerskap og livmorhalspessar utført. 23 kvinner med kort cervikal lengde (
En stor RCT publisert i 2013 inkluderte 403 kvinner med tvillingsvangerskap som ble randomisert til enten profylaktisk pessar eller forventningsfull behandling. Kvinner med all cervikal lengde ble inkludert. Forfatterne konkluderte med at profylaktisk bruk av pessar i uselekterte tvillingsvangerskap ikke forlenget svangerskapet eller reduserte dårlig perinatalt resultat. Imidlertid, i en undergruppeanalyse av kvinner med en cervikal lengde mindre enn 38 mm (
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert å være gravid ved opptil 24+0 svangerskapsuker, med en måling av livmorhalslengde på ≤25 mm med en enslig graviditet, eller ≤38 mm ved tvillingsvangerskap.
- Oppfyller ikke mors-/foster-/membran-/placentafaktorer beskrevet i eksklusjonskriteriene.
- Vilje til å følge protokollen så lenge studien varer.
- Har signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fosterfaktorer: store føtale abnormiteter, død av ett eller begge fostrene, tvilling-tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom og alvorlig vekstretardasjon.
- Morsfaktorer: profylaktisk cervical cerclage in situ, smertefulle regelmessige livmorkontraksjoner, aktiv fødsel, aktiv vaginal blødning, mors alder under 18 år, uterine abnormiteter (dvs. to livmorhalser) og alvorlig livmorprolaps.
- Membraner og placentafaktorer: placenta previa, ødelagte membraner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progesteron
200 mg daglig av vaginale progesteron stikkpiller (Utrogestan)
|
200 mg daglig av vaginale progesteron stikkpiller (Utrogestan)
|
|
Eksperimentell: Progesteron pluss eksperimentell enhet
Eksperimentell enhet + 200 mg daglig progesteron vaginale stikkpiller (Utrogestan)
|
To valgfrie pessarstørrelser med følgende dimensjoner: 65/17/35 eller 70/17/35 og 200 mg daglig progesteron vaginale stikkpiller (Utrogestan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prematur fødsel før 34 ukers svangerskapsrate i singleton-svangerskap
Tidsramme: inntil 20 uker fra rekruttering
|
inntil 20 uker fra rekruttering
|
|
prematur fødsel før 32 ukers svangerskapsrate i tvillingsvangerskap
Tidsramme: inntil 20 uker fra rekruttering
|
inntil 20 uker fra rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annen prematur fødselsalder før 34, 28 uker ved tvillingsvangerskap
Tidsramme: inntil 20 uker fra rekruttering
|
inntil 20 uker fra rekruttering
|
|
|
Hyppighet av neonatale/perinatale komplikasjoner
Tidsramme: inntil 20 uker fra rekruttering
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS), nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning, påvist neonatal sepsis, retinopati av prematuritet, bronkopulmonal dysplasi, periventrikulær leukomalaci, fosterdød, neonatal død.
Apgar-score
|
inntil 20 uker fra rekruttering
|
|
Uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: inntil 20 uker fra rekruttering
|
vaginal utflod, vaginal kløe, seponering av behandling på grunn av uønskede hendelser, truet med prematur fødsel.
|
inntil 20 uker fra rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0096-14-HYMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på Progesteron
-
Hina MukhtarFullførtCervikal insuffisiens | For tidlig fødsel | Graviditet, høyrisikoPakistan
-
Aswan University HospitalUkjentTvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødtEgypt
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesFullførtPost-menopause | BioekvivalensEgypt
-
Universita di VeronaFullførtIn vitro fertilisering | Progesteron | LutealfasestøtteItalia
-
Assiut UniversityFullført
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanFullførtInfertilitet | Frossen embryooverføring | Graviditetsutfall | Progesteron | Euploid embryooverføring | Kunstig syklus | Pågående graviditetSpania
-
University of British ColumbiaFullførtPerimenopause | Menstruasjons kramperCanada
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført