Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal pessar vs vaginalt progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel blandt kvinder, der præsenterer sig med kort livmoderhals: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

9. juni 2015 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center

Cervikal pessar vs. vaginalt progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel blandt kvinder, der præsenterer sig med kort livmoderhals: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at bestemme, om cervikal pessar plus vaginalt progesteron er overlegent i forhold til vaginalt progesteron alene med hensyn til at reducere præmatur fødselsrate og forbedre det perinatale resultat blandt kvinder med en asymptomatisk kort livmoderhals midt i graviditeten, i singleton- og tvillingegraviditeter. .

Alle kvinder med singleton- eller tvillingegraviditeter, der gennemgår rutinemæssig ultralydsundersøgelse op til 24 afsluttede svangerskabsuger (til undersøgelse af fostrets anatomi og vækst) og diagnosticeret med cervikal længde på ≤25 mm hos singleton eller ≤38 mm hos tvillinger, vil blive inviteret til at deltage i det kliniske forsøg.

Kvinder, der opfylder kvalificerede kriterier, vil blive inviteret til at deltage i det kliniske forsøg.

Kvinder vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​følgende grupper: gruppe A (vaginalt progesteron) eller gruppe B (vaginalt progesteron + pessar).

Opfølgningsbesøg til ultralydsvurdering af fostervækst og livmoderhalslængde vil blive gennemført hver anden uge indtil 37. svangerskabsuge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel repræsenterer en stor udfordring for fødselslæger såvel som sundhedspolitiske beslutningstagere. Det er en førende årsag til perinatal morbiditet og dødelighed blandt singleton- og flerlingegraviditeter. I USA er hyppigheden af ​​for tidlige fødsler (

En kort livmoderhals (

De to mest undersøgte behandlingsmuligheder i tilfælde af kort cervix midt i graviditeten er vaginale progesteronpræparater og cervikal cerclage. Vaginalt progesteron, givet enten som 90 mg gel eller 200 mg suppositorium, har gentagne gange vist sig at reducere PTB-rater og perinatal morbiditet og dødelighed hos kvinder, der har fundet en kort livmoderhals (20 mm eller mindre) ved 24 ugers svangerskab.

Progesteron har vist sig at være ineffektivt til forebyggelse af for tidlig fødsel i tilfælde af flere graviditeter, nuværende præmature veer eller præmatur for tidlig brud på membraner.

Cerclage kan kun betragtes som et alternativ til vaginalt progesteron hos kvinder med tidligere PTB, som har vist sig at have en kort livmoderhals i den nuværende graviditet (cervikal længde

Desværre har vaginalt progesteron og cervikal cerclage ikke vist sig at være effektive til forebyggelse af PTB i tvillinger. Desuden kan cervikal cerclage i denne sammenhæng endda føre til et dårligere resultat sammenlignet med konservativ behandling. I modsætning til singleton-graviditeter forhindrede hverken vaginalt progesteron eller injektioner af 17alpha-hydroxyl-progesteron caproat desuden neonatal morbiditet eller for tidlig fødsel i flerfoldsgraviditeter. En meta-analyse antydede, at vaginalt progesteron i midten af ​​trimester kort livmoderhals i tvillingegraviditet kan forbedre neonatale resultat uden at forlænge graviditeten.

Cervical Pessary er en renoveret metode, som i øjeblikket undersøges for dens kliniske fordele i forhold til de eksisterende tilgængelige behandlinger i forbindelse med midtrimester asymptomatisk kort livmoderhals i singleton- og tvillingegraviditet.

Det største randomiserede kontrollerede multicenterforsøg (RCT) med brug af pessar hos udvalgte kvinder screenet ved Trans Vaginal Sonography (TVS) udelukkede kvinder, der havde en af ​​følgende: en kendt større føtal anomali, smertefulde regelmæssige livmoderkontraktioner, aktiv vaginal blødning, bristet membran, placenta previa, eller en historie med keglebiopsi eller cervikal cerclage in situ. Konklusionen på denne undersøgelse var, at hos kvinder med en kort cervikal længde (>25 mm) mellem 18-22 uger, forlængede brugen af ​​cervikal pessar graviditeten signifikant og reducerede antallet af dårlige neonatale resultater sammenlignet med kontrolpatienter, ubehandlede. En anden og mindre RCT kunne ikke bekræfte de tidligere beskrevne resultater. I denne undersøgelse var den gennemsnitlige svangerskabsalder ved fødslen 38,1 uger i pessargruppen sammenlignet med 37,8 uger i den forventede ledelsesgruppe, uden signifikante forskelle i fødslen før 28, 34 eller 37 ugers svangerskab.

I øjeblikket har ingen publiceret RCT sammenlignet effekten af ​​cervikal pessar med virkningen af ​​cerclage eller gestagener for kort cervix hos enlige eller tvillinger. En retrospektiv sammenligning mellem metoderne har ikke vist nogen signifikante forskelle i frekvensen af ​​perinatalt tab, neonatal morbiditet eller PTB for singleton-graviditeter (bortset fra højere frekvens af PTB kl.

I 2003 blev det første case-kontrolstudie i tvillingegraviditeter og cervikal pessar udført. Treogtyve kvinder med kort cervikal længde (

En stor RCT offentliggjort i 2013 omfattede 403 kvinder med tvillingegraviditeter, som blev randomiseret til enten profylaktisk pessar eller forventningsfuld behandling. Kvinder med hele cervikal længde blev inkluderet. Forfatterne konkluderede, at profylaktisk brug af pessar i ikke-selekterede tvillingegraviditeter ikke forlængede graviditeten eller reducerede et dårligt perinatalt resultat. I en undergruppeanalyse af kvinder med en cervikal længde mindre end 38 mm (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

430

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret til at være gravid ved op til 24+0 ugers graviditet, med en cervikal længdemåling på ≤25 mm ved en singleton-graviditet eller ≤38 mm ved tvillingegraviditet.
  • Opfylder ikke maternelle/føtale/membrane/placentale faktorer beskrevet i udelukkelseskriterierne.
  • Vilje til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  • Har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterfaktorer: store føtale abnormiteter, død af et eller begge fostre, tvillinger-tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom og alvorlig væksthæmning.
  • Maternelle faktorer: profylaktisk cervikal cerclage in situ, smertefulde regelmæssige livmoderkontraktioner, aktiv fødsel, aktiv vaginal blødning, moderens alder under 18, uterine abnormiteter (dvs. to livmoderhalse) og alvorlig uterusprolaps.
  • Membraner og placentafaktorer: placenta previa, sprængte membraner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron
200 mg dagligt vaginale progesteronstikpiller (Utrogestan)
200 mg dagligt vaginale progesteronstikpiller (Utrogestan)
Eksperimentel: Progesteron plus eksperimentelt udstyr
Eksperimentelt udstyr + 200 mg dagligt progesteron vaginale stikpiller (Utrogestan)
To valgfri pessarstørrelser med følgende dimensioner: 65/17/35 eller 70/17/35 og 200 mg dagligt progesteron vaginale stikpiller (Utrogestan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for tidlig fødsel før 34 ugers graviditetsrate i singleton-graviditeter
Tidsramme: op til 20 uger fra ansættelse
op til 20 uger fra ansættelse
for tidlig fødsel før 32 ugers graviditet i tvillingegraviditeter
Tidsramme: op til 20 uger fra ansættelse
op til 20 uger fra ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden for tidlig fødselsalder før 34, 28 uger i tvillingegraviditeter
Tidsramme: op til 20 uger fra ansættelse
op til 20 uger fra ansættelse
Rate for neonatale/perinatale komplikationer
Tidsramme: op til 20 uger fra ansættelse
Respiratory Distress Syndrome (RDS), nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, påvist neonatal sepsis, retinopati af præmaturitet, bronkopulmonal dysplasi, periventrikulær leukomalaci, fosterdød, neonatal død. Apgar score
op til 20 uger fra ansættelse
Maternelle uønskede hændelser
Tidsramme: op til 20 uger fra ansættelse
vaginalt udflåd, vaginal kløe, seponering af behandlingen på grund af uønskede hændelser, truende for tidlig fødsel.
op til 20 uger fra ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Progesteron

Abonner