- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02470676
Cervikal pessar vs vaginalt progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel blandt kvinder, der præsenterer sig med kort livmoderhals: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Cervikal pessar vs. vaginalt progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel blandt kvinder, der præsenterer sig med kort livmoderhals: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at bestemme, om cervikal pessar plus vaginalt progesteron er overlegent i forhold til vaginalt progesteron alene med hensyn til at reducere præmatur fødselsrate og forbedre det perinatale resultat blandt kvinder med en asymptomatisk kort livmoderhals midt i graviditeten, i singleton- og tvillingegraviditeter. .
Alle kvinder med singleton- eller tvillingegraviditeter, der gennemgår rutinemæssig ultralydsundersøgelse op til 24 afsluttede svangerskabsuger (til undersøgelse af fostrets anatomi og vækst) og diagnosticeret med cervikal længde på ≤25 mm hos singleton eller ≤38 mm hos tvillinger, vil blive inviteret til at deltage i det kliniske forsøg.
Kvinder, der opfylder kvalificerede kriterier, vil blive inviteret til at deltage i det kliniske forsøg.
Kvinder vil blive tilfældigt opdelt i en af følgende grupper: gruppe A (vaginalt progesteron) eller gruppe B (vaginalt progesteron + pessar).
Opfølgningsbesøg til ultralydsvurdering af fostervækst og livmoderhalslængde vil blive gennemført hver anden uge indtil 37. svangerskabsuge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel repræsenterer en stor udfordring for fødselslæger såvel som sundhedspolitiske beslutningstagere. Det er en førende årsag til perinatal morbiditet og dødelighed blandt singleton- og flerlingegraviditeter. I USA er hyppigheden af for tidlige fødsler (
En kort livmoderhals (
De to mest undersøgte behandlingsmuligheder i tilfælde af kort cervix midt i graviditeten er vaginale progesteronpræparater og cervikal cerclage. Vaginalt progesteron, givet enten som 90 mg gel eller 200 mg suppositorium, har gentagne gange vist sig at reducere PTB-rater og perinatal morbiditet og dødelighed hos kvinder, der har fundet en kort livmoderhals (20 mm eller mindre) ved 24 ugers svangerskab.
Progesteron har vist sig at være ineffektivt til forebyggelse af for tidlig fødsel i tilfælde af flere graviditeter, nuværende præmature veer eller præmatur for tidlig brud på membraner.
Cerclage kan kun betragtes som et alternativ til vaginalt progesteron hos kvinder med tidligere PTB, som har vist sig at have en kort livmoderhals i den nuværende graviditet (cervikal længde
Desværre har vaginalt progesteron og cervikal cerclage ikke vist sig at være effektive til forebyggelse af PTB i tvillinger. Desuden kan cervikal cerclage i denne sammenhæng endda føre til et dårligere resultat sammenlignet med konservativ behandling. I modsætning til singleton-graviditeter forhindrede hverken vaginalt progesteron eller injektioner af 17alpha-hydroxyl-progesteron caproat desuden neonatal morbiditet eller for tidlig fødsel i flerfoldsgraviditeter. En meta-analyse antydede, at vaginalt progesteron i midten af trimester kort livmoderhals i tvillingegraviditet kan forbedre neonatale resultat uden at forlænge graviditeten.
Cervical Pessary er en renoveret metode, som i øjeblikket undersøges for dens kliniske fordele i forhold til de eksisterende tilgængelige behandlinger i forbindelse med midtrimester asymptomatisk kort livmoderhals i singleton- og tvillingegraviditet.
Det største randomiserede kontrollerede multicenterforsøg (RCT) med brug af pessar hos udvalgte kvinder screenet ved Trans Vaginal Sonography (TVS) udelukkede kvinder, der havde en af følgende: en kendt større føtal anomali, smertefulde regelmæssige livmoderkontraktioner, aktiv vaginal blødning, bristet membran, placenta previa, eller en historie med keglebiopsi eller cervikal cerclage in situ. Konklusionen på denne undersøgelse var, at hos kvinder med en kort cervikal længde (>25 mm) mellem 18-22 uger, forlængede brugen af cervikal pessar graviditeten signifikant og reducerede antallet af dårlige neonatale resultater sammenlignet med kontrolpatienter, ubehandlede. En anden og mindre RCT kunne ikke bekræfte de tidligere beskrevne resultater. I denne undersøgelse var den gennemsnitlige svangerskabsalder ved fødslen 38,1 uger i pessargruppen sammenlignet med 37,8 uger i den forventede ledelsesgruppe, uden signifikante forskelle i fødslen før 28, 34 eller 37 ugers svangerskab.
I øjeblikket har ingen publiceret RCT sammenlignet effekten af cervikal pessar med virkningen af cerclage eller gestagener for kort cervix hos enlige eller tvillinger. En retrospektiv sammenligning mellem metoderne har ikke vist nogen signifikante forskelle i frekvensen af perinatalt tab, neonatal morbiditet eller PTB for singleton-graviditeter (bortset fra højere frekvens af PTB kl.
I 2003 blev det første case-kontrolstudie i tvillingegraviditeter og cervikal pessar udført. Treogtyve kvinder med kort cervikal længde (
En stor RCT offentliggjort i 2013 omfattede 403 kvinder med tvillingegraviditeter, som blev randomiseret til enten profylaktisk pessar eller forventningsfuld behandling. Kvinder med hele cervikal længde blev inkluderet. Forfatterne konkluderede, at profylaktisk brug af pessar i ikke-selekterede tvillingegraviditeter ikke forlængede graviditeten eller reducerede et dårligt perinatalt resultat. I en undergruppeanalyse af kvinder med en cervikal længde mindre end 38 mm (
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret til at være gravid ved op til 24+0 ugers graviditet, med en cervikal længdemåling på ≤25 mm ved en singleton-graviditet eller ≤38 mm ved tvillingegraviditet.
- Opfylder ikke maternelle/føtale/membrane/placentale faktorer beskrevet i udelukkelseskriterierne.
- Vilje til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
- Har underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fosterfaktorer: store føtale abnormiteter, død af et eller begge fostre, tvillinger-tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom og alvorlig væksthæmning.
- Maternelle faktorer: profylaktisk cervikal cerclage in situ, smertefulde regelmæssige livmoderkontraktioner, aktiv fødsel, aktiv vaginal blødning, moderens alder under 18, uterine abnormiteter (dvs. to livmoderhalse) og alvorlig uterusprolaps.
- Membraner og placentafaktorer: placenta previa, sprængte membraner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progesteron
200 mg dagligt vaginale progesteronstikpiller (Utrogestan)
|
200 mg dagligt vaginale progesteronstikpiller (Utrogestan)
|
|
Eksperimentel: Progesteron plus eksperimentelt udstyr
Eksperimentelt udstyr + 200 mg dagligt progesteron vaginale stikpiller (Utrogestan)
|
To valgfri pessarstørrelser med følgende dimensioner: 65/17/35 eller 70/17/35 og 200 mg dagligt progesteron vaginale stikpiller (Utrogestan)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for tidlig fødsel før 34 ugers graviditetsrate i singleton-graviditeter
Tidsramme: op til 20 uger fra ansættelse
|
op til 20 uger fra ansættelse
|
|
for tidlig fødsel før 32 ugers graviditet i tvillingegraviditeter
Tidsramme: op til 20 uger fra ansættelse
|
op til 20 uger fra ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anden for tidlig fødselsalder før 34, 28 uger i tvillingegraviditeter
Tidsramme: op til 20 uger fra ansættelse
|
op til 20 uger fra ansættelse
|
|
|
Rate for neonatale/perinatale komplikationer
Tidsramme: op til 20 uger fra ansættelse
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS), nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, påvist neonatal sepsis, retinopati af præmaturitet, bronkopulmonal dysplasi, periventrikulær leukomalaci, fosterdød, neonatal død.
Apgar score
|
op til 20 uger fra ansættelse
|
|
Maternelle uønskede hændelser
Tidsramme: op til 20 uger fra ansættelse
|
vaginalt udflåd, vaginal kløe, seponering af behandlingen på grund af uønskede hændelser, truende for tidlig fødsel.
|
op til 20 uger fra ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0096-14-HYMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Progesteron
-
Hina MukhtarAfsluttetCervikal insufficiens | For tidligt arbejde | Graviditet, højrisikoPakistan
-
Aswan University HospitalUkendtTvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødtEgypten
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageInfertilitetForenede Stater
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Universita di VeronaAfsluttetIn vitro befrugtning | Progesteron | LutealfasestøtteItalien
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAfsluttetInfertilitet | Overførsel af frossen embryo | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryooverførsel | Kunstig kredsløb | Igangværende graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerimenopause | MenstruationssmerterCanada
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetInfertilitetSpanien