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子宫颈托与阴道黄体酮在预防短宫颈女性早产方面的作用:一项开放标签随机对照试验

2015年6月9日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center

本随机对照试验的目的是确定宫颈子宫托加阴道黄体酮是否优于单独使用阴道黄体酮,以降低早产率和改善围产期结果,在单胎和双胎妊娠的无症状妊娠中期宫颈短的女性中.

所有接受常规超声检查直至妊娠 24 周(用于检查胎儿解剖结构和生长)并被诊断为单胎宫颈长度≤25 毫米或双胞胎宫颈长度≤38 毫米的所有单胎或双胎妊娠女性都将被邀请参加在临床试验中。

符合资格标准的女性将被邀请参加临床试验。

女性将被随机分配到以下组之一:A 组(阴道黄体酮)或 B 组(阴道黄体酮 + 子宫托)。

将每两周进行一次超声评估胎儿生长和宫颈长度的随访,直至妊娠 37 周。

研究概览

详细说明

早产对产科医生和医疗保健政策制定者来说是一个重大挑战。 它是单胎和多胎妊娠围产期发病率和死亡率的主要原因。 在美国,早产率(

一个短的子宫颈(

对于妊娠中期宫颈短的情况,研究最多的两种治疗方案是阴道黄体酮制剂和宫颈环扎术。 以 90 毫克凝胶或 200 毫克栓剂形式给予的阴道黄体酮反复显示可显着降低妊娠 24 周时发现宫颈较短(20 毫米或更小)的妇女的早产率和围产期发病率和死亡率。

在多胎妊娠、存在早产或早产胎膜早破的情况下,黄体酮被证明对预防早产无效。

只有在有 PTB 病史且在本次妊娠中发现宫颈较短(宫颈长度

不幸的是,阴道黄体酮和宫颈环扎术并未被证明可有效预防双胎妊娠早产。 此外,与保守治疗相比,这种情况下的宫颈环扎术甚至可能导致更糟糕的结果。 此外,与单胎妊娠相比,无论是阴道孕酮还是注射己酸 17α-羟基孕酮都不能预防多胎妊娠的新生儿发病率或早产。 一项荟萃分析表明,双胎妊娠中期妊娠短宫颈的阴道黄体酮可在不延长妊娠的情况下改善新生儿结局。

宫颈子宫托是一种改进的方法,目前正在研究其在单胎和双胎妊娠中期无症状短宫颈方面优于现有可用治疗的临床优势。

最大的多中心随机对照试验 (RCT) 对经阴道超声 (TVS) 筛选的特定女性进行了子宫托使用,排除了有以下情况之一的女性:已知的主要胎儿异常、有规律的疼痛性子宫收缩、活动性阴道出血、胎膜破裂、前置胎盘,或锥形活检或原位宫颈环扎术的病史。 本研究的结论是,在 18-22 周的宫颈长度较短 (>25mm) 的女性中,与未接受治疗的对照患者相比,使用宫颈子宫托显着延长了妊娠时间并降低了不良新生儿结局的发生率。 第二个规模较小的 RCT 未能证实先前描述的发现。 在这项研究中,子宫托组的平均分娩胎龄为 38.1 周,而期待管理组为 37.8 周,妊娠 28、34 或 37 周前的分娩率无显着差异。

目前,尚无已发表的 RCT 比较宫颈子宫托与环扎术或孕激素对单胎或双胞胎宫颈短的疗效。 方法之间的回顾性比较表明,单胎妊娠的围产期丢失率、新生儿发病率或 PTB 率没有显着差异(除了在

2003 年,首次对双胎妊娠和子宫颈子宫托进行了病例对照研究。 宫颈长度短的二十三位女性(

2013 年发表的一项大型随机对照试验包括 403 名双胞胎妊娠妇女,她们被随机分配接受预防性子宫托或期待治疗。 所有宫颈长度的女性都包括在内。 作者得出结论,在未经选择的双胞胎妊娠中预防性使用子宫托不会延长妊娠或减少不良的围产期结局。 然而,在对宫颈长度小于 38 毫米的女性进行的亚组分析中(

研究类型

介入性

注册 (预期的)

430

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在妊娠 24+0 周内被诊断怀孕,单胎妊娠的宫颈长度测量值≤25 毫米,双胞胎妊娠的宫颈长度测量值≤38 毫米。
  • 不符合排除标准中详述的母体/胎儿/膜/胎盘因素。
  • 愿意在研究期间遵守方案。
  • 已签署知情同意书。

排除标准:

  • 胎儿因素:主要胎儿异常、一个或两个胎儿死亡、双胞胎-双胞胎输血综合征和严重的生长迟缓。
  • 母体因素:预防性原位宫颈环扎术、痛性规律性子宫收缩、活跃分娩、活动性阴道出血、18 岁以下的产妇年龄、子宫异常(即两个宫颈)和严重的子宫脱垂。
  • 胎膜和胎盘因素:前置胎盘、胎膜破裂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:黄体酮
每天 200 毫克阴道黄体酮栓剂 (Utrogestan)
每天 200 毫克阴道黄体酮栓剂 (Utrogestan)
实验性的:黄体酮加实验装置
实验装置 + 每天 200 毫克黄体酮阴道栓剂 (Utrogestan)
两种可选的子宫托尺寸,尺寸如下:65/17/35 或 70/17/35 和 200 毫克每日黄体酮阴道栓剂 (Utrogestan)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
单胎妊娠妊娠 34 周前早产率
大体时间:招聘后最多 20 周
招聘后最多 20 周
双胎妊娠32周前早产率
大体时间:招聘后最多 20 周
招聘后最多 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他早产年龄在34岁之前,双胞胎怀孕28周
大体时间:招聘后最多 20 周
招聘后最多 20 周
新生儿/围产期并发症发生率
大体时间:招聘后最多 20 周
呼吸窘迫综合征 (RDS)、坏死性小肠结肠炎、脑室内出血、已证实的新生儿败血症、早产儿视网膜病变、支气管肺发育不良、脑室周围白质软化、胎儿死亡、新生儿死亡。 阿普加评分
招聘后最多 20 周
母体不良事件
大体时间:招聘后最多 20 周
阴道分泌物、阴道瘙痒、因不良事件停止治疗、先兆早产。
招聘后最多 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月9日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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