Nyaki pesszárium vs hüvelyi progeszteron a koraszülés megelőzésében a rövid méhnyakkal rendelkező nők körében: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
Nyaki pesszárium kontra hüvelyi progeszteron a koraszülés megelőzésében a rövid méhnyakkal rendelkező nők körében: Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a cervicalis pesszárium plusz a hüvelyi progeszteron jobb-e a vaginális progeszteron önmagában a koraszülési arány csökkentésében és a perinatális kimenetel javításában olyan nők körében, akiknél a terhesség közepén, tünetmentesen rövid méhnyak jelentkezik, egy- és ikerterhességben. .
Minden olyan egyedülálló vagy ikerterhes nőt meghívnak a részvételre, akiknél rutin ultrahangvizsgálaton esnek át a teljes terhességi hétig (a magzat anatómiájának és növekedésének vizsgálata céljából), és akiknél a méhnyak hossza ≤ 25 mm szinglinél vagy ≤ 38 mm ikreknél. a klinikai vizsgálatban.
A megfelelő kritériumoknak megfelelő nőket meghívják a klinikai vizsgálatban való részvételre.
A nőket véletlenszerűen besorolják a következő csoportok egyikébe: A csoport (hüvelyi progeszteron) vagy B csoport (hüvelyi progeszteron + pesszárium).
A magzati növekedés és a méhnyak hosszának ultrahangos vizsgálatára kéthetente kerül sor a terhesség 37. hetéig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés komoly kihívást jelent a szülészorvosok és az egészségügyi döntéshozók számára. A perinatális morbiditás és mortalitás vezető oka az egy- és többes terhességek körében. Az USA-ban a koraszülések gyakorisága (
Rövid méhnyak (
A két legtöbbet vizsgált kezelési lehetőség a terhesség közepén kialakuló rövid méhnyak esetén a hüvelyi progeszteron készítmények és a nyaki cerclage. A hüvelyi progeszteron 90 mg-os gélként vagy 200 mg-os kúp formájában ismételten szignifikánsan csökkenti a PTB-arányt, valamint a perinatális morbiditást és mortalitást azoknál a nőknél, akiknek méhnyaka rövid (20 mm-es vagy kisebb) volt a 24. terhességi héten.
A progeszteron hatástalannak bizonyult a koraszülés megelőzésében többes terhesség, jelen lévő koraszülés vagy koraszülött membránrepedés esetén.
A cerclage a hüvelyi progeszteron alternatívájaként csak olyan nőknél jöhet szóba, akiknek anamnézisében PTB-ben szenvedtek, és akiknél rövid a méhnyak a jelenlegi terhességben (a méhnyak hossza)
Sajnos a hüvelyi progeszteron és a cervicalis cerclage nem bizonyult hatékonynak a PTB megelőzésében iker terhességekben. Sőt, a méhnyak-cerclage ebben az összefüggésben akár rosszabb kimenetelhez is vezethet a konzervatív kezeléshez képest. Ezenkívül az egyszeri terhességekkel ellentétben sem a hüvelyi progeszteron, sem a 17-alfa-hidroxil-progeszteron-kaproát injekciók nem akadályozták meg az újszülöttkori morbiditást vagy a koraszülést többes terhességben. Egy metaanalízis azt sugallta, hogy a hüvelyi progeszteron a trimeszter közepén rövid méhnyakon ikerterhesség esetén javíthatja az újszülöttkori kimenetelt a terhesség meghosszabbítása nélkül.
A Cervical Pessary egy felújított módszer, amelyet jelenleg tanulmányoznak klinikai előnyeire vonatkozóan a meglévő kezelésekkel szemben, a féltrimeszter közepén jelentkező, tünetmentes, rövid méhnyak esetében egy- és ikerterhesség esetén.
A pesszáriumhasználatra vonatkozó legnagyobb multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) kiválasztott nőkön, transzvaginális ultrahangvizsgálattal (TVS) kizárta azokat a nőket, akiknél a következők valamelyike volt: ismert súlyos magzati anomália, fájdalmas, rendszeres méhösszehúzódások, aktív hüvelyi vérzés, membránrepedés, placenta previa, vagy az anamnézisben szereplő kúpbiopszia vagy in situ nyaki cerclage. A vizsgálat következtetése az volt, hogy a 18-22 hetes, rövid nyakhosszúságú (>25 mm-es) nőknél a nyaki pesszárium használata jelentősen meghosszabbította a terhességet, és csökkentette a rossz újszülöttkori kimenetel arányát a kontroll, nem kezelt betegekhez képest. Egy második, és kisebb, RCT nem erősítette meg a korábban leírt megállapításokat. Ebben a vizsgálatban az átlagos terhességi kor a szüléskor 38,1 hét volt a pesszárium csoportban, szemben a várandós csoportban 37,8 héttel, és nem volt szignifikáns különbség a szülések arányában a 28, 34 vagy 37 terhességi hét előtt.
Jelenleg egyetlen publikált RCT sem hasonlította össze a cervicalis pesszárium hatékonyságát a cerclage vagy progesztogének hatékonyságával a rövid méhnyak esetében szingliben vagy ikrekben. A módszerek retrospektív összehasonlítása nem mutatott ki szignifikáns különbségeket a perinatális veszteség, az újszülöttkori morbiditás vagy a PTB arányában az egyszeri terhességek esetében (a PTB magasabb arányától eltekintve
2003-ban végezték el az első eset-kontroll vizsgálatot ikerterhesség és nyaki pesszárium esetében. Huszonhárom nő rövid nyakhosszúsággal (
Egy 2013-ban közzétett nagyméretű RCT-ben 403 ikerterhességben szenvedő nő vett részt, akiket véletlenszerűen besoroltak profilaktikus pesszáriumra vagy várandós kezelésre. A teljes nyakhosszúságú nőket bevonták. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a pesszárium profilaktikus alkalmazása nem kiválasztott ikerterhességben nem hosszabbította meg a terhességet, és nem csökkentette a rossz perinatális kimenetelet. Azonban a 38 mm-nél rövidebb méhnyakhosszú nők alcsoportos elemzésében (
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesnek diagnosztizálták a terhesség 24+0. hetében, a méhnyak hossza ≤25 mm egyszeri terhesség esetén, vagy ≤38 mm ikerterhesség esetén.
- Nem felel meg a kizárási kritériumokban részletezett anyai/magzati/membrán/placenta tényezőknek.
- Hajlandóság betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
- Aláírt egy tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Magzati tényezők: súlyos magzati rendellenességek, az egyik vagy mindkét magzat halála, iker-iker-iker transzfúziós szindróma és súlyos növekedési retardáció.
- Anyai tényezők: profilaktikus méhnyak-cerclage in situ, fájdalmas rendszeres méhösszehúzódások, aktív szülés, aktív hüvelyi vérzés, anyai életkor 18 év alatt, méh rendellenességek (azaz két méhnyak) és súlyos méhsüllyedés.
- Membránok és placenta faktorok: placenta previa, megrepedt membránok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Progeszteron
Napi 200 mg hüvelyi progeszteron kúp (Utrogestan)
|
Napi 200 mg hüvelyi progeszteron kúp (Utrogestan)
|
|
Kísérleti: Progeszteron plusz Kísérleti eszköz
Kísérleti eszköz + napi 200 mg progeszteron hüvelykúp (Utrogestan)
|
Két választható pesszárium méret a következő méretekkel: 65/17/35 vagy 70/17/35 és 200 mg napi progeszteron hüvelykúp (Utrogestan)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a 34 hetes terhesség előtti koraszülések aránya egyedülálló terhességekben
Időkeret: a felvételtől számított 20 hétig
|
a felvételtől számított 20 hétig
|
|
koraszülés a 32 hetes terhesség előtti arány ikerterhességben
Időkeret: a felvételtől számított 20 hétig
|
a felvételtől számított 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb koraszülési életkor 34 előtt, 28 hét ikerterhesség esetén
Időkeret: a felvételtől számított 20 hétig
|
a felvételtől számított 20 hétig
|
|
|
Újszülött/perinatális szövődmények aránya
Időkeret: a felvételtől számított 20 hétig
|
Respiratory Distress Syndroma (RDS), necrotizáló enterocolitis, intravénás vérzés, bizonyított újszülöttkori szepszis, koraszülöttkori retinopathia, bronchopulmonalis dysplasia, periventricularis leukomalacia, magzati halál, újszülöttkori halálozás.
Apgar pontszám
|
a felvételtől számított 20 hétig
|
|
Anyai nemkívánatos események
Időkeret: a felvételtől számított 20 hétig
|
hüvelyi folyás, hüvelyi viszketés, a kezelés abbahagyása nemkívánatos események miatt, fenyegetett koraszülés.
|
a felvételtől számított 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0096-14-HYMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .