- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02470676
Cervikal pessary vs vaginalt progesteron för att förhindra för tidig födsel bland kvinnor som presenterar sig med kort livmoderhals: en öppen randomiserad kontrollerad studie
Cervikal pessary vs. vaginalt progesteron för att förebygga för tidig födsel bland kvinnor med kort cervix: en öppen randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att avgöra om cervikal pessary plus vaginalt progesteron är överlägset vaginalt progesteron enbart när det gäller att minska prematur förlossning och förbättra det perinatala resultatet, bland kvinnor som uppvisar en asymtomatisk kort cervix i mitten av graviditeten, i singel- och tvillinggestationer. .
Alla kvinnor med singel- eller tvillinggraviditeter som genomgår rutinundersökning med ultraljud upp till 24 avslutade graviditetsveckor (för undersökning av fostrets anatomi och tillväxt) och som diagnostiserats med en livmoderhalslängd på ≤25 mm hos singel, eller ≤38 mm hos tvillingar, kommer att inbjudas att delta. i den kliniska prövningen.
Kvinnor som uppfyller kvalificerade kriterier kommer att bjudas in att delta i den kliniska prövningen.
Kvinnor delas slumpmässigt in i en av följande grupper: grupp A (vaginalt progesteron) eller grupp B (vaginalt progesteron + pessar).
Uppföljningsbesök för ultraljudsbedömning av fostertillväxt och livmoderhalslängd kommer att genomföras varannan vecka fram till 37:e graviditetsvecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig födsel är en stor utmaning för såväl förlossningsläkare som för beslutsfattare inom hälso- och sjukvården. Det är en ledande orsak till perinatal sjuklighet och mortalitet bland ensam- och flerbördsgraviditeter. I USA är frekvensen av för tidigt födda (
En kort livmoderhals (
De två mest studerade behandlingsalternativen vid kort cervix i mitten av graviditeten är vaginala progesteronpreparat och cervikal cerclage. Vaginalt progesteron, givet antingen som 90 mg gel eller 200 mg suppositorium, visade sig upprepade gånger signifikant minska PTB-frekvensen och perinatal morbiditet och mortalitet hos kvinnor som visade sig ha en kort livmoderhals (20 mm eller mindre) vid 24 veckors graviditet.
Progesteron visade sig vara ineffektivt för att förebygga för tidig födsel i fall av flera graviditeter, nuvarande prematur förlossning eller prematur prematur membranruptur.
Cerclage kan betraktas som ett alternativ för vaginalt progesteron endast hos kvinnor med PTB i anamnesen som har visat sig ha en kort livmoderhals under den nuvarande graviditeten (cervikal längd
Tyvärr visades inte vaginalt progesteron och cervikal cerclage vara effektiva för att förebygga PTB i tvillinggestationer. Dessutom kan cervikal cerclage i detta sammanhang till och med leda till sämre resultat jämfört med konservativ behandling. Dessutom, i motsats till singelgraviditeter, förhindrade varken vaginalt progesteron eller injektioner av 17alfa-hydroxyl-progesteronkaproat neonatal sjuklighet eller för tidig födsel i flerbördsgraviditeter. En metaanalys föreslog att vaginalt progesteron för kort livmoderhals i mitten av trimestern under tvillinggraviditet kan förbättra neonatala resultat utan att förlänga graviditeten.
Cervical Pessary är en renoverad metod som för närvarande studeras för sina kliniska fördelar jämfört med de befintliga tillgängliga behandlingarna i samband med asymtomatisk kort livmoderhals i mitten av trimestern vid singel- och tvillinggraviditet.
Den största randomiserade kontrollerade multicenterstudien (RCT) på användning av pessar hos utvalda kvinnor som screenats med Trans Vaginal Sonography (TVS) uteslöt kvinnor som hade något av följande: en känd större fosteranomali, smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar, aktiv vaginal blödning, membranruptur, placenta previa, eller en historia av konbiopsi eller cervikal cerclage in situ. Slutsatsen av denna studie var att hos kvinnor med en kort cervikal längd (>25 mm) mellan 18-22 veckor, förlängde användningen av cervikalt pessar graviditeten signifikant och minskade frekvensen av dåligt neonatalt resultat jämfört med obehandlade kontrollpatienter. En andra, och mindre, RCT misslyckades med att bekräfta de tidigare beskrivna resultaten. I denna studie var den genomsnittliga graviditetsåldern vid förlossningen 38,1 veckor i pessargruppen jämfört med 37,8 veckor i den förväntade ledningsgruppen, utan signifikanta skillnader i förlossningshastigheten före 28, 34 eller 37 veckors graviditet.
För närvarande jämförde ingen publicerad RCT effekten av cervikal pessary med effekten av cerclage eller gestagener för kort livmoderhals hos singlar eller tvillingar. En retrospektiv jämförelse mellan metoderna har inte visat några signifikanta skillnader i frekvensen av perinatal förlust, neonatal morbiditet eller PTB för singelgraviditeter (bortsett från högre frekvens av PTB vid
År 2003 genomfördes den första fallkontrollstudien i tvillinggraviditeter och livmoderhalspessar. Tjugotre kvinnor med kort cervikal längd (
En stor RCT publicerad 2013 inkluderade 403 kvinnor med tvillinggraviditeter som randomiserades till antingen profylaktisk pessar eller förväntad behandling. Kvinnor med alla cervikala längder inkluderades. Författarna drog slutsatsen att profylaktisk användning av pessary vid oselekterade tvillinggraviditeter inte förlängde graviditeten eller minskade dåligt perinatalt resultat. I en undergruppsanalys av kvinnor med en cervikal längd mindre än 38 mm (
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats att vara gravid vid upp till 24+0 graviditetsveckor, med ett längdmått på livmoderhalsen på ≤25 mm vid en graviditetsgraviditet, eller ≤38 mm vid tvillinggraviditet.
- Uppfyller inte maternala/foster/membran/placenta faktorer som beskrivs i uteslutningskriterierna.
- Villighet att följa protokollet under hela studien.
- Har skrivit på ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fosterfaktorer: stora fosteravvikelser, död hos ett eller båda fostren, tvilling-tvilling-till-tvilling-transfusionssyndrom och allvarlig tillväxthämning.
- Maternala faktorer: profylaktisk cervikal cerclage in situ, smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar, aktiv förlossning, aktiv vaginal blödning, moderns ålder under 18 år, abnormiteter i livmodern (dvs två livmoderhalsar) och allvarligt livmoderframfall.
- Membran och placentafaktorer: placenta previa, spruckna hinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Progesteron
200 mg dagligen av vaginalt progesteron suppositorier (Utrogestan)
|
200 mg dagligen av vaginalt progesteron suppositorier (Utrogestan)
|
Experimentell: Progesteron plus Experimentell apparat
Experimentell enhet + 200 mg dagliga progesteron vaginala suppositorier (Utrogestan)
|
Två valfria pessarstorlekar med följande dimensioner: 65/17/35 eller 70/17/35 och 200 mg dagliga progesteron vaginala suppositorier (Utrogestan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
prematur födsel före 34 veckors graviditetsfrekvens i singelgraviditeter
Tidsram: upp till 20 veckor från rekryteringen
|
upp till 20 veckor från rekryteringen
|
för tidig födsel före 32 veckors graviditet i tvillinggraviditeter
Tidsram: upp till 20 veckor från rekryteringen
|
upp till 20 veckor från rekryteringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Annan prematur födelseålder före 34, 28 veckor vid tvillinggraviditeter
Tidsram: upp till 20 veckor från rekryteringen
|
upp till 20 veckor från rekryteringen
|
|
Frekvens för neonatala/perinatala komplikationer
Tidsram: upp till 20 veckor från rekryteringen
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS), nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning, bevisad neonatal sepsis, retinopati av prematuritet, bronkopulmonell dysplasi, periventrikulär leukomalaci, fosterdöd, neonatal död.
Apgar poäng
|
upp till 20 veckor från rekryteringen
|
Biverkningar hos modern
Tidsram: upp till 20 veckor från rekryteringen
|
vaginal flytning, vaginal klåda, avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar, hotade för tidigt värkarbete.
|
upp till 20 veckor från rekryteringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0096-14-HYMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Progesteron
-
Aswan University HospitalOkändTvilling; Graviditet, påverkande foster eller nyföddEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalIndragenInfertilitetFörenta staterna
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAvslutadInfertilitet | Fryst embryoöverföring | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryoöverföring | Konstgjord cykel | Pågående graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAvslutadPerimenopause | MensvärkKanada
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Instituto BernabeuAvslutad
-
University Magna GraeciaOkänd
-
Universita di VeronaAvslutadIn vitro-fertilisering | Progesteron | LutealfasstödItalien