Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal pessary vs vaginalt progesteron för att förhindra för tidig födsel bland kvinnor som presenterar sig med kort livmoderhals: en öppen randomiserad kontrollerad studie

9 juni 2015 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center

Cervikal pessary vs. vaginalt progesteron för att förebygga för tidig födsel bland kvinnor med kort cervix: en öppen randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att avgöra om cervikal pessary plus vaginalt progesteron är överlägset vaginalt progesteron enbart när det gäller att minska prematur förlossning och förbättra det perinatala resultatet, bland kvinnor som uppvisar en asymtomatisk kort cervix i mitten av graviditeten, i singel- och tvillinggestationer. .

Alla kvinnor med singel- eller tvillinggraviditeter som genomgår rutinundersökning med ultraljud upp till 24 avslutade graviditetsveckor (för undersökning av fostrets anatomi och tillväxt) och som diagnostiserats med en livmoderhalslängd på ≤25 mm hos singel, eller ≤38 mm hos tvillingar, kommer att inbjudas att delta. i den kliniska prövningen.

Kvinnor som uppfyller kvalificerade kriterier kommer att bjudas in att delta i den kliniska prövningen.

Kvinnor delas slumpmässigt in i en av följande grupper: grupp A (vaginalt progesteron) eller grupp B (vaginalt progesteron + pessar).

Uppföljningsbesök för ultraljudsbedömning av fostertillväxt och livmoderhalslängd kommer att genomföras varannan vecka fram till 37:e graviditetsvecka.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel är en stor utmaning för såväl förlossningsläkare som för beslutsfattare inom hälso- och sjukvården. Det är en ledande orsak till perinatal sjuklighet och mortalitet bland ensam- och flerbördsgraviditeter. I USA är frekvensen av för tidigt födda (

En kort livmoderhals (

De två mest studerade behandlingsalternativen vid kort cervix i mitten av graviditeten är vaginala progesteronpreparat och cervikal cerclage. Vaginalt progesteron, givet antingen som 90 mg gel eller 200 mg suppositorium, visade sig upprepade gånger signifikant minska PTB-frekvensen och perinatal morbiditet och mortalitet hos kvinnor som visade sig ha en kort livmoderhals (20 mm eller mindre) vid 24 veckors graviditet.

Progesteron visade sig vara ineffektivt för att förebygga för tidig födsel i fall av flera graviditeter, nuvarande prematur förlossning eller prematur prematur membranruptur.

Cerclage kan betraktas som ett alternativ för vaginalt progesteron endast hos kvinnor med PTB i anamnesen som har visat sig ha en kort livmoderhals under den nuvarande graviditeten (cervikal längd

Tyvärr visades inte vaginalt progesteron och cervikal cerclage vara effektiva för att förebygga PTB i tvillinggestationer. Dessutom kan cervikal cerclage i detta sammanhang till och med leda till sämre resultat jämfört med konservativ behandling. Dessutom, i motsats till singelgraviditeter, förhindrade varken vaginalt progesteron eller injektioner av 17alfa-hydroxyl-progesteronkaproat neonatal sjuklighet eller för tidig födsel i flerbördsgraviditeter. En metaanalys föreslog att vaginalt progesteron för kort livmoderhals i mitten av trimestern under tvillinggraviditet kan förbättra neonatala resultat utan att förlänga graviditeten.

Cervical Pessary är en renoverad metod som för närvarande studeras för sina kliniska fördelar jämfört med de befintliga tillgängliga behandlingarna i samband med asymtomatisk kort livmoderhals i mitten av trimestern vid singel- och tvillinggraviditet.

Den största randomiserade kontrollerade multicenterstudien (RCT) på användning av pessar hos utvalda kvinnor som screenats med Trans Vaginal Sonography (TVS) uteslöt kvinnor som hade något av följande: en känd större fosteranomali, smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar, aktiv vaginal blödning, membranruptur, placenta previa, eller en historia av konbiopsi eller cervikal cerclage in situ. Slutsatsen av denna studie var att hos kvinnor med en kort cervikal längd (>25 mm) mellan 18-22 veckor, förlängde användningen av cervikalt pessar graviditeten signifikant och minskade frekvensen av dåligt neonatalt resultat jämfört med obehandlade kontrollpatienter. En andra, och mindre, RCT misslyckades med att bekräfta de tidigare beskrivna resultaten. I denna studie var den genomsnittliga graviditetsåldern vid förlossningen 38,1 veckor i pessargruppen jämfört med 37,8 veckor i den förväntade ledningsgruppen, utan signifikanta skillnader i förlossningshastigheten före 28, 34 eller 37 veckors graviditet.

För närvarande jämförde ingen publicerad RCT effekten av cervikal pessary med effekten av cerclage eller gestagener för kort livmoderhals hos singlar eller tvillingar. En retrospektiv jämförelse mellan metoderna har inte visat några signifikanta skillnader i frekvensen av perinatal förlust, neonatal morbiditet eller PTB för singelgraviditeter (bortsett från högre frekvens av PTB vid

År 2003 genomfördes den första fallkontrollstudien i tvillinggraviditeter och livmoderhalspessar. Tjugotre kvinnor med kort cervikal längd (

En stor RCT publicerad 2013 inkluderade 403 kvinnor med tvillinggraviditeter som randomiserades till antingen profylaktisk pessar eller förväntad behandling. Kvinnor med alla cervikala längder inkluderades. Författarna drog slutsatsen att profylaktisk användning av pessary vid oselekterade tvillinggraviditeter inte förlängde graviditeten eller minskade dåligt perinatalt resultat. I en undergruppsanalys av kvinnor med en cervikal längd mindre än 38 mm (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

430

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats att vara gravid vid upp till 24+0 graviditetsveckor, med ett längdmått på livmoderhalsen på ≤25 mm vid en graviditetsgraviditet, eller ≤38 mm vid tvillinggraviditet.
  • Uppfyller inte maternala/foster/membran/placenta faktorer som beskrivs i uteslutningskriterierna.
  • Villighet att följa protokollet under hela studien.
  • Har skrivit på ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fosterfaktorer: stora fosteravvikelser, död hos ett eller båda fostren, tvilling-tvilling-till-tvilling-transfusionssyndrom och allvarlig tillväxthämning.
  • Maternala faktorer: profylaktisk cervikal cerclage in situ, smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar, aktiv förlossning, aktiv vaginal blödning, moderns ålder under 18 år, abnormiteter i livmodern (dvs två livmoderhalsar) och allvarligt livmoderframfall.
  • Membran och placentafaktorer: placenta previa, spruckna hinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron
200 mg dagligen av vaginalt progesteron suppositorier (Utrogestan)
200 mg dagligen av vaginalt progesteron suppositorier (Utrogestan)
Experimentell: Progesteron plus Experimentell apparat
Experimentell enhet + 200 mg dagliga progesteron vaginala suppositorier (Utrogestan)
Två valfria pessarstorlekar med följande dimensioner: 65/17/35 eller 70/17/35 och 200 mg dagliga progesteron vaginala suppositorier (Utrogestan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
prematur födsel före 34 veckors graviditetsfrekvens i singelgraviditeter
Tidsram: upp till 20 veckor från rekryteringen
upp till 20 veckor från rekryteringen
för tidig födsel före 32 veckors graviditet i tvillinggraviditeter
Tidsram: upp till 20 veckor från rekryteringen
upp till 20 veckor från rekryteringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annan prematur födelseålder före 34, 28 veckor vid tvillinggraviditeter
Tidsram: upp till 20 veckor från rekryteringen
upp till 20 veckor från rekryteringen
Frekvens för neonatala/perinatala komplikationer
Tidsram: upp till 20 veckor från rekryteringen
Respiratory Distress Syndrome (RDS), nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning, bevisad neonatal sepsis, retinopati av prematuritet, bronkopulmonell dysplasi, periventrikulär leukomalaci, fosterdöd, neonatal död. Apgar poäng
upp till 20 veckor från rekryteringen
Biverkningar hos modern
Tidsram: upp till 20 veckor från rekryteringen
vaginal flytning, vaginal klåda, avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar, hotade för tidigt värkarbete.
upp till 20 veckor från rekryteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progesteron

3
Prenumerera