- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02470676
Цервикальный пессарий против вагинального прогестерона в предотвращении преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение того, превосходит ли цервикальный пессарий плюс вагинальный прогестерон перед вагинальным прогестероном в снижении частоты преждевременных родов и улучшении перинатальных исходов среди женщин с бессимптомной укороченной шейкой матки в середине беременности, при одноплодной и двуплодной беременности. .
К участию будут приглашены все женщины с одноплодной или двуплодной беременностью, проходящие плановое ультразвуковое исследование до 24 полных недель беременности (для изучения анатомии и роста плода) и у которых диагностирована длина шейки матки ≤25 мм при одноплодной беременности или ≤38 мм при двойне. в клиническом испытании.
Женщины, соответствующие критериям, будут приглашены для участия в клиническом испытании.
Женщины будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: группа А (вагинальный прогестерон) или группа В (вагинальный прогестерон + пессарий).
Последующие визиты для ультразвуковой оценки роста плода и длины шейки матки будут проводиться каждые две недели до 37 недель беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды представляют серьезную проблему для акушеров, а также для лиц, определяющих политику в области здравоохранения. Является ведущей причиной перинатальной заболеваемости и смертности при одноплодной и многоплодной беременности. В США частота преждевременных родов (
Короткая шейка (
Двумя наиболее изученными вариантами лечения укороченной шейки матки в середине беременности являются вагинальные препараты прогестерона и цервикальный серкляж. Было неоднократно показано, что вагинальный прогестерон в виде геля 90 мг или суппозитория 200 мг значительно снижает частоту преждевременных родов, перинатальную заболеваемость и смертность у женщин с короткой шейкой матки (20 мм или менее) на сроке 24 недели беременности.
Было доказано, что прогестерон неэффективен для предотвращения преждевременных родов в случаях многоплодной беременности, настоящих преждевременных родов или преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек.
Серкляж можно рассматривать как альтернативу вагинальному прогестерону только у женщин с ПТБ в анамнезе, у которых во время настоящей беременности обнаружена короткая шейка матки (длина шейки матки
К сожалению, вагинальный прогестерон и серкляж на шейку матки не доказали свою эффективность в профилактике преждевременных родов при беременности двойней. Более того, серкляж шейки матки в этом контексте может привести даже к худшему исходу по сравнению с консервативным лечением. Кроме того, в отличие от одноплодной беременности, ни вагинальное введение прогестерона, ни инъекции 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата не предотвращали неонатальную заболеваемость или преждевременные роды при многоплодной беременности. Один метаанализ показал, что вагинальное введение прогестерона при укороченной шейке матки в середине триместра при беременности близнецами может улучшить неонатальный исход без пролонгирования беременности.
Цервикальный пессарий — обновленный метод, который в настоящее время изучается на предмет его клинических преимуществ по сравнению с существующими доступными методами лечения в контексте бессимптомной короткой шейки матки в середине триместра беременности при одноплодной и многоплодной беременности.
Крупнейшее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по использованию пессариев у отобранных женщин, прошедших скрининг с помощью трансвагинальной сонографии (ТВС), исключало женщин, у которых было одно из следующего: известная крупная аномалия плода, болезненные регулярные сокращения матки, активное вагинальное кровотечение, разрыв плодного пузыря, предлежание плаценты или конусная биопсия или серкляж шейки матки в анамнезе. Вывод этого исследования заключался в том, что у женщин с короткой шейкой матки (> 25 мм) между 18-22 неделями использование цервикального пессария значительно продлевало беременность и снижало частоту неблагоприятных неонатальных исходов по сравнению с контрольной группой, не получавших лечения. Второе РКИ меньшего размера не смогло подтвердить результаты, описанные ранее. В этом исследовании средний гестационный возраст на момент родов составил 38,1 недели в группе пессария по сравнению с 37,8 недели в группе выжидательной тактики, без существенных различий в частоте родов до 28, 34 или 37 недель беременности.
В настоящее время нет опубликованных РКИ, сравнивающих эффективность цервикального пессария с эффективностью серкляжа или прогестагенов при короткой шейке матки у одноплодных женщин или близнецов. Ретроспективное сравнение методов не показало существенных различий в показателях перинатальных потерь, неонатальной заболеваемости или ПР при одноплодной беременности (за исключением более высокой частоты ПР при
В 2003 г. было проведено первое исследование «случай-контроль» при многоплодной беременности и цервикальном пессарии. Двадцать три женщины с короткой шейкой матки (
В крупном РКИ, опубликованном в 2013 г., приняли участие 403 женщины с многоплодной беременностью, которые были рандомизированы для проведения профилактического пессария или выжидательной тактики. Были включены женщины со всей длиной шейки матки. Авторы пришли к выводу, что профилактическое использование пессария при невыборочной беременности двойней не пролонгировало беременность и не уменьшило неблагоприятный перинатальный исход. Однако при анализе подгрупп женщин с длиной шейки матки менее 38 мм (
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз беременности в сроке до 24+0 недель гестации, при длине шейки матки ≤25 мм при одноплодной беременности или ≤38 мм при беременности двойней.
- Не соответствует материнским/фетальным/мембранным/плацентарным факторам, указанным в критериях исключения.
- Готовность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
- Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Фетальные факторы: серьезные аномалии плода, смерть одного или обоих плодов, синдром переливания крови между близнецами и тяжелая задержка роста.
- Материнские факторы: профилактический серкляж шейки матки in situ, болезненные регулярные сокращения матки, активные роды, активное вагинальное кровотечение, возраст матери до 18 лет, аномалии матки (например, две шейки матки) и тяжелый пролапс матки.
- Оболочки и плацентарные факторы: предлежание плаценты, разрыв плодных оболочек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прогестерон
200 мг вагинальных суппозиториев с прогестероном (Утрожестан) в день.
|
200 мг вагинальных суппозиториев с прогестероном (Утрожестан) в день.
|
|
Экспериментальный: Прогестерон плюс Экспериментальное устройство
Экспериментальное устройство + вагинальные суппозитории с прогестероном 200 мг в день (Утрожестан)
|
Два дополнительных размера пессария со следующими размерами: 65/17/35 или 70/17/35 и вагинальные суппозитории с прогестероном 200 мг в день (Утрожестан)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота преждевременных родов до 34 недель беременности при одноплодной беременности
Временное ограничение: до 20 недель с момента набора
|
до 20 недель с момента набора
|
|
частота преждевременных родов до 32 недель беременности при многоплодной беременности
Временное ограничение: до 20 недель с момента набора
|
до 20 недель с момента набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие преждевременные роды в возрасте до 34 лет, 28 недель при многоплодной беременности.
Временное ограничение: до 20 недель с момента набора
|
до 20 недель с момента набора
|
|
|
Частота неонатальных/перинатальных осложнений
Временное ограничение: до 20 недель с момента набора
|
Респираторный дистресс-синдром (РДС), некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние, подтвержденный неонатальный сепсис, ретинопатия недоношенных, бронхолегочная дисплазия, перивентрикулярная лейкомаляция, внутриутробная смерть, неонатальная смерть.
оценка по шкале Апгар
|
до 20 недель с момента набора
|
|
Нежелательные явления для матери
Временное ограничение: до 20 недель с момента набора
|
выделения из влагалища, вагинальный зуд, прекращение лечения из-за нежелательных явлений, угроза преждевременных родов.
|
до 20 недель с момента набора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0096-14-HYMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .