자궁경부가 짧은 여성의 조산 예방을 위한 자궁경부 페서리 대 질 프로게스테론: 공개 라벨 무작위 통제 시험
이 무작위 대조군 시험의 목적은 자궁경부 페서리와 질 프로게스테론이 질 프로게스테론 단독보다 조산율을 감소시키고 임신 중기의 무증상 짧은 자궁경부, 단태 및 쌍태 임신을 나타내는 여성의 주산기 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. .
임신 24주까지 정기 초음파 검사(태아 해부학 및 성장 검사용)를 받고 자궁경부 길이가 ≤25mm(단태) 또는 ≤38mm(쌍둥이)인 것으로 진단된 단태 또는 쌍태 임신이 있는 모든 여성은 참여하도록 초대됩니다. 임상 시험에서.
적격 기준을 충족하는 여성은 임상 시험에 참여하도록 초대됩니다.
여성은 다음 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다: 그룹 A(질 프로게스테론) 또는 그룹 B(질 프로게스테론 + 페서리).
태아 성장 및 자궁경부 길이의 초음파 평가를 위한 후속 방문은 임신 37주까지 2주마다 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
조산은 산부인과 의사와 의료 정책 입안자에게 주요 과제입니다. 그것은 단태 임신과 다태 임신 중 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 미국에서 조산의 빈도(
짧은 자궁경부(
임신 중기의 짧은 자궁 경부의 경우 가장 많이 연구된 두 가지 치료 옵션은 질 프로게스테론 제제와 자궁 경부 결찰입니다. 90mg 젤 또는 200mg 좌약으로 제공되는 질 프로게스테론은 임신 24주에 짧은 자궁경부(20mm 이하)를 가진 여성의 PTB 비율과 주산기 이환율 및 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 반복적으로 나타났습니다.
프로게스테론은 다태 임신, 현재 조산, 양막의 조산 조기 파열의 경우 조산 예방에 효과가 없는 것으로 입증되었습니다.
현재 임신에서 자궁경부가 짧은 것으로 밝혀진 PTB 병력이 있는 여성(자궁경부 길이
불행하게도, 질 프로게스테론과 자궁경부 결찰은 쌍태 임신의 PTB 예방에 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. 더욱이, 이러한 맥락에서 자궁경부 결찰은 보존적 치료에 비해 더 나쁜 결과를 초래할 수도 있습니다. 또한, 단태 임신과 달리 질 프로게스테론이나 17알파-하이드록실-프로게스테론 카프로에이트 주사는 다태 임신에서 신생아 이환율이나 조산을 예방하지 못했습니다. 한 메타 분석에서는 쌍태 임신의 임신 중기 짧은 자궁경부에 대한 질 프로게스테론이 임신을 연장하지 않고 신생아 결과를 개선할 수 있다고 제안했습니다.
Cervical Pessary는 개선된 방법으로, 현재 단태 및 쌍태 임신 중기 무증상 짧은 자궁경부의 맥락에서 기존의 이용 가능한 치료법에 비해 임상적 이점에 대해 연구되고 있습니다.
Trans Vaginal Sonography(TVS)에 의해 스크리닝된 선별된 여성의 페서리 사용에 대한 최대 규모의 다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 다음 중 하나가 있는 여성을 제외했습니다. 전치 태반, 또는 원뿔 생검 또는 제자리 자궁 경부 결찰의 병력. 이 연구의 결론은 18-22주 사이에 자궁경부 길이가 짧은(>25mm) 여성에서 자궁경부 페서리를 사용하면 치료를 받지 않은 대조 환자에 비해 임신 기간이 상당히 연장되고 신생아 결과가 좋지 않은 비율이 감소한다는 것입니다. 두 번째, 그리고 더 작은 RCT는 이전에 설명한 결과를 확증하지 못했습니다. 이 연구에서 분만 시 평균 재태 연령은 페서리 그룹에서 38.1주, 기대 관리 그룹에서 37.8주였으며 임신 28주, 34주 또는 37주 이전의 분만률에는 유의한 차이가 없었습니다.
현재, 단태아 또는 쌍둥이의 짧은 자궁경부에 대한 자궁경부 페서리의 효능을 결찰 또는 프로게스토겐의 효능과 비교한 RCT는 발표되지 않았습니다. 방법 간의 후향적 비교는 단태 임신에 대한 주산기 손실, 신생아 이환율 또는 PTB 비율에 유의한 차이가 없음을 보여주었습니다.
2003년에 쌍둥이 임신과 자궁경부 페서리에 대한 최초의 사례 대조 연구가 수행되었습니다. 경추 길이가 짧은 23명의 여성(
2013년에 발표된 대규모 RCT에는 예방적 페서리 또는 임산부 관리에 무작위 배정된 쌍둥이 임신 여성 403명이 포함되었습니다. 모든 자궁경부 길이를 가진 여성이 포함되었습니다. 저자는 선택되지 않은 쌍태 임신에서 페서리의 예방적 사용이 임신을 연장하거나 불량한 주산기 결과를 감소시키지 않는다고 결론지었습니다. 그러나, 자궁경부 길이가 38mm 미만인 여성의 하위 그룹 분석에서(
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 24+0주까지, 자궁경부 길이 측정이 단태 임신의 경우 25mm 이하, 쌍태 임신의 경우 38mm 이하인 경우 임신으로 진단됩니다.
- 제외 기준에 자세히 설명된 모체/태아/막/태반 요인을 충족하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하려는 의지.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 태아 요인: 주요 태아 기형, 태아 중 하나 또는 둘 다 사망, 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군 및 심각한 성장 지연.
- 산모 요인: 예방적 자궁 경부 제자리 결찰, 통증이 있는 규칙적인 자궁 수축, 활동적인 진통, 활동적인 질 출혈, 18세 미만의 산모 연령, 자궁 이상(예: 자궁경부 2개), 심한 자궁 탈출증.
- 막 및 태반 인자: 전치 태반, 파열된 막.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로게스테론
매일 200mg의 질 프로게스테론 좌약(Utrogestan)
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매일 200mg의 질 프로게스테론 좌약(Utrogestan)
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실험적: 프로게스테론 플러스 실험 장치
실험 장치 + 매일 200mg의 프로게스테론 질 좌약(Utrogestan)
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다음 크기의 두 가지 옵션 페서리 크기: 65/17/35 또는 70/17/35 및 200mg 일일 프로게스테론 질 좌약(Utrogestan)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단태 임신의 임신 34주 전 조산 비율
기간: 채용 후 최대 20주
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채용 후 최대 20주
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쌍둥이 임신의 임신 32주 전 조산 비율
기간: 채용 후 최대 20주
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채용 후 최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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34세 이전의 기타 조산, 쌍둥이 임신의 경우 28주
기간: 채용 후 최대 20주
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채용 후 최대 20주
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신생아/주산기 합병증 발생률
기간: 채용 후 최대 20주
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호흡곤란증후군(RDS), 괴사성 소장결장염, 뇌실내 출혈, 입증된 신생아 패혈증, 미숙아 망막병증, 기관지폐 이형성증, 뇌실 주위 백질연화증, 태아 사망, 신생아 사망.
아프가 점수
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채용 후 최대 20주
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산모 부작용
기간: 채용 후 최대 20주
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질 분비물, 질 소양증, 부작용으로 인한 치료 중단, 조산 위협.
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채용 후 최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0096-14-HYMC
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조산에 대한 임상 시험
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