Kohdunkaulan pessaari vs emättimen progesteroni ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä lyhyttä kohdunkaulaa sairastavilla naisilla: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kohdunkaulan pessaari vs. emättimen progesteroni ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä lyhyttä kohdunkaulaa sairastavilla naisilla: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kohdunkaulan pessaarin ja emättimen progesteroni parempi kuin pelkkä emättimen progesteroni ennenaikaisen synnytyksen vähentämisessä ja perinataalisen lopputuloksen parantamisessa naisilla, joilla on oireeton keskiraskauden lyhyt kohdunkaula, yksi- ja kaksoisraskaudessa. .
Kaikki naiset, joilla on yksin- tai kaksosraskaus ja joille tehdään rutiini-ultraäänitutkimus 24 raskausviikkoon asti (sikiön anatomian ja kasvun tutkimiseksi) ja joilla on diagnosoitu kohdunkaulan pituus ≤25 mm yksinäisillä tai ≤38 mm kaksosilla, kutsutaan osallistumaan. kliinisessä tutkimuksessa.
Naiset, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, kutsutaan osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Naiset jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: ryhmä A (emättimen progesteroni) tai ryhmä B (emättimen progesteroni + pessaari).
Sikiön kasvun ja kohdunkaulan pituuden ultraäänitutkimuskäyntejä tehdään kahden viikon välein 37 raskausviikkoon asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on suuri haaste synnytyslääkäreille ja terveydenhuollon päättäjille. Se on yleisin perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy yksittäis- ja monisikiöraskauksissa. Yhdysvalloissa ennenaikaisten synnytysten tiheys (
lyhyt kohdunkaula (
Kaksi eniten tutkittua hoitovaihtoehtoa lyhyen kohdunkaulan tapauksissa raskauden puolivälissä ovat emättimen progesteronivalmisteet ja kohdunkaulan kaula. Emättimen progesteronin, joka annettiin joko 90 mg geelinä tai 200 mg peräpuikkona, osoitettiin toistuvasti vähentävän merkittävästi PTB:n määrää ja perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula (20 mm tai vähemmän) 24. raskausviikolla.
Progesteroni osoittautui tehottomaksi ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä monisikiöiden, nykyisen ennenaikaisen synnytyksen tai ennenaikaisen kalvon repeämisen tapauksessa.
Cerclagea voidaan pitää vaihtoehtona emättimen progesteronille vain naisilla, joilla on aiemmin ollut PTB ja joilla on todettu olevan lyhyt kohdunkaula nykyisen raskauden aikana (kohdunkaulan pituus
Valitettavasti emättimen progesteroni ja kohdunkaulan kaulatuki eivät osoittautuneet tehokkaiksi PTB:n ehkäisyssä kaksoisraskaudessa. Lisäksi kohdunkaulan kaulaleikkaus voi tässä yhteydessä jopa johtaa huonompaan lopputulokseen verrattuna konservatiiviseen hoitoon. Lisäksi, toisin kuin yksittäisissä raskauksissa, emättimen progesteroni tai 17-alfa-hydroksyyliprogesteroni-kaproaattiruiskeet eivät estäneet vastasyntyneiden sairastuvuutta tai ennenaikaista synnytystä monisikiöisissä raskauksissa. Eräs meta-analyysi ehdotti, että emättimen progesteroni keskikolmanneksen lyhyelle kohdunkaulalle kaksoisraskaudessa voi parantaa vastasyntyneiden tulosta pidentämättä raskautta.
Kohdunkaulan Pessary on uusittu menetelmä, jonka kliinisiä etuja tutkitaan parhaillaan sen kliinisten etujen suhteen olemassa oleviin hoitomuotoihin verrattuna oireettoman lyhyen kohdunkaulan yhteydessä yksi- ja kaksoisraskaudessa.
Suurin satunnaistettu monikeskustutkimus (RCT), joka koski pessaarin käyttöä valituilla naisilla, jotka seulottiin Trans Vaginal Sonography (TVS) -tutkimuksella, sulki pois naiset, joilla oli jokin seuraavista: tunnettu suuri sikiön poikkeavuus, kivuliaat säännölliset kohdun supistukset, aktiivinen verenvuoto emättimestä, kalvon repeämä, placenta previa, tai aiemmin tehty kartiobiopsia tai kohdunkaulan kaulaleima in situ. Tämän tutkimuksen johtopäätös oli, että naisilla, joilla oli lyhyt kohdunkaulan pituus (> 25 mm) 18-22 viikon välillä, kohdunkaulan pessaarin käyttö pitkitti merkittävästi raskautta ja vähensi vastasyntyneiden huonojen tulosten määrää verrattuna kontrollipotilaisiin, jotka eivät saaneet hoitoa. Toinen ja pienempi RCT ei vahvistanut aiemmin kuvattuja havaintoja. Tässä tutkimuksessa keskimääräinen raskausaika synnytyksessä oli 38,1 viikkoa pessaariryhmässä verrattuna 37,8 viikkoon odottavan hoitoryhmän ryhmässä, eikä synnytysasteessa ollut merkittäviä eroja ennen 28, 34 tai 37 raskausviikkoa.
Tällä hetkellä yksikään julkaistu RCT ei vertaa kohdunkaulan pessaarin tehoa cerklagen tai progestogeenien tehoon lyhyessä kohdunkaulassa singletonilla tai kaksosilla. Retrospektiivinen vertailu menetelmien välillä ei ole osoittanut merkittäviä eroja perinataalisen menetyksen, vastasyntyneiden sairastuvuuden tai PTB:n määrissä yksittäisissä raskauksissa (lukuun ottamatta PTB:n korkeampaa määrää
Vuonna 2003 tehtiin ensimmäinen tapauskontrollitutkimus kaksosraskauksista ja kohdunkaulan pessaarista. 23 naista, joilla on lyhyt kohdunkaulan pituus (
Vuonna 2013 julkaistu laaja RCT sisälsi 403 naista, joilla oli kaksoisraskaus ja jotka satunnaistettiin joko profylaktiseen pessaariin tai odottavaan hoitoon. Mukaan otettiin naiset, joilla oli koko kohdunkaulan pituus. Kirjoittajat päättelivät, että pessaarin profylaktinen käyttö valitsemattomissa kaksosraskauksissa ei pidentänyt raskautta tai vähentänyt huonoa perinataalista lopputulosta. Kuitenkin alaryhmäanalyysissä naisista, joiden kohdunkaulan pituus on alle 38 mm (
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu raskaaksi raskausviikolla 24+0 asti, kohdunkaulan pituus mitattuna ≤25 mm yksittäisraskaudessa tai ≤38 mm kaksosraskaudessa.
- Ei täytä poissulkemiskriteereissä eriteltyjä äidin/sikiön/kalvon/istukan tekijöitä.
- Halukkuus noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiötekijät: suuret sikiön poikkeavuudet, toisen tai molempien sikiöiden kuolema, kaksos-kaksosten verensiirto-oireyhtymä ja vakava kasvun hidastuminen.
- Äidin tekijät: ennaltaehkäisevä kohdunkaulan supistukset in situ, kivuliaat säännölliset kohdun supistukset, aktiivinen synnytys, aktiivinen verenvuoto emättimestä, äidin ikä alle 18 vuotta, kohdun poikkeavuudet (eli kaksi kohdunkaulaa) ja vaikea kohdun esiinluiskahdus.
- Kalvot ja istukan tekijät: istukan previa, repeytyneet kalvot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Progesteroni
200 mg päivässä emättimen progesteroniperäisiä peräpuikkoja (Utrogestan)
|
200 mg päivässä emättimen progesteroniperäisiä peräpuikkoja (Utrogestan)
|
|
Kokeellinen: Progesteroni plus kokeellinen laite
Kokeellinen laite + 200 mg päivittäin progesteronia sisältävät emättimen peräpuikot (Utrogestan)
|
Kaksi valinnaista pessaarikokoa seuraavilla mitoilla: 65/17/35 tai 70/17/35 ja 200 mg päivittäisiä progesteronia sisältäviä emättimen peräpuikkoja (Utrogestan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ennen 34 raskausviikkoa tapahtuvien ennenaikaisten synnytysten määrä yksittäisissä raskauksissa
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa työhönotosta
|
enintään 20 viikkoa työhönotosta
|
|
ennenaikainen synnytys ennen 32 raskausviikkoa kaksoisraskauksissa
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa työhönotosta
|
enintään 20 viikkoa työhönotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muu keskosen ikä ennen 34, 28 viikkoa kaksosraskauksissa
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa työhönotosta
|
enintään 20 viikkoa työhönotosta
|
|
|
Vastasyntyneiden/perinataalisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa työhönotosta
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto, todistettu vastasyntyneen sepsis, keskosten retinopatia, bronkopulmonaalinen dysplasia, periventrikulaarinen leukomalasia, sikiökuolema, vastasyntyneen kuolema.
Apgar-pisteet
|
enintään 20 viikkoa työhönotosta
|
|
Äidin haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa työhönotosta
|
emätinvuoto, emättimen kutina, hoidon keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi, uhattuna ennenaikainen synnytys.
|
enintään 20 viikkoa työhönotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0096-14-HYMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .