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前立腺放射線治療計画への MR 画像の組み込み

2019年12月2日 更新者：Anthony V. D'Amico, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

前立腺放射線療法治療計画への MR 画像の組み込み: 正常組織への放射線量を制限する可能性を定量化するパイロット研究。

この研究研究では、標準的な前立腺 MRI 検査が前立腺がんの放射線治療計画を改善できるかどうかを評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究では、研究者らは、医師がより正確に前立腺に放射線を照射し、前立腺のすぐ後ろにある直腸への放射線量を減らすのに役立つMRIスキャンを使用することで、前立腺放射線療法の治療計画を改善できるかどうかを判断したいと考えています。

これを行うために、研究者は MRI スキャンに基づいて治療計画を作成し、現在 MRI ではなく CT スキャンを使用している標準治療と比較します。 この研究の結果は、前立腺放射線療法の治療計画に MRI スキャンを定期的に使用することが有益かどうかを医師に知らせるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 参加者は組織学的に前立腺がんであることが確認されている必要があります。
  • PSA レベルと前立腺生検は、ブリガム アンド ウィメンズ病院またはダナ ファーバー癌研究所で検査され、ステージ I ～ III の前立腺腺癌の診断を裏付ける必要があります。
  • PSAが20を超える候補者、直腸指診で前立腺以外の疾患（臨床的T3/T4疾患）と一致する候補者、またはグリーソンスコアが8以上の候補者は、転移性疾患を除外するために骨スキャンおよび診断用骨盤CTまたはMRIを受けるべきである。
  • 前立腺生検、血清PSA測定、および指定された画像診断研究は、登録日から60日以内に実施する必要があります。
  • 参加者は、放射線療法や前立腺切除術を含めて、前立腺がんに対する局所治癒治療を受けていないことが望ましい。 登録前に最大 90 日間の全身性アンドロゲン除去療法が認められます。
  • ご参加は18歳以上の成人患者様に限らせていただきます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≥2 (カルノフスキー ≥60%)
  • 平均余命は10年以上。
  • MRI検査に耐えられる方。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 転移性（ステージIV）前立腺がんがあることがわかっている、またはその疑いのある参加者。
  • 埋め込み型デバイス、プロテーゼ、または強磁性の特性を持つその他の異物を装着している参加者は、MRI 検査を受けることができません。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：磁気共鳴画像
前立腺内基準マーカー設置後、放射線治療開始前のMRI検査
デバイス：磁気共鳴画像
他の名前：
  • MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT による 70 Gy 以上の前立腺放射線治療と MRI による前立腺放射線治療を受けた直腸容積の比較。
時間枠：MRI検査後1年以内
70 Gy を超える直腸の体積は、線量と体積のヒストグラムから計算されます。 結果は CT ベースのプランと MRI ベースのプランで比較されます。
MRI検査後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT による 70 Gy 以上の前立腺放射線治療と MRI による前立腺放射線治療を受けた膀胱容積の比較。
時間枠：MRI検査後1年以内
70 Gy を受けた、または 70 Gy を超える膀胱の容積は、線量と容積のヒストグラムから計算されます。 結果は CT ベースのプランと MRI ベースのプランで比較されます。
MRI検査後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Anthony D'Amico, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-585

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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