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Einbeziehung der MR-Bildgebung in die Behandlungsplanung für die Prostata-Strahlentherapie

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Einbeziehung der MR-Bildgebung in die Behandlungsplanung für die Strahlentherapie der Prostata: Eine Pilotstudie zur Quantifizierung des Potenzials zur Begrenzung der Strahlendosis auf normales Gewebe.

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, ob eine Standard-MRT-Untersuchung der Prostata die Planung einer Strahlentherapie bei Prostatakrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie möchten die Forscher feststellen, ob die Behandlungsplanung für die Strahlentherapie der Prostata durch die Verwendung eines MRT-Scans verbessert werden kann, um Ärzten dabei zu helfen, die Prostata genauer mit Strahlung zu bestrahlen und die Strahlendosis für das Rektum, das direkt hinter der Prostata liegt, zu verringern.

Dazu erstellen die Forscher einen Behandlungsplan auf Basis des MRT-Scans und vergleichen ihn mit der Standardbehandlung, die derzeit einen CT-Scan anstelle eines MRT verwendet. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Ärzte darüber zu informieren, ob es sinnvoll ist, routinemäßig eine MRT-Untersuchung für die Behandlungsplanung für die Strahlentherapie der Prostata durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen histologisch bestätigten Prostatakrebs haben.
  • Der PSA-Wert und die Prostatabiopsie müssen im Brigham and Women's Hospital oder im Dana Farber Cancer Institute überprüft werden und sollten die Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms im Stadium I-III unterstützen.
  • Kandidaten mit einem PSA-Wert über 20, einer digitalen rektalen Untersuchung, die auf eine Erkrankung außerhalb der Prostata hinweist (klinische T3/T4-Erkrankung) oder einem Gleason-Score von 8 oder höher, sollten einen Knochenscan und eine diagnostische Becken-CT oder MRT durchführen lassen, um eine metastatische Erkrankung auszuschließen.
  • Prostatabiopsie, Serum-PSA-Messung und alle angezeigten diagnostischen Bildgebungsstudien müssen innerhalb von 60 Tagen nach dem Registrierungsdatum durchgeführt werden.
  • Die Teilnehmer sollten zuvor keine kurative lokale Behandlung von Prostatakrebs erhalten haben, einschließlich keiner Strahlentherapie oder Prostatektomie. Eine systemische Androgendeprivationstherapie von maximal 90 Tagen vor der Registrierung ist zulässig.
  • Die Teilnahme ist auf erwachsene Patienten ab 18 Jahren beschränkt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≥2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren.
  • Kann eine MRT-Untersuchung tolerieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekanntem oder vermutetem metastasiertem Prostatakrebs (Stadium IV).
  • Teilnehmer mit einem implantierten Gerät, einer Prothese oder einem anderen Fremdkörper mit ferromagnetischen Eigenschaften, die sie von einer MRT-Untersuchung ausschließen würden.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetresonanztomographie
MRT-Untersuchung nach Platzierung intraprostatischer Referenzmarker und vor Beginn der Strahlentherapie
Gerät: Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Rektalvolumens bei Erhalt von 70 Gy oder mehr mit CT mit der MRT-geplanten Prostata-Strahlentherapie.
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der MRT-Untersuchung
Das Volumen des Rektums, das 70 Gy erhält oder überschreitet, wird aus dem Dosis-Volumen-Histogramm berechnet. Die Ergebnisse werden für CT- und MRT-basierte Pläne verglichen.
innerhalb eines Jahres nach der MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Blasenvolumens bei 70 Gy oder mehr mit CT im Vergleich zur MRT-geplanten Prostata-Strahlentherapie.
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der MRT-Untersuchung
Das Volumen der Blase, die 70 Gy erhält oder überschreitet, wird aus dem Dosis-Volumen-Histogramm berechnet. Die Ergebnisse werden für CT- und MRT-basierte Pläne verglichen.
innerhalb eines Jahres nach der MRT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony D'Amico, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-585

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