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Integrazione dell'imaging RM nella pianificazione del trattamento radioterapico della prostata

2 dicembre 2019 aggiornato da: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Incorporazione dell'imaging RM nella pianificazione del trattamento radioterapico della prostata: uno studio pilota per quantificare il potenziale per limitare la dose di radiazioni ai tessuti normali.

Questo studio di ricerca sta valutando se un esame MRI della prostata standard può migliorare la pianificazione della radioterapia per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, i ricercatori vogliono determinare se la pianificazione del trattamento radioterapico della prostata può essere migliorata utilizzando una risonanza magnetica per aiutare i medici a indirizzare in modo più accurato la prostata con radiazioni e ridurre la dose di radiazioni al retto, che si trova appena dietro la prostata.

Per fare ciò, gli investigatori creeranno un piano di trattamento basato sulla scansione MRI e lo confronteranno con il trattamento standard, che attualmente utilizza una TAC piuttosto che una risonanza magnetica. I risultati di questo studio aiuteranno a informare i medici se sia vantaggioso utilizzare di routine una scansione MRI per la pianificazione del trattamento radioterapico della prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un cancro alla prostata confermato istologicamente.
  • Il livello di PSA e la biopsia prostatica devono essere rivisti presso il Brigham and Women's Hospital o il Dana Farber Cancer Institute e dovrebbero supportare una diagnosi di adenocarcinoma prostatico in stadio I-III.
  • I candidati con PSA maggiore di 20, esame rettale digitale coerente con malattia al di fuori della prostata (malattia T3/T4 clinica) o punteggio di Gleason 8 o superiore, devono sottoporsi a scintigrafia ossea e TC pelvica diagnostica o RM per escludere la malattia metastatica.
  • La biopsia della prostata, la misurazione del PSA sierico e tutti gli studi di diagnostica per immagini indicati devono essere eseguiti entro 60 giorni dalla data di registrazione.
  • I partecipanti non avrebbero dovuto sottoporsi a precedenti trattamenti curativi locali per il cancro alla prostata, inclusa nessuna radioterapia o prostatectomia. È consentito un massimo di 90 giorni di terapia di deprivazione androgenica sistemica prima della registrazione.
  • La partecipazione è limitata ai pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Performance status ECOG ≥2 (Karnofsky ≥60%)
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni.
  • In grado di tollerare un esame MRI.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma prostatico metastatico noto o sospetto (stadio IV).
  • - Partecipanti con un dispositivo impiantato, protesi o qualsiasi altro corpo estraneo con proprietà ferromagnetiche che li renderebbero non idonei a sottoporsi a esame MRI.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica
Esame RM dopo il posizionamento dei marcatori fiduciali intraprostatici e prima dell'inizio della radioterapia
Dispositivo: Risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del volume rettale che riceve 70 Gy o più con radioterapia prostatica pianificata con TC e risonanza magnetica.
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'esame RM
Il volume del retto che riceve o supera i 70 Gy sarà calcolato dall'istogramma dose-volume. I risultati saranno confrontati per i piani basati su CT e MRI.
entro 1 anno dall'esame RM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del volume della vescica che riceve 70 Gy o più con la radioterapia della prostata pianificata con TC e risonanza magnetica.
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'esame RM
Il volume della vescica che riceve o supera i 70 Gy sarà calcolato dall'istogramma dose-volume. I risultati saranno confrontati per i piani basati su CT e MRI.
entro 1 anno dall'esame RM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony D'Amico, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-585

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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