Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie obrazowania MR do planowania leczenia radioterapią prostaty

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Włączenie obrazowania MR do planowania leczenia radioterapii prostaty: badanie pilotażowe w celu ilościowego oszacowania możliwości ograniczenia dawki promieniowania do normalnych tkanek.

To badanie ocenia, czy standardowe badanie MRI prostaty może poprawić planowanie radioterapii raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy planowanie leczenia radioterapią prostaty można poprawić za pomocą skanu MRI, aby pomóc lekarzom dokładniej celować promieniowaniem w prostatę i zmniejszyć dawkę promieniowania do odbytnicy, która znajduje się tuż za prostatą.

W tym celu badacze opracują plan leczenia na podstawie badania MRI i porównają go ze standardowym leczeniem, które obecnie wykorzystuje tomografię komputerową zamiast rezonansu magnetycznego. Wyniki tego badania pomogą lekarzom zorientować się, czy rutynowe stosowanie badania MRI w planowaniu leczenia radioterapią prostaty jest korzystne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka prostaty.
  • Poziom PSA i biopsja gruczołu krokowego muszą zostać zweryfikowane w Brigham and Women's Hospital lub Dana Farber Cancer Institute i powinny potwierdzić rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego w stadium I-III.
  • Kandydaci z PSA większym niż 20, badaniem per rectum wskazującym na chorobę poza prostatą (kliniczna choroba T3/T4) lub wynikiem Gleasona 8 lub wyższym, powinni mieć wykonane scyntygrafię kości i diagnostyczną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny miednicy mniejszej w celu wykluczenia przerzutów.
  • Biopsja gruczołu krokowego, pomiar PSA w surowicy i wszelkie wskazane badania obrazowe muszą być wykonane w ciągu 60 dni od daty rejestracji.
  • Uczestnicy nie powinni mieć wcześniejszego miejscowego leczenia raka prostaty, w tym radioterapii lub prostatektomii. Dozwolone jest maksymalnie 90 dni ogólnoustrojowej terapii deprywacji androgenów przed rejestracją.
  • Uczestnictwo jest ograniczone do dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych.
  • Stan sprawności wg ECOG ≥2 (Karnofsky'ego ≥60%)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat.
  • W stanie tolerować badanie MRI.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym rakiem prostaty z przerzutami (stadium IV).
  • Uczestnicy z wszczepionym urządzeniem, protezą lub innym ciałem obcym o właściwościach ferromagnetycznych, które uniemożliwiają poddanie się badaniu MRI.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny
Badanie MRI po umieszczeniu wewnątrzsterczowych markerów fiducial i przed rozpoczęciem radioterapii
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie objętości odbytnicy otrzymującej 70 Gy lub więcej z planowaną radioterapią prostaty za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od badania MRI
Objętość odbytnicy otrzymująca lub przekraczająca 70 Gy zostanie obliczona na podstawie histogramu dawka-objętość. Wyniki zostaną porównane dla planów opartych na tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym.
w ciągu 1 roku od badania MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie objętości pęcherza otrzymującej 70 Gy lub więcej z radioterapią prostaty planowaną za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od badania MRI
Objętość pęcherza otrzymująca lub przekraczająca 70 Gy zostanie obliczona na podstawie histogramu dawka-objętość. Wyniki zostaną porównane dla planów opartych na tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym.
w ciągu 1 roku od badania MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony D'Amico, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-585

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj