- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02470910
Incorporación de imágenes de RM en la planificación del tratamiento de radioterapia de próstata
Incorporación de imágenes de RM en la planificación del tratamiento de radioterapia de próstata: un estudio piloto para cuantificar el potencial para limitar la dosis de radiación a los tejidos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de investigación, los investigadores quieren determinar si la planificación del tratamiento de radioterapia de la próstata se puede mejorar mediante el uso de una resonancia magnética para ayudar a los médicos a enfocar con mayor precisión la próstata con radiación y disminuir la dosis de radiación al recto, que está justo detrás de la próstata.
Para hacer esto, los investigadores crearán un plan de tratamiento basado en la resonancia magnética y lo compararán con el tratamiento estándar, que actualmente utiliza una tomografía computarizada en lugar de una resonancia magnética. Los resultados de este estudio ayudarán a informar a los médicos si es beneficioso utilizar rutinariamente una resonancia magnética para la planificación del tratamiento de radioterapia de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener cáncer de próstata confirmado histológicamente.
- El nivel de PSA y la biopsia de próstata deben revisarse en el Brigham and Women's Hospital o en el Dana Farber Cancer Institute y deben respaldar un diagnóstico de adenocarcinoma de próstata en estadio I-III.
- Los candidatos con PSA superior a 20, examen rectal digital compatible con enfermedad fuera de la próstata (enfermedad clínica T3/T4), o puntuación de Gleason de 8 o más, deben someterse a una gammagrafía ósea y una tomografía computarizada o resonancia magnética pélvica de diagnóstico para descartar enfermedad metastásica.
- La biopsia de próstata, la medición del PSA en suero y cualquier estudio de diagnóstico por imágenes indicado debe realizarse dentro de los 60 días posteriores a la fecha de registro.
- Los participantes no deberían haber recibido tratamiento local curativo previo para el cáncer de próstata, incluida la radioterapia o la prostatectomía. Se permite un máximo de 90 días de terapia de privación de andrógenos sistémicos antes del registro.
- La participación está limitada a pacientes adultos, mayores de 18 años.
- Estado funcional ECOG ≥2 (Karnofsky ≥60%)
- Esperanza de vida mayor a 10 años.
- Capaz de tolerar un examen de resonancia magnética.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cáncer de próstata metastásico (estadio IV) conocido o sospechado.
- Participantes con un dispositivo implantado, prótesis o cualquier otro cuerpo extraño con propiedades ferromagnéticas que los haría inelegibles para someterse a una resonancia magnética.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imagen de resonancia magnética
Examen de resonancia magnética después de que se hayan colocado marcadores fiduciales intraprostáticas y antes de comenzar la radioterapia
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del volumen rectal que recibe 70 Gy o más con TC versus radioterapia de próstata planificada con RM.
Periodo de tiempo: dentro de 1 año del examen de resonancia magnética
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El volumen de recto que recibe o supera los 70 Gy se calculará a partir del histograma de dosis-volumen.
Los resultados se compararán para los planes basados en CT y MRI.
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dentro de 1 año del examen de resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del volumen de la vejiga que recibe 70 Gy o más con radioterapia de próstata planificada con CT versus MRI.
Periodo de tiempo: dentro de 1 año del examen de resonancia magnética
|
El volumen de la vejiga que recibe o supera los 70 Gy se calculará a partir del histograma de dosis-volumen.
Los resultados se compararán para los planes basados en CT y MRI.
|
dentro de 1 año del examen de resonancia magnética
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony D'Amico, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 14-585
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