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Incorporando imagens de ressonância magnética no planejamento do tratamento de radioterapia da próstata

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Incorporando imagens de ressonância magnética no planejamento do tratamento de radioterapia da próstata: um estudo piloto para quantificar o potencial de limitar a dose de radiação a tecidos normais.

Este estudo de pesquisa está avaliando se um exame padrão de ressonância magnética da próstata pode melhorar o planejamento da terapia de radiação para o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo de pesquisa, os investigadores querem determinar se o planejamento do tratamento de radioterapia da próstata pode ser melhorado usando uma ressonância magnética para ajudar os médicos a atingir a próstata com mais precisão e diminuir a dose de radiação no reto, que fica logo atrás da próstata.

Para fazer isso, os investigadores criarão um plano de tratamento com base na ressonância magnética e o compararão com o tratamento padrão, que atualmente usa uma tomografia computadorizada em vez de uma ressonância magnética. Os resultados deste estudo ajudarão a informar aos médicos se é benéfico usar rotineiramente uma ressonância magnética para o planejamento do tratamento de radioterapia da próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter câncer de próstata confirmado histologicamente.
  • O nível de PSA e a biópsia da próstata devem ser revisados ​​no Brigham and Women's Hospital ou no Dana Farber Cancer Institute e devem apoiar o diagnóstico de adenocarcinoma de próstata estágio I-III.
  • Candidatos com PSA maior que 20, exame de toque retal compatível com doença fora da próstata (doença clínica T3/T4) ou escore de Gleason 8 ou superior devem fazer cintilografia óssea e TC ou RM pélvica diagnóstica para excluir doença metastática.
  • A biópsia da próstata, a medição do PSA sérico e quaisquer estudos de diagnóstico por imagem indicados devem ser realizados no prazo de 60 dias a partir da data do registro.
  • Os participantes não deveriam ter feito tratamento local curativo anterior para câncer de próstata, incluindo radioterapia ou prostatectomia. É permitido um máximo de 90 dias de terapia de privação de androgênio sistêmico antes do registro.
  • A participação é limitada a pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG ≥2 (Karnofsky ≥60%)
  • Expectativa de vida superior a 10 anos.
  • Capaz de tolerar um exame de ressonância magnética.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Participantes com câncer de próstata metastático conhecido ou suspeito (estágio IV).
  • Participantes com dispositivos implantados, próteses ou qualquer outro corpo estranho com propriedades ferromagnéticas que os tornem inelegíveis para exame de ressonância magnética.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem de ressonância magnética
Exame de ressonância magnética após a colocação de marcadores fiduciais intraprostáticos e antes do início da radioterapia
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do volume retal recebendo 70 Gy ou mais com radioterapia de próstata planejada por TC versus RM.
Prazo: dentro de 1 ano do exame de ressonância magnética
O volume do reto recebendo ou excedendo 70 Gy será calculado a partir do histograma dose-volume. Os resultados serão comparados para planos baseados em TC e RM.
dentro de 1 ano do exame de ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do volume da bexiga recebendo 70 Gy ou mais com radioterapia de próstata planejada por TC versus RM.
Prazo: dentro de 1 ano do exame de ressonância magnética
O volume da bexiga recebendo ou excedendo 70 Gy será calculado a partir do histograma dose-volume. Os resultados serão comparados para planos baseados em TC e RM.
dentro de 1 ano do exame de ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony D'Amico, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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