- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02470910
Incorporando imagens de ressonância magnética no planejamento do tratamento de radioterapia da próstata
Incorporando imagens de ressonância magnética no planejamento do tratamento de radioterapia da próstata: um estudo piloto para quantificar o potencial de limitar a dose de radiação a tecidos normais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa, os investigadores querem determinar se o planejamento do tratamento de radioterapia da próstata pode ser melhorado usando uma ressonância magnética para ajudar os médicos a atingir a próstata com mais precisão e diminuir a dose de radiação no reto, que fica logo atrás da próstata.
Para fazer isso, os investigadores criarão um plano de tratamento com base na ressonância magnética e o compararão com o tratamento padrão, que atualmente usa uma tomografia computadorizada em vez de uma ressonância magnética. Os resultados deste estudo ajudarão a informar aos médicos se é benéfico usar rotineiramente uma ressonância magnética para o planejamento do tratamento de radioterapia da próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter câncer de próstata confirmado histologicamente.
- O nível de PSA e a biópsia da próstata devem ser revisados no Brigham and Women's Hospital ou no Dana Farber Cancer Institute e devem apoiar o diagnóstico de adenocarcinoma de próstata estágio I-III.
- Candidatos com PSA maior que 20, exame de toque retal compatível com doença fora da próstata (doença clínica T3/T4) ou escore de Gleason 8 ou superior devem fazer cintilografia óssea e TC ou RM pélvica diagnóstica para excluir doença metastática.
- A biópsia da próstata, a medição do PSA sérico e quaisquer estudos de diagnóstico por imagem indicados devem ser realizados no prazo de 60 dias a partir da data do registro.
- Os participantes não deveriam ter feito tratamento local curativo anterior para câncer de próstata, incluindo radioterapia ou prostatectomia. É permitido um máximo de 90 dias de terapia de privação de androgênio sistêmico antes do registro.
- A participação é limitada a pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Status de desempenho ECOG ≥2 (Karnofsky ≥60%)
- Expectativa de vida superior a 10 anos.
- Capaz de tolerar um exame de ressonância magnética.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes com câncer de próstata metastático conhecido ou suspeito (estágio IV).
- Participantes com dispositivos implantados, próteses ou qualquer outro corpo estranho com propriedades ferromagnéticas que os tornem inelegíveis para exame de ressonância magnética.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem de ressonância magnética
Exame de ressonância magnética após a colocação de marcadores fiduciais intraprostáticos e antes do início da radioterapia
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do volume retal recebendo 70 Gy ou mais com radioterapia de próstata planejada por TC versus RM.
Prazo: dentro de 1 ano do exame de ressonância magnética
|
O volume do reto recebendo ou excedendo 70 Gy será calculado a partir do histograma dose-volume.
Os resultados serão comparados para planos baseados em TC e RM.
|
dentro de 1 ano do exame de ressonância magnética
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do volume da bexiga recebendo 70 Gy ou mais com radioterapia de próstata planejada por TC versus RM.
Prazo: dentro de 1 ano do exame de ressonância magnética
|
O volume da bexiga recebendo ou excedendo 70 Gy será calculado a partir do histograma dose-volume.
Os resultados serão comparados para planos baseados em TC e RM.
|
dentro de 1 ano do exame de ressonância magnética
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony D'Amico, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
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- Schmidt DR, Bhagwat M, Glazer DI, Chen MH, Moteabbed M, McMahon E, Loffredo MJ, Tempany CM, D'Amico AV. MRI-Based Radiotherapy Planning to Reduce Rectal Dose in Excess of Tolerance. Prostate Cancer. 2022 Feb 3;2022:7930744. doi: 10.1155/2022/7930744. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-585
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