将 MR 成像纳入前列腺放射治疗计划
2019年12月2日 更新者：Anthony V. D'Amico, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
将 MR 成像纳入前列腺放射治疗计划：一项初步研究，以量化限制对正常组织的辐射剂量的可能性。
这项研究正在评估标准前列腺 MRI 检查是否可以改善前列腺癌的放射治疗计划。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员想要确定是否可以通过使用 MRI 扫描来改善前列腺放射治疗计划，以帮助医生更准确地用辐射瞄准前列腺并减少直肠的辐射剂量，直肠就在前列腺后面。
为此，研究人员将根据 MRI 扫描制定治疗计划，并将其与目前使用 CT 扫描而不是 MRI 的标准治疗进行比较。 这项研究的结果将有助于告知医生常规使用 MRI 扫描进行前列腺放疗治疗计划是否有益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有经组织学证实的前列腺癌。
- PSA 水平和前列腺活检必须在布莱根妇女医院或达纳法伯癌症研究所进行审查，并应支持 I-III 期前列腺腺癌的诊断。
- PSA 大于 20、直肠指检符合前列腺外疾病（临床 T3/T4 疾病）或 Gleason 评分 8 分或更高的候选人，应进行骨扫描和诊断性盆腔 CT 或 MRI 以排除转移性疾病。
- 前列腺活检、血清 PSA 测量和任何指定的诊断影像学研究必须在注册之日起 60 天内进行。
- 参与者之前不应接受过前列腺癌的局部治愈性治疗，包括未接受过放射治疗或前列腺切除术。 允许在注册前进行最多 90 天的全身雄激素剥夺治疗。
- 参与仅限于 18 岁或以上的成年患者。
- ECOG 体能状态≥2（Karnofsky ≥60%）
- 预期寿命大于10年。
- 能够耐受核磁共振检查。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有已知或疑似转移性（IV 期）前列腺癌的参与者。
- 具有植入设备、假体或任何其他具有铁磁特性的异物的参与者，这些异物会使他们没有资格接受 MRI 检查。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磁共振成像
放置前列腺内基准标记后和开始放疗前的 MRI 检查
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直肠体积接受 70 Gy 或更多的 CT 与 MRI 计划前列腺放射治疗的比较。
大体时间：MRI 检查后 1 年内
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接受或超过 70 Gy 的直肠体积将从剂量体积直方图计算。
将比较基于 CT 和 MRI 的计划的结果。
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MRI 检查后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱体积接受 70 Gy 或更多的 CT 与 MRI 计划前列腺放射治疗的比较。
大体时间：MRI 检查后 1 年内
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接受或超过 70 Gy 的膀胱体积将从剂量体积直方图计算。
将比较基于 CT 和 MRI 的计划的结果。
|
MRI 检查后 1 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony D'Amico, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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