Intégration de l'imagerie par résonance magnétique dans la planification du traitement par radiothérapie de la prostate
2 décembre 2019 mis à jour par: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Intégration de l'imagerie par résonance magnétique dans la planification du traitement par radiothérapie de la prostate : une étude pilote pour quantifier le potentiel de limitation de la dose de rayonnement aux tissus normaux.
Cette étude de recherche évalue si un examen IRM standard de la prostate peut améliorer la planification de la radiothérapie pour le cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de recherche, les chercheurs veulent déterminer si la planification du traitement par radiothérapie de la prostate peut être améliorée en utilisant une IRM pour aider les médecins à cibler plus précisément la prostate avec des radiations et à réduire la dose de radiations au rectum, qui se trouve juste derrière la prostate.
Pour ce faire, les enquêteurs créeront un plan de traitement basé sur l'IRM et le compareront au traitement standard, qui utilise actuellement un scanner plutôt qu'une IRM. Les résultats de cette étude aideront à informer les médecins s'il est avantageux d'utiliser systématiquement une IRM pour la planification du traitement par radiothérapie de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un cancer de la prostate confirmé histologiquement.
- Le niveau de PSA et la biopsie de la prostate doivent être examinés au Brigham and Women's Hospital ou au Dana Farber Cancer Institute et doivent étayer un diagnostic d'adénocarcinome de la prostate de stade I-III.
- Les candidats avec un PSA supérieur à 20, un toucher rectal compatible avec une maladie en dehors de la prostate (maladie clinique T3/T4) ou un score de Gleason de 8 ou plus, doivent subir une scintigraphie osseuse et un scanner pelvien diagnostique ou une IRM pour exclure une maladie métastatique.
- La biopsie de la prostate, la mesure du PSA sérique et toute étude d'imagerie diagnostique indiquée doivent être effectuées dans les 60 jours suivant la date d'inscription.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement local curatif pour le cancer de la prostate, y compris l'absence de radiothérapie ou de prostatectomie. Un maximum de 90 jours de thérapie systémique de privation d'androgènes avant l'inscription est autorisé.
- La participation est limitée aux patients adultes, âgés de 18 ans ou plus.
- Statut de performance ECOG ≥2 (Karnofsky ≥60%)
- Espérance de vie supérieure à 10 ans.
- Capable de tolérer un examen IRM.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique (stade IV) connu ou suspecté.
- Les participants porteurs d'un dispositif implanté, d'une prothèse ou de tout autre corps étranger aux propriétés ferromagnétiques qui les rendraient inéligibles à l'examen IRM.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique
Examen IRM après la mise en place de marqueurs repères intraprostatiques et avant le début de la radiothérapie
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du volume rectal recevant 70 Gy ou plus avec la radiothérapie de la prostate planifiée par CT versus IRM.
Délai: dans l'année suivant l'examen IRM
|
Le volume du rectum recevant ou dépassant 70 Gy sera calculé à partir de l'histogramme dose-volume.
Les résultats seront comparés pour les plans basés sur la tomodensitométrie et l'IRM.
|
dans l'année suivant l'examen IRM
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du volume de la vessie recevant 70 Gy ou plus avec la radiothérapie de la prostate planifiée par CT versus IRM.
Délai: dans l'année suivant l'examen IRM
|
Le volume de vessie recevant ou dépassant 70 Gy sera calculé à partir de l'histogramme dose-volume.
Les résultats seront comparés pour les plans basés sur la tomodensitométrie et l'IRM.
|
dans l'année suivant l'examen IRM
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony D'Amico, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Kuban DA, Levy LB, Cheung MR, Lee AK, Choi S, Frank S, Pollack A. Long-term failure patterns and survival in a randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Who dies of disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1310-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.006. Epub 2010 May 20.
- Debois M, Oyen R, Maes F, Verswijvel G, Gatti G, Bosmans H, Feron M, Bellon E, Kutcher G, Van Poppel H, Vanuytsel L. The contribution of magnetic resonance imaging to the three-dimensional treatment planning of localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Nov 1;45(4):857-65. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00288-6.
- Rasch C, Barillot I, Remeijer P, Touw A, van Herk M, Lebesque JV. Definition of the prostate in CT and MRI: a multi-observer study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 1;43(1):57-66. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00351-4.
- Roach M 3rd, Faillace-Akazawa P, Malfatti C, Holland J, Hricak H. Prostate volumes defined by magnetic resonance imaging and computerized tomographic scans for three-dimensional conformal radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):1011-8. doi: 10.1016/0360-3016(96)00232-5.
- Parker CC, Damyanovich A, Haycocks T, Haider M, Bayley A, Catton CN. Magnetic resonance imaging in the radiation treatment planning of localized prostate cancer using intra-prostatic fiducial markers for computed tomography co-registration. Radiother Oncol. 2003 Feb;66(2):217-24. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00407-3.
- Schmidt DR, Bhagwat M, Glazer DI, Chen MH, Moteabbed M, McMahon E, Loffredo MJ, Tempany CM, D'Amico AV. MRI-Based Radiotherapy Planning to Reduce Rectal Dose in Excess of Tolerance. Prostate Cancer. 2022 Feb 3;2022:7930744. doi: 10.1155/2022/7930744. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Première publication (Estimation)
12 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-585
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Imagerie par résonance magnétique
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutement
-
Francisco SelvaComplété
-
Francisco SelvaRetiré
-
Francisco SelvaRetiré
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInsuffisance cardiaque diastoliqueFrance
-
Queen Mary University of LondonActif, ne recrute pas
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutementUlcère du pied diabétiqueÉtats-Unis
-
GE HealthcareUniversity Hospital, ZürichComplétéMaladies cardiovasculairesSuisse
-
University of LeipzigInconnue
-
Tsinghua UniversityDebre Berhan UniversityPas encore de recrutementComplications de grossesse | Grossesse | Naissance prématurée | Restriction de croissance fœtale | Mortinaissance et mort fœtale | Grossesse anormaleEthiopie