Inkludera MR-avbildning i behandlingsplanering för prostatastrålbehandling
2 december 2019 uppdaterad av: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Inkorporering av MR-avbildning i prostatastrålbehandlingsplanering: En pilotstudie för att kvantifiera potentialen för att begränsa stråldosen till normala vävnader.
Denna forskningsstudie utvärderar om en vanlig prostata-MR-undersökning kan förbättra strålbehandlingsplaneringen för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna forskningsstudie vill utredarna avgöra om behandlingsplaneringen för prostatastrålbehandling kan förbättras genom att använda en MR-skanning för att hjälpa läkare att mer exakt rikta in prostatan med strålning och minska stråldosen till ändtarmen, som ligger precis bakom prostatan.
För att göra detta kommer utredarna att skapa en behandlingsplan baserad på MR-skanningen och jämföra den med standardbehandlingen, som för närvarande använder en datortomografi snarare än en MR. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa läkare att informera om det är fördelaktigt att rutinmässigt använda en MR-skanning för att planera behandling av prostatastrålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiskt bekräftad prostatacancer.
- PSA-nivå och prostatabiopsi måste granskas på Brigham and Women's Hospital eller Dana Farber Cancer Institute och bör stödja en diagnos av stadium I-III prostataadenokarcinom.
- Kandidater med PSA högre än 20, digital rektalundersökning som överensstämmer med sjukdom utanför prostata (klinisk T3/T4-sjukdom), eller Gleason-poäng 8 eller högre, bör ha en benskanning och diagnostisk bäcken-CT eller MRI för att utesluta metastaserande sjukdom.
- Prostatabiopsi, serum-PSA-mätning och eventuella indikerade bilddiagnostiska studier måste utföras inom 60 dagar från registreringsdatumet.
- Deltagarna ska inte ha fått tidigare botande lokal behandling för prostatacancer, inklusive ingen strålbehandling eller prostatektomi. Högst 90 dagars behandling med systemisk androgenbrist före registrering är tillåten.
- Deltagande är begränsat till vuxna patienter, 18 år eller äldre.
- ECOG-prestandastatus ≥2 (Karnofsky ≥60%)
- Förväntad livslängd över 10 år.
- Kan tåla en MR-undersökning.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med känd eller misstänkt metastaserad (stadium IV) prostatacancer.
- Deltagare med en implanterad enhet, protes eller någon annan främmande kropp med ferromagnetiska egenskaper som skulle göra dem olämpliga att genomgå MRT-undersökning.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetisk resonanstomografi
MRT-undersökning efter att intraprostatiska referensmarkörer har placerats och innan strålbehandling påbörjas
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av rektalvolym som får 70 Gy eller mer med CT kontra MRT-planerad prostatastrålbehandling.
Tidsram: inom 1 år efter MR-undersökning
|
Volymen av rektum som tar emot eller överstiger 70 Gy kommer att beräknas från dos-volymhistogrammet.
Resultaten kommer att jämföras för CT- och MRT-baserade planer.
|
inom 1 år efter MR-undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av blåsvolym som får 70 Gy eller mer med CT kontra MRT-planerad prostatastrålbehandling.
Tidsram: inom 1 år efter MR-undersökning
|
Den blåsvolym som tar emot eller överstiger 70 Gy kommer att beräknas från dos-volymhistogrammet.
Resultaten kommer att jämföras för CT- och MRT-baserade planer.
|
inom 1 år efter MR-undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony D'Amico, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Kuban DA, Levy LB, Cheung MR, Lee AK, Choi S, Frank S, Pollack A. Long-term failure patterns and survival in a randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Who dies of disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1310-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.006. Epub 2010 May 20.
- Debois M, Oyen R, Maes F, Verswijvel G, Gatti G, Bosmans H, Feron M, Bellon E, Kutcher G, Van Poppel H, Vanuytsel L. The contribution of magnetic resonance imaging to the three-dimensional treatment planning of localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Nov 1;45(4):857-65. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00288-6.
- Rasch C, Barillot I, Remeijer P, Touw A, van Herk M, Lebesque JV. Definition of the prostate in CT and MRI: a multi-observer study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 1;43(1):57-66. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00351-4.
- Roach M 3rd, Faillace-Akazawa P, Malfatti C, Holland J, Hricak H. Prostate volumes defined by magnetic resonance imaging and computerized tomographic scans for three-dimensional conformal radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):1011-8. doi: 10.1016/0360-3016(96)00232-5.
- Parker CC, Damyanovich A, Haycocks T, Haider M, Bayley A, Catton CN. Magnetic resonance imaging in the radiation treatment planning of localized prostate cancer using intra-prostatic fiducial markers for computed tomography co-registration. Radiother Oncol. 2003 Feb;66(2):217-24. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00407-3.
- Schmidt DR, Bhagwat M, Glazer DI, Chen MH, Moteabbed M, McMahon E, Loffredo MJ, Tempany CM, D'Amico AV. MRI-Based Radiotherapy Planning to Reduce Rectal Dose in Excess of Tolerance. Prostate Cancer. 2022 Feb 3;2022:7930744. doi: 10.1155/2022/7930744. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-585
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .