- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02470910
Az MR képalkotás beépítése a prosztata sugárterápiás kezelésének tervezésébe
Az MR-képalkotás beépítése a prosztata sugárterápiás kezelésének tervezésébe: Kísérleti vizsgálat a sugárdózis normál szövetekre való korlátozásának lehetőségének számszerűsítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy javítható-e a prosztata sugárterápiás kezelésének megtervezése MRI-vizsgálat segítségével, hogy az orvosok pontosabban célozzák meg a prosztatát a sugárzással, és csökkentsék a végbél sugárdózisát, amely közvetlenül a prosztata mögött van.
Ennek érdekében a kutatók az MRI-vizsgálat alapján kezelési tervet készítenek, és összehasonlítják a szokásos kezeléssel, amely jelenleg CT-vizsgálatot használ MRI helyett. A tanulmány eredményei segítenek tájékoztatni az orvosokat arról, hogy előnyös-e az MRI-vizsgálat rutinszerű alkalmazása a prosztata sugárterápiás kezelésének megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szövettanilag igazolt prosztatarákban kell lenniük.
- A PSA-szintet és a prosztata biopsziát felül kell vizsgálni a Brigham and Women's Hospital-ban vagy a Dana Farber Cancer Institute-ban, és támogatniuk kell az I-III. stádiumú prosztata adenokarcinóma diagnózisát.
- A 20-nál nagyobb PSA-val, a prosztatán kívüli betegséggel (klinikai T3/T4-betegség) vagy a Gleason-pontszámmal 8-as vagy annál magasabb digitális rektális vizsgálattal rendelkező jelentkezőknek csontvizsgálatot és diagnosztikus kismedencei CT-t vagy MRI-t kell végezniük a metasztatikus betegség kizárása érdekében.
- A regisztrációtól számított 60 napon belül el kell végezni a prosztata biopsziát, a szérum PSA-mérést és a jelzett diagnosztikai képalkotó vizsgálatokat.
- A résztvevők nem részesülhettek előzetesen helyi gyógyító kezelésben a prosztatarák miatt, beleértve a sugárkezelést vagy a prosztataeltávolítást sem. A regisztráció előtt legfeljebb 90 napos szisztémás androgénmegvonásos terápia megengedett.
- A részvétel csak felnőtt, 18 éves vagy annál idősebb betegek számára lehetséges.
- ECOG teljesítmény állapota ≥2 (Karnofsky ≥60%)
- A várható élettartam több mint 10 év.
- Képes elviselni egy MRI vizsgálatot.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiknek ismert vagy gyanított metasztatikus (IV. stádiumú) prosztatarákja van.
- A résztvevők beültetett eszközzel, protézissel vagy bármilyen más olyan ferromágneses tulajdonságokkal rendelkező idegen testtel, amely alkalmatlanná teszi őket az MRI vizsgálatra.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses rezonancia képalkotás
MRI vizsgálat intraprosztatikus fiduciális markerek elhelyezése után és a sugárkezelés megkezdése előtt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT-vel 70 Gy vagy annál nagyobb rektális térfogat összehasonlítása az MRI-vel tervezett prosztata sugárkezeléssel.
Időkeret: az MRI vizsgálattól számított 1 éven belül
|
A 70 Gy-t meghaladó végbél térfogatát a dózis-térfogat hisztogramból számítjuk ki.
Az eredményeket a CT- és MRI-alapú tervekhez hasonlítják össze.
|
az MRI vizsgálattól számított 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT-vel 70 Gy vagy annál nagyobb húgyhólyag térfogatának összehasonlítása az MRI-vel tervezett prosztata sugárkezeléssel.
Időkeret: az MRI vizsgálattól számított 1 éven belül
|
A 70 Gy-t befogadó vagy azt meghaladó hólyag térfogatát a dózis-térfogat hisztogramból számítjuk ki.
Az eredményeket a CT- és MRI-alapú tervekhez hasonlítják össze.
|
az MRI vizsgálattól számított 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony D'Amico, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Kuban DA, Levy LB, Cheung MR, Lee AK, Choi S, Frank S, Pollack A. Long-term failure patterns and survival in a randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Who dies of disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1310-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.006. Epub 2010 May 20.
- Debois M, Oyen R, Maes F, Verswijvel G, Gatti G, Bosmans H, Feron M, Bellon E, Kutcher G, Van Poppel H, Vanuytsel L. The contribution of magnetic resonance imaging to the three-dimensional treatment planning of localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Nov 1;45(4):857-65. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00288-6.
- Rasch C, Barillot I, Remeijer P, Touw A, van Herk M, Lebesque JV. Definition of the prostate in CT and MRI: a multi-observer study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 1;43(1):57-66. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00351-4.
- Roach M 3rd, Faillace-Akazawa P, Malfatti C, Holland J, Hricak H. Prostate volumes defined by magnetic resonance imaging and computerized tomographic scans for three-dimensional conformal radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):1011-8. doi: 10.1016/0360-3016(96)00232-5.
- Parker CC, Damyanovich A, Haycocks T, Haider M, Bayley A, Catton CN. Magnetic resonance imaging in the radiation treatment planning of localized prostate cancer using intra-prostatic fiducial markers for computed tomography co-registration. Radiother Oncol. 2003 Feb;66(2):217-24. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00407-3.
- Schmidt DR, Bhagwat M, Glazer DI, Chen MH, Moteabbed M, McMahon E, Loffredo MJ, Tempany CM, D'Amico AV. MRI-Based Radiotherapy Planning to Reduce Rectal Dose in Excess of Tolerance. Prostate Cancer. 2022 Feb 3;2022:7930744. doi: 10.1155/2022/7930744. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-585
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .