Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MR képalkotás beépítése a prosztata sugárterápiás kezelésének tervezésébe

2019. december 2. frissítette: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Az MR-képalkotás beépítése a prosztata sugárterápiás kezelésének tervezésébe: Kísérleti vizsgálat a sugárdózis normál szövetekre való korlátozásának lehetőségének számszerűsítésére.

Ez a kutatás azt értékeli, hogy egy standard prosztata MRI-vizsgálat javíthatja-e a prosztatarák sugárterápia tervezését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy javítható-e a prosztata sugárterápiás kezelésének megtervezése MRI-vizsgálat segítségével, hogy az orvosok pontosabban célozzák meg a prosztatát a sugárzással, és csökkentsék a végbél sugárdózisát, amely közvetlenül a prosztata mögött van.

Ennek érdekében a kutatók az MRI-vizsgálat alapján kezelési tervet készítenek, és összehasonlítják a szokásos kezeléssel, amely jelenleg CT-vizsgálatot használ MRI helyett. A tanulmány eredményei segítenek tájékoztatni az orvosokat arról, hogy előnyös-e az MRI-vizsgálat rutinszerű alkalmazása a prosztata sugárterápiás kezelésének megtervezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt prosztatarákban kell lenniük.
  • A PSA-szintet és a prosztata biopsziát felül kell vizsgálni a Brigham and Women's Hospital-ban vagy a Dana Farber Cancer Institute-ban, és támogatniuk kell az I-III. stádiumú prosztata adenokarcinóma diagnózisát.
  • A 20-nál nagyobb PSA-val, a prosztatán kívüli betegséggel (klinikai T3/T4-betegség) vagy a Gleason-pontszámmal 8-as vagy annál magasabb digitális rektális vizsgálattal rendelkező jelentkezőknek csontvizsgálatot és diagnosztikus kismedencei CT-t vagy MRI-t kell végezniük a metasztatikus betegség kizárása érdekében.
  • A regisztrációtól számított 60 napon belül el kell végezni a prosztata biopsziát, a szérum PSA-mérést és a jelzett diagnosztikai képalkotó vizsgálatokat.
  • A résztvevők nem részesülhettek előzetesen helyi gyógyító kezelésben a prosztatarák miatt, beleértve a sugárkezelést vagy a prosztataeltávolítást sem. A regisztráció előtt legfeljebb 90 napos szisztémás androgénmegvonásos terápia megengedett.
  • A részvétel csak felnőtt, 18 éves vagy annál idősebb betegek számára lehetséges.
  • ECOG teljesítmény állapota ≥2 (Karnofsky ≥60%)
  • A várható élettartam több mint 10 év.
  • Képes elviselni egy MRI vizsgálatot.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek ismert vagy gyanított metasztatikus (IV. stádiumú) prosztatarákja van.
  • A résztvevők beültetett eszközzel, protézissel vagy bármilyen más olyan ferromágneses tulajdonságokkal rendelkező idegen testtel, amely alkalmatlanná teszi őket az MRI vizsgálatra.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mágneses rezonancia képalkotás
MRI vizsgálat intraprosztatikus fiduciális markerek elhelyezése után és a sugárkezelés megkezdése előtt
Más nevek:
  • MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-vel 70 Gy vagy annál nagyobb rektális térfogat összehasonlítása az MRI-vel tervezett prosztata sugárkezeléssel.
Időkeret: az MRI vizsgálattól számított 1 éven belül
A 70 Gy-t meghaladó végbél térfogatát a dózis-térfogat hisztogramból számítjuk ki. Az eredményeket a CT- és MRI-alapú tervekhez hasonlítják össze.
az MRI vizsgálattól számított 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-vel 70 Gy vagy annál nagyobb húgyhólyag térfogatának összehasonlítása az MRI-vel tervezett prosztata sugárkezeléssel.
Időkeret: az MRI vizsgálattól számított 1 éven belül
A 70 Gy-t befogadó vagy azt meghaladó hólyag térfogatát a dózis-térfogat hisztogramból számítjuk ki. Az eredményeket a CT- és MRI-alapú tervekhez hasonlítják össze.
az MRI vizsgálattól számított 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony D'Amico, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel