固形腫瘍の被験者におけるウロクプルマブとニボルマブの安全性と有効性の研究 (CXCessoR4)
2018年10月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるニボルマブと組み合わせたウロクプルマブの安全性と有効性に関する第 1/2 相試験
この研究の目的は、ウロクプルマブとニボルマブの併用が膵臓がんおよび小細胞肺がんの治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- 介入モデル: ステージ 1 DLT の単一グループ、次に並列
- データモニタリング委員会: いいえ (ステージ 1) はい (ステージ 2 無作為化 Ph2)
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hosp
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Helsinki、フィンランド、00029
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 進行した、または身体の他の部分に拡がったSCLCまたはPAC
- 効かなかった、またはがんが再発した場合に、少なくとも1つの他の化学療法で治療された
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0-1 で測定される、日常生活の活動に対する最小限の制限
除外基準:
- 脳に転移したがん患者
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
- -T細胞共刺激経路を標的とする薬物による以前の治療（チェックポイント阻害剤など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：BMS-936564 (ウロクプルマブ) + ニボルマブ、腫瘍型アーム (SCLC)
小細胞肺がん（SCLC）
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：BMS-936564 (ウロクプルマブ) + ニボルマブ、腫瘍型アーム (PAC)
膵臓がん (PAC)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および免疫介在性 AE のある参加者の数
時間枠：初回投与からウロキュルマブまたはニボルマブの最終投与日まで + 100 日 (2017 年 1 月までの評価、約 18 か月)
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研究中のAE、SAE、および免疫調節薬を必要とするAEを経験した参加者の数が報告されています。
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初回投与からウロキュルマブまたはニボルマブの最終投与日まで + 100 日 (2017 年 1 月までの評価、約 18 か月)
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RECIST 1.1基準による客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から病勢進行または投与中止まで（2017年1月まで評価、約18ヶ月）
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を有する参加者の数を、治療を受けた参加者の数で割ったものとして定義されます。
BOR は、最初の投与日から RECIST 1.1 による進行日、またはその後の抗がん治療日のいずれか早い方までの間に記録された最良の反応の指定として定義されます。
CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
進行性疾患 (PD) = 研究における最小の合計を参照して、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、および少なくとも 5 mm の絶対増加、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を参照して、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない.
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初回投与から病勢進行または投与中止まで（2017年1月まで評価、約18ヶ月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで（試験完了まで評価、約18ヶ月）
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第 2 相比較試験が開始され、PAC のみの場合: 全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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無作為化日から死亡日まで（試験完了まで評価、約18ヶ月）
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：初回投与からウロキュルマブまたはニボルマブの最終投与日まで + 100 日 (2017 年 1 月までの評価、約 18 か月)
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研究中にグレード 3 または 4 の検査異常を経験した参加者の数 (ベースラインでグレード 3 または 4 の異常なし) が各アームについて報告されました。
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初回投与からウロキュルマブまたはニボルマブの最終投与日まで + 100 日 (2017 年 1 月までの評価、約 18 か月)
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心電図異常のある参加者数
時間枠：初回投与から最終投与日まで＋30日
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心電図異常を経験した参加者の数は、各アームについて報告されました
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初回投与から最終投与日まで＋30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与から進行日まで（2017 年 1 月までに評価、約 18 か月）
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無増悪生存期間は、RECIST 1.1基準に従って治験責任医師が決定した最初の投与日から最初に記録された腫瘍の進行日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされます。
参加者数が少なかったため、この研究では PFS は評価されませんでした。
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初回投与から進行日まで（2017 年 1 月までに評価、約 18 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月13日
一次修了 (実際)
2017年1月27日
研究の完了 (実際)
2017年1月27日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。