Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Ulocuplumab en Nivolumab bij proefpersonen met solide tumoren (CXCessoR4)
5 oktober 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1/2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Ulocuplumab in combinatie met nivolumab bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van Ulocuplumab en Nivolumab veilig en effectief is bij de behandeling van alvleesklierkanker en kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Interventiemodel: enkele groep voor fase 1 DLT, daarna parallel
- Data Monitoring Comité: Nee (Fase 1) Ja (Fase 2 Gerandomiseerde Ph2)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Local Institution
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- SCLC of PAC die vergevorderd is of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam
- Behandeld met ten minste één andere chemotherapie die niet werkte of waarbij de kanker terugviel
- Minimale beperkingen van activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kanker die is uitgezaaid naar de hersenen
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
- Voorafgaande behandeling met een geneesmiddel dat zich richt op co-stimulatieroutes van T-cellen (zoals checkpoint-remmers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, tumortype arm (SCLC)
Kleincellige longkanker (SCLC)
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, tumortype arm (PAC)
Pancreaskanker (PAC)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en immuungemedieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis ulocuplumab of nivolumab plus 100 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 18 maanden)
|
Het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek AE's, SAE's en AE's ondervond waarvoor immuunmodulerende medicatie nodig was, wordt gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis ulocuplumab of nivolumab plus 100 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 18 maanden)
|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 18 maanden)
|
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal behandelde deelnemers.
BOR wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding geregistreerd tussen de eerste dosisdatum en de datum van progressie volgens RECIST 1.1, of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
CR= Verdwijning van alle doellaesies.
Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.
PR= Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Progressive Disease (PD)=Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, verwijzend naar de kleinste som van het onderzoek, en een absolute toename van ten minste 5 mm, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, verwijzend naar de kleinste somdiameters tijdens studie.
|
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 18 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (beoordeeld tot voltooiing van het onderzoek, ongeveer 18 maanden)
|
Als een vergelijkend fase 2-onderzoek wordt gestart en, alleen voor PAC: Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (beoordeeld tot voltooiing van het onderzoek, ongeveer 18 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis ulocuplumab of nivolumab plus 100 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 18 maanden)
|
Het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen ervoer (zonder graad 3 of 4 afwijking bij aanvang) werd voor elke arm gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis ulocuplumab of nivolumab plus 100 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 18 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogramafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
|
Het aantal deelnemers met elektrocardiogramafwijkingen werd voor elke arm gerapporteerd
|
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van progressie (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 18 maanden)
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die overlijden zonder voorafgaande melding van progressie, worden geacht progressief te zijn op de datum van hun overlijden.
PFS werd niet beoordeeld voor deze studie vanwege het kleine aantal deelnemers.
|
Vanaf de eerste dosis tot de datum van progressie (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 18 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA212-115
- 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .