Ulokuplumabin ja nivolumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia (CXCessoR4)
perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1/2 tutkimus ulokuplumabin turvallisuudesta ja tehosta yhdistettynä nivolumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ulokuplumabin ja nivolumabin yhdistelmä turvallinen ja tehokas haimasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Interventiomalli: Yksi ryhmä vaiheen 1 DLT:lle, sitten Rinnakkais
- Tietojen seurantakomitea: Ei (Vaihe 1) Kyllä (Vaihe 2 Satunnaistettu Ph2)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Local Institution
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- SCLC tai PAC, joka on edennyt tai levinnyt muihin kehon osiin
- Hoidettu vähintään yhdellä muulla kemoterapialla, joka ei tehonnut tai jossa syöpä uusiutui
- Päivittäisten toimintojen vähimmäisrajoitukset mitattuna Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) arvosanalla 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpä, joka leviää aivoihin
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Aiempi hoito millä tahansa lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioreitteihin (kuten tarkistuspisteen estäjät)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (ulokuplumabi) + nivolumabi, kasvaintyyppinen käsi (SCLC)
Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (ulokuplumabi) + nivolumabi, kasvaintyyppinen käsi (PAC)
Haimasyöpä (PAC)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja immuunivälitteisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen ulokuplumabi- tai nivolumabi-annokseen plus 100 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 18 kuukautta)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, jotka kokivat tutkimuksen aikana AE-, SAE- ja immuunivastetta moduloivaa lääkitystä vaativia haittavaikutuksia.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen ulokuplumabi- tai nivolumabi-annokseen plus 100 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 18 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1 Kriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 18 kuukautta)
|
ORR määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna hoidettujen osallistujien lukumäärällä.
BOR määritellään parhaaksi vastemerkinnäksi, joka on kirjattu ensimmäisen annospäivän ja etenemispäivän välillä RECIST 1.1:n mukaisesti tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämääränä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, mikä viittaa pienimpään summaan tutkimuksessa, ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, mikä viittaa pienimpiin summahalkaisijoihin tutkimuksen aikana.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 18 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (arvioitu tutkimuksen loppuun asti, noin 18 kuukautta)
|
Jos 2. vaiheen vertaileva tutkimus aloitetaan ja vain PAC:n osalta: Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (arvioitu tutkimuksen loppuun asti, noin 18 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen ulokuplumabi- tai nivolumabi-annokseen plus 100 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 18 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksen aikana asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia (ilman asteen 3 tai 4 poikkeavuuksia lähtötilanteessa), ilmoitettiin kunkin haaran osalta.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen ulokuplumabi- tai nivolumabi-annokseen plus 100 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 18 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli EKG-poikkeavuuksia, ilmoitettiin kunkin käsivarren osalta
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 18 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edenneiksi heidän kuolemansa päivänä.
PFS:ää ei arvioitu tässä tutkimuksessa osallistujien pienen määrän vuoksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA212-115
- 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .