Ulocuplumab 和 Nivolumab 在实体瘤受试者中的安全性和有效性研究 (CXCessoR4)
2018年10月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Ulocuplumab 联合 Nivolumab 在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和有效性的 1/2 期研究
本研究的目的是确定 Ulocuplumab 和 Nivolumab 联合治疗胰腺癌和小细胞肺癌是否安全有效。
研究概览
详细说明
- 干预模型：第 1 阶段 DLT 的单组，然后是并行
- 数据监测委员会：否（第 1 阶段）是（第 2 阶段随机 Ph2）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hosp
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Helsinki、芬兰、00029
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 晚期或已扩散到身体其他部位的 SCLC 或 PAC
- 接受过至少一种无效或癌症复发的其他化疗
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0-1 时日常生活活动的最低限度
排除标准：
- 癌症扩散到大脑的患者
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
- 先前使用任何靶向 T 细胞共刺激途径的药物（例如检查点抑制剂）进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab，肿瘤类型组 (SCLC)
小细胞肺癌 (SCLC)
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab，肿瘤类型组 (PAC)
胰腺癌 (PAC)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和免疫介导的 AE 的参与者人数
大体时间：从 ulocuplumab 或 nivolumab 的第一次剂量到最后一次剂量的日期加上 100 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 18 个月）
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报告了经历研究中 AE、SAE 和需要免疫调节药物的 AE 的参与者人数。
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从 ulocuplumab 或 nivolumab 的第一次剂量到最后一次剂量的日期加上 100 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 18 个月）
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符合 RECIST 1.1 标准的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到疾病进展或治疗停止（评估截至 2017 年 1 月，大约 18 个月）
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ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数除以接受治疗的参与者人数。
BOR 被定义为根据 RECIST 1.1 的第一次给药日期和进展日期之间记录的最佳反应指定，或随后的抗癌治疗日期，以先发生者为准。
CR=所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
进行性疾病 (PD) = 目标病灶直径总和至少增加 20%，参考研究中的最小总和，绝对增加至少 5 毫米，或出现一个或多个新病灶。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，参考研究中的最小直径总和。
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从第一次给药到疾病进展或治疗停止（评估截至 2017 年 1 月，大约 18 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到死亡日期（评估到研究完成，大约 18 个月）
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如果启动 2 期比较研究，并且仅针对 PAC：总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机化日期到死亡日期（评估到研究完成，大约 18 个月）
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实验室异常的参与者人数
大体时间：从 ulocuplumab 或 nivolumab 的第一次剂量到最后一次剂量的日期加上 100 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 18 个月）
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报告了每组在研究中经历 3 级或 4 级实验室异常（基线时无 3 级或 4 级异常）的参与者人数。
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从 ulocuplumab 或 nivolumab 的第一次剂量到最后一次剂量的日期加上 100 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 18 个月）
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心电图异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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报告了每组出现心电图异常的参与者人数
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从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到进展日期（评估截至 2017 年 1 月，大约 18 个月）
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无进展生存期定义为从第一次给药日期到第一次记录的肿瘤进展日期的时间，由研究者根据 RECIST 1.1 标准确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
在没有报告先前进展的情况下死亡的参与者将被视为在他们死亡之日已经取得进展。
由于参与者人数较少，本研究未评估 PFS。
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从第一次给药到进展日期（评估截至 2017 年 1 月，大约 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月13日
初级完成 (实际的)
2017年1月27日
研究完成 (实际的)
2017年1月27日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月5日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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