Étude d'innocuité et d'efficacité de l'Ulocuplumab et du Nivolumab chez des sujets atteints de tumeurs solides (CXCessoR4)
5 octobre 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1/2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'Ulocuplumab associé au Nivolumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Le but de cette étude est de déterminer si l'association d'Ulocuplumab et de Nivolumab est sûre et efficace dans le traitement du cancer du pancréas et du cancer du poumon à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Modèle d'intervention : groupe unique pour le stade 1 DLT, puis parallèle
- Comité de suivi des données : Non (Etape 1) Oui (Etape 2 Randomisé Ph2)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Local Institution
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hosp
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- SCLC ou PAC qui est avancé ou s'est propagé à d'autres parties du corps
- Traité avec au moins une autre chimiothérapie qui n'a pas fonctionné ou où le cancer a rechuté
- Limitations minimales des activités de la vie quotidienne telles que mesurées par le score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer qui s'est propagé au cerveau
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
- Traitement antérieur avec tout médicament ciblant les voies de co-stimulation des lymphocytes T (tels que les inhibiteurs de point de contrôle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, bras de type tumeur (SCLC)
Cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, bras de type tumeur (PAC)
Cancer du pancréas (PAC)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI à médiation immunitaire
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la dernière dose d'ulocuplumab ou de nivolumab plus 100 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 18 mois)
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Le nombre de participants qui ont subi des EI, des EIG et des EI pendant l'étude nécessitant des médicaments immunomodulateurs est rapporté.
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De la première dose jusqu'à la date de la dernière dose d'ulocuplumab ou de nivolumab plus 100 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 18 mois)
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 18 mois)
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L'ORR est défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) divisé par le nombre de participants traités.
Le BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse enregistrée entre la date de la première dose et la date de progression selon RECIST 1.1, ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
RC= Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Maladie évolutive (PD) = Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en faisant référence à la plus petite somme de l'étude, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, faisant référence aux plus petits diamètres de somme pendant l'étude.
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De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 18 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois)
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Si une étude comparative de phase 2 est lancée et, pour les SAA uniquement : la survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation à la date du décès (évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la dernière dose d'ulocuplumab ou de nivolumab plus 100 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 18 mois)
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Le nombre de participants qui ont présenté des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 pendant l'étude (sans anomalie de grade 3 ou 4 au départ) a été rapporté pour chaque bras.
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De la première dose jusqu'à la date de la dernière dose d'ulocuplumab ou de nivolumab plus 100 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 18 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme a été rapporté pour chaque bras
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De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la date de progression (évaluée jusqu'en janvier 2017, environ 18 mois)
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les participants qui décèdent sans progression antérieure signalée seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès.
La SSP n'a pas été évaluée pour cette étude en raison du petit nombre de participants.
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De la première dose à la date de progression (évaluée jusqu'en janvier 2017, environ 18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
27 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
16 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA212-115
- 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .