Säkerhets- och effektstudie av Ulocuplumab och Nivolumab hos patienter med solida tumörer (CXCessoR4)
5 oktober 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1/2-studie av säkerheten och effekten av Ulocuplumab kombinerat med Nivolumab hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av Ulocuplumab och Nivolumab är säker och effektiv vid behandling av pankreascancer och småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Interventionsmodell: Enkel grupp för Steg 1 DLT, sedan Parallell
- Dataövervakningskommitté: Nej (steg 1) Ja (steg 2 Randomized Ph2)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Local Institution
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- SCLC eller PAC som är avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen
- Behandlas med minst en annan kemoterapi som inte fungerade eller där cancern återkom
- Minimala begränsningar för aktiviteter i det dagliga livet mätt med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-1
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancer som sprider sig till hjärnan
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Tidigare behandling med något läkemedel som är inriktat på samstimuleringsvägar för T-celler (som checkpoint-hämmare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, arm av tumörtyp (SCLC)
Småcellig lungcancer (SCLC)
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, arm av tumörtyp (PAC)
Bukspottkörtelcancer (PAC)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och immunmedierade biverkningar
Tidsram: Från första dos till datum för sista dos av ulocuplumab eller nivolumab plus 100 dagar (bedömt fram till januari 2017, cirka 18 månader)
|
Antalet deltagare som upplevde biverkningar i studien, SAE och biverkningar som kräver immunmodulerande medicinering rapporteras.
|
Från första dos till datum för sista dos av ulocuplumab eller nivolumab plus 100 dagar (bedömt fram till januari 2017, cirka 18 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 Kriterier
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen (bedömd fram till januari 2017, cirka 18 månader)
|
ORR definieras som antalet deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet behandlade deltagare.
BOR definieras som det bästa svaret som registrerats mellan datum för första dos och datum för progression enligt RECIST 1.1, eller datumet för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först.
CR= Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR= Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Progressiv sjukdom (PD)=Minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, vilket hänvisar till den minsta summan i studien, och en absolut ökning på minst 5 mm, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med hänvisning till de minsta summadiametrarna under studien.
|
Från första dosen till sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen (bedömd fram till januari 2017, cirka 18 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (bedömd fram till studiens slutförande, cirka 18 månader)
|
Om en jämförande fas 2-studie inleds och endast för PAC: Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (bedömd fram till studiens slutförande, cirka 18 månader)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första dos till datum för sista dos av ulocuplumab eller nivolumab plus 100 dagar (bedömt fram till januari 2017, cirka 18 månader)
|
Antalet deltagare som upplevde laboratorieavvikelser av grad 3 eller 4 i studien (utan abnormiteter av grad 3 eller 4 vid baslinjen) rapporterades för varje arm.
|
Från första dos till datum för sista dos av ulocuplumab eller nivolumab plus 100 dagar (bedömt fram till januari 2017, cirka 18 månader)
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogramavvikelser
Tidsram: Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
|
Antalet deltagare som upplevde elektrokardiogramavvikelser rapporterades för varje arm
|
Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till datum för progression (bedömd fram till januari 2017, cirka 18 månader)
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från första doseringsdatum till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, som fastställts av utredaren enligt RECIST 1.1-kriterier, eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Deltagare som dör utan rapporterad tidigare progression kommer att anses ha utvecklats vid dödsdatumet.
PFS utvärderades inte för denna studie på grund av det lilla antalet deltagare.
|
Från första dosen till datum för progression (bedömd fram till januari 2017, cirka 18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
27 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
16 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA212-115
- 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .