Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности улокуплумаба и ниволумаба у субъектов с солидными опухолями (CXCessoR4)

5 октября 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1/2 безопасности и эффективности улокуплумаба в сочетании с ниволумабом у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация улокуплумаба и ниволумаба безопасной и эффективной при лечении рака поджелудочной железы и мелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Модель вмешательства: одна группа для этапа 1 DLT, затем параллельно
  • Комитет по мониторингу данных: Нет (этап 1) Да (этап 2, рандомизированный, фаза 2)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • SCLC или PAC, которые прогрессируют или распространились на другие части тела
  • Пролечен по крайней мере одной другой химиотерапией, которая не помогла или у которой возник рецидив рака.
  • Минимальные ограничения в повседневной деятельности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком, который распространился на головной мозг
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Предшествующее лечение любым препаратом, воздействующим на пути костимуляции Т-клеток (например, ингибиторами контрольных точек)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (улокуплумаб) + ниволумаб, группа опухолевого типа (SCLC)
Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
Лекарство: Ниволумаб
Лекарство: Улокуплумаб
Другие имена:
  • БМС-936564
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (улокуплумаб) + ниволумаб, группа опухолевого типа (PAC)
Рак поджелудочной железы (PAC)
Лекарство: Ниволумаб
Лекарство: Улокуплумаб
Другие имена:
  • БМС-936564

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и иммуноопосредованными НЯ
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы улокуплумаба или ниволумаба плюс 100 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 18 месяцев)
Сообщается о количестве участников, которые испытали во время исследования НЯ, СНЯ и НЯ, требующие иммуномодулирующих препаратов.
От первой дозы до даты последней дозы улокуплумаба или ниволумаба плюс 100 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 18 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (по оценке до января 2017 г., примерно 18 месяцев)
ORR определяется как количество участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на количество пролеченных участников. BOR определяется как лучший показатель ответа, зарегистрированный между датой первой дозы и датой прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 или датой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Прогрессирующее заболевание (PD) = не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, что соответствует наименьшей сумме в исследовании, и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм или появление одного или нескольких новых поражений. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, ссылаясь на наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (по оценке до января 2017 г., примерно 18 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (по оценке до завершения исследования, приблизительно 18 месяцев)
Если начато сравнительное исследование фазы 2 и только для PAC: Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
С даты рандомизации до даты смерти (по оценке до завершения исследования, приблизительно 18 месяцев)
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы улокуплумаба или ниволумаба плюс 100 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 18 месяцев)
Количество участников, у которых во время исследования наблюдались лабораторные отклонения 3 или 4 степени (без отклонений 3 или 4 степени на исходном уровне), сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы улокуплумаба или ниволумаба плюс 100 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 18 месяцев)
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Для каждой руки сообщалось о количестве участников, у которых наблюдались отклонения на электрокардиограмме.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до даты прогрессирования (по оценке до января 2017 г., примерно 18 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты первого введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли, как определено исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, которые умирают без сообщения о предшествующем прогрессе, будут считаться прогрессировавшими на дату их смерти. ВБП не оценивалась в этом исследовании из-за небольшого числа участников.
От первой дозы до даты прогрессирования (по оценке до января 2017 г., примерно 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA212-115
  • 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться