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고형 종양이 있는 피험자에서 Ulocuplumab 및 Nivolumab의 안전성 및 효능 연구 (CXCessoR4)

2018년 10월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 Ulocuplumab과 Nivolumab을 병용한 안전성 및 효능에 대한 1/2상 연구

본 연구의 목적은 Ulocuplumab과 Nivolumab의 병용요법이 췌장암 및 소세포폐암의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 개입 모델: 1단계 DLT에 대한 단일 그룹, 이후 병렬
  • 데이터 모니터링 위원회: 없음(1단계) 있음(2단계 무작위 Ph2)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 진행되었거나 신체의 다른 부분으로 퍼진 SCLC 또는 PAC
  • 효과가 없거나 암이 재발한 경우 적어도 하나의 다른 화학요법으로 치료함
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0-1로 측정한 일상 생활 활동에 대한 최소 제한

제외 기준:

  • 뇌로 전이된 암 환자
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • T 세포 공동 자극 경로를 표적으로 하는 약물(예: 체크포인트 억제제)로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564(Ulocuplumab) + Nivolumab, 종양형 팔(SCLC)
소세포 폐암(SCLC)
의약품: 니볼루맙
의약품: Ulocuplumab
다른 이름들:
  • BMS-936564
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564(Ulocuplumab) + Nivolumab, 종양형 팔(PAC)
췌장암(PAC)
의약품: 니볼루맙
의약품: Ulocuplumab
다른 이름들:
  • BMS-936564

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 면역 매개 AE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 용량부터 ulocuplumab 또는 nivolumab의 마지막 용량 + 100일까지(2017년 1월까지 평가, 약 18개월)
연구 중 AE, SAE 및 면역 조절 약물을 필요로 하는 AE를 경험한 참여자의 수가 보고됩니다.
첫 번째 용량부터 ulocuplumab 또는 nivolumab의 마지막 용량 + 100일까지(2017년 1월까지 평가, 약 18개월)
RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 치료 중단까지(2017년 1월까지 평가, 약 18개월)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자 수를 치료된 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. BOR은 첫 번째 투여 날짜와 RECIST 1.1에 따른 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이에 기록된 최상의 반응 지정으로 정의됩니다. CR= 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합에서 최소 30% 감소. 진행성 질병(PD) = 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 합을 참조함) 및 최소 5mm의 절대 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 참조하여 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 치료 중단까지(2017년 1월까지 평가, 약 18개월)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(연구 완료까지 평가, 약 18개월)
2상 비교 연구가 시작되고 PAC에만 해당되는 경우: 전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 사망일까지(연구 완료까지 평가, 약 18개월)
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 용량부터 ulocuplumab 또는 nivolumab의 마지막 용량 + 100일까지(2017년 1월까지 평가, 약 18개월)
연구 중 3등급 또는 4등급 실험실 이상(기준선에서 3등급 또는 4등급 이상이 없음)을 경험한 참가자의 수를 각 부문에 대해 보고했습니다.
첫 번째 용량부터 ulocuplumab 또는 nivolumab의 마지막 용량 + 100일까지(2017년 1월까지 평가, 약 18개월)
심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
각 팔에 대해 심전도 이상을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 진행 날짜까지(2017년 1월까지 평가, 약 18개월)
무진행 생존은 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 결정한 첫 번째 투약일부터 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 참가자 수가 적기 때문에 이 연구에서 PFS를 평가하지 않았습니다.
첫 번째 투여부터 진행 날짜까지(2017년 1월까지 평가, 약 18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA212-115
  • 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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