Estudio de seguridad y eficacia de ulocuplumab y nivolumab en sujetos con tumores sólidos (CXCessoR4)
5 de octubre de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1/2 de la seguridad y eficacia de ulocuplumab combinado con nivolumab en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de Ulocuplumab y Nivolumab es segura y eficaz en el tratamiento del cáncer de páncreas y el cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Modelo de intervención: grupo único para etapa 1 DLT, luego paralelo
- Comité de Monitoreo de Datos: No (Etapa 1) Sí (Etapa 2 Aleatorizado Ph2)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hosp
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- SCLC o PAC que está avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo
- Tratado con al menos otra quimioterapia que no funcionó o en la que el cáncer recidivó
- Limitaciones mínimas en las actividades de la vida diaria según lo medido por la puntuación de 0-1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer que se propagó al cerebro
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Tratamiento previo con cualquier fármaco que se dirija a las vías de coestimulación de las células T (como los inhibidores de puntos de control)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, brazo de tipo tumoral (CPCP)
Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, brazo de tipo tumoral (PAC)
Cáncer de páncreas (PAC)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE inmunomediados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis de ulocuplumab o nivolumab más 100 días (evaluado hasta enero de 2017, aproximadamente 18 meses)
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Se informa el número de participantes que experimentaron EA, SAE y EA en el estudio que requirieron medicación inmunomoduladora.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis de ulocuplumab o nivolumab más 100 días (evaluado hasta enero de 2017, aproximadamente 18 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento (evaluado hasta enero de 2017, aproximadamente 18 meses)
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ORR se define como el número de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número de participantes tratados.
BOR se define como la mejor designación de respuesta registrada entre la fecha de la primera dosis y la fecha de progresión según RECIST 1.1, o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero.
CR= Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR= Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Enfermedad Progresiva (EP) = Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, haciendo referencia a los diámetros de suma más pequeños durante el estudio.
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Desde la primera dosis hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento (evaluado hasta enero de 2017, aproximadamente 18 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses)
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Si se inicia un estudio comparativo de fase 2 y, solo para PAC: La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis de ulocuplumab o nivolumab más 100 días (evaluado hasta enero de 2017, aproximadamente 18 meses)
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Se informó el número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 en el estudio (sin anomalías de grado 3 o 4 al inicio) para cada brazo.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis de ulocuplumab o nivolumab más 100 días (evaluado hasta enero de 2017, aproximadamente 18 meses)
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
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Se informó el número de participantes que experimentaron anomalías en el electrocardiograma para cada brazo.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión (evaluado hasta enero de 2017, aproximadamente 18 meses)
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, determinada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión previa informada han progresado en la fecha de su muerte.
La SLP no se evaluó para este estudio debido al pequeño número de participantes.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión (evaluado hasta enero de 2017, aproximadamente 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA212-115
- 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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