Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ulocuplumabu i niwolumabu u pacjentów z guzami litymi (CXCessoR4)
5 października 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ulocuplumabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie ulocuplumabu i niwolumabu jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu raka trzustki i drobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Model interwencji: Pojedyncza grupa dla etapu 1 DLT, a następnie równoległa
- Komitet Monitorowania Danych: Nie (Etap 1) Tak (Etap 2 Randomizacja Ph2)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Local Institution
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- SCLC lub PAC, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała
- Leczone co najmniej jedną inną chemioterapią, która nie zadziałała lub doszło do nawrotu raka
- Minimalne ograniczenia w czynnościach życia codziennego mierzone w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na szlaki kostymulacji limfocytów T (takie jak inhibitory punktów kontrolnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Niwolumab, ramię typu nowotworowego (SCLC)
Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Niwolumab, ramię typu nowotworowego (PAC)
Rak trzustki (PAC)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki ulocuplumabu lub niwolumabu plus 100 dni (na podstawie oceny do stycznia 2017 r., około 18 miesięcy)
|
Podano liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE, SAE i AE w trakcie badania wymagających leczenia immunomodulującego.
|
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki ulocuplumabu lub niwolumabu plus 100 dni (na podstawie oceny do stycznia 2017 r., około 18 miesięcy)
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub przerwania leczenia (ocena do stycznia 2017 r., około 18 miesięcy)
|
ORR definiuje się jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę leczonych uczestników.
BOR definiuje się jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi odnotowane między datą pierwszej dawki a datą progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Choroba postępująca (PD) = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, odnosząc się do najmniejszej sumy w badaniu, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, odnosząc się do najmniejszej sumy średnic podczas badania.
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub przerwania leczenia (ocena do stycznia 2017 r., około 18 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu (szacowany do zakończenia badania, około 18 miesięcy)
|
Jeśli rozpoczęto badanie porównawcze fazy 2 i tylko dla PAC: Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu (szacowany do zakończenia badania, około 18 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki ulocuplumabu lub niwolumabu plus 100 dni (na podstawie oceny do stycznia 2017 r., około 18 miesięcy)
|
Liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. lub 4. podczas badania (bez nieprawidłowości stopnia 3. lub 4. na początku badania) podano dla każdej grupy.
|
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki ulocuplumabu lub niwolumabu plus 100 dni (na podstawie oceny do stycznia 2017 r., około 18 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
|
Liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości elektrokardiogramu, podano dla każdego ramienia
|
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji (ocena do stycznia 2017 r., około 18 miesięcy)
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty pierwszego podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, określonej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestników, którzy umrą bez wcześniejszego zgłoszenia progresji choroby, uznaje się za tych, u których wystąpiła progresja w dniu ich śmierci.
W tym badaniu nie oceniano PFS ze względu na małą liczbę uczestników.
|
Od pierwszej dawki do daty progresji (ocena do stycznia 2017 r., około 18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA212-115
- 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .