Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Ulocuplumab og Nivolumab hos forsøgspersoner med solide tumorer (CXCessoR4)

5. oktober 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2 undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ulocuplumab kombineret med Nivolumab hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​Ulocuplumab og Nivolumab er sikker og effektiv i behandlingen af ​​bugspytkirtelkræft og småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Interventionsmodel: Enkelt gruppe for Stage 1 DLT, derefter Parallel
  • Dataovervågningsudvalg: Nej (trin 1) Ja (trin 2 randomiseret Ph2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • SCLC eller PAC, der er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Behandlet med mindst én anden kemoterapi, der ikke virkede, eller hvor kræften fik tilbagefald
  • Minimale begrænsninger for daglige aktiviteter målt ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kræft, der spredes til hjernen
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Forudgående behandling med ethvert lægemiddel, der retter sig mod T-celle-co-stimuleringsveje (såsom checkpoint-hæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, Tumortypearm (SCLC)
Småcellet lungekræft (SCLC)
Medicin: Nivolumab
Medicin: Ulocuplumab
Andre navne:
  • BMS-936564
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, Tumortypearm (PAC)
Bugspytkirtelkræft (PAC)
Medicin: Nivolumab
Medicin: Ulocuplumab
Andre navne:
  • BMS-936564

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og immunmedierede AE'er
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for sidste dosis af ulocuplumab eller nivolumab plus 100 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
Antallet af deltagere, der oplevede AE'er i undersøgelsen, SAE'er og AE'er, der krævede immunmodulerende medicin, er rapporteret.
Fra første dosis til datoen for sidste dosis af ulocuplumab eller nivolumab plus 100 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller behandlingsophør (vurderet frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
ORR er defineret som antallet af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af behandlede deltagere. BOR er defineret som den bedste respons-betegnelse, der er registreret mellem datoen for første dosis og datoen for progression pr. RECIST 1.1, eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først. CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Progressiv sygdom (PD)=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, som refererer til den mindste sum af undersøgelsen, og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, der refererer til de mindste sumdiametre under undersøgelsen.
Fra første dosis til sygdomsprogression eller behandlingsophør (vurderet frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurderet indtil studiet er afsluttet, ca. 18 måneder)
Hvis et fase 2 sammenlignende studie påbegyndes, og kun for PAC: Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurderet indtil studiet er afsluttet, ca. 18 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for sidste dosis af ulocuplumab eller nivolumab plus 100 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
Antallet af deltagere, der oplevede under-undersøgelses grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter (uden grad 3 eller 4 abnormitet ved baseline) blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til datoen for sidste dosis af ulocuplumab eller nivolumab plus 100 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere, der oplevede elektrokardiogramabnormiteter, blev rapporteret for hver arm
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for progression (vurderet frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede tumorprogression, som bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1 kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression, vil blive anset for at være gået videre på datoen for deres død. PFS blev ikke vurderet for denne undersøgelse på grund af det lille antal deltagere.
Fra første dosis til dato for progression (vurderet frem til januar 2017, ca. 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (SKØN)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA212-115
  • 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner