Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ulocuplumabu a nivolumabu u pacientů se solidními nádory (CXCessoR4)

5. října 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2 studie bezpečnosti a účinnosti ulocuplumabu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace Ulocuplumab a Nivolumab bezpečná a účinná v léčbě rakoviny pankreatu a malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Intervenční model: Jedna skupina pro Stage 1 DLT, poté Parallel
  • Výbor pro monitorování údajů: Ne (1. fáze) Ano (2. fáze randomizovaná Ph2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • SCLC nebo PAC, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla
  • Léčeno alespoň jednou další chemoterapií, která nefungovala nebo kde došlo k relapsu rakoviny
  • Minimální omezení aktivit každodenního života měřená skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou, která se šíří do mozku
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který se zaměřuje na kostimulační dráhy T buněk (jako jsou inhibitory kontrolních bodů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, rameno typu nádoru (SCLC)
Malobuněčný karcinom plic (SCLC)
Lék: Nivolumab
Lék: Ulocuplumab
Ostatní jména:
  • BMS-936564
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, rameno typu nádoru (PAC)
Rakovina slinivky (PAC)
Lék: Nivolumab
Lék: Ulocuplumab
Ostatní jména:
  • BMS-936564

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a imunitně zprostředkovanými AE
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky ulocuplumabu nebo nivolumabu plus 100 dnů (posuzováno do ledna 2017, přibližně 18 měsíců)
Uvádí se počet účastníků, kteří během studie prodělali AE, SAE a AE vyžadující imunomodulační medikaci.
Od první dávky do data poslední dávky ulocuplumabu nebo nivolumabu plus 100 dnů (posuzováno do ledna 2017, přibližně 18 měsíců)
Cílová míra odezvy (ORR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo přerušení léčby (posuzováno do ledna 2017, přibližně 18 měsíců)
ORR je definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dělený počtem léčených účastníků. BOR je definován jako označení nejlepší odpovědi zaznamenané mezi datem první dávky a datem progrese podle RECIST 1.1 nebo datem následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm. PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, odkazující na nejmenší součet ve studii, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo výskyt jedné nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo přerušení léčby (posuzováno do ledna 2017, přibližně 18 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (posuzováno až do ukončení studie, přibližně 18 měsíců)
Pokud je zahájena srovnávací studie fáze 2 a pouze pro PAC: Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí (posuzováno až do ukončení studie, přibližně 18 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky ulocuplumabu nebo nivolumabu plus 100 dnů (posuzováno do ledna 2017, přibližně 18 měsíců)
Počet účastníků, kteří během studie zaznamenali laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně (bez abnormality 3. nebo 4. stupně na začátku studie), byl uveden pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky ulocuplumabu nebo nivolumabu plus 100 dnů (posuzováno do ledna 2017, přibližně 18 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků, u nichž došlo k abnormalitám elektrokardiogramu, byl uveden pro každé rameno
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data progrese (posuzováno do ledna 2017, přibližně 18 měsíců)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data první dávky do data první dokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášeného předchozího progrese, budou považováni za progresivní k datu jejich smrti. PFS nebylo v této studii hodnoceno kvůli malému počtu účastníků.
Od první dávky do data progrese (posuzováno do ledna 2017, přibližně 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA212-115
  • 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit