Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ulocuplumab és a nivolumab biztonságossági és hatásossági vizsgálata szilárd daganatos alanyokon (CXCessoR4)

2018. október 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az ulocuplumab nivolumabbal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ulocuplumab és a nivolumab kombinációja biztonságos és hatékony-e a hasnyálmirigyrák és a kissejtes tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Beavatkozási modell: Egyetlen csoport az 1. szakasz DLT-hez, majd párhuzamos
  • Adatfelügyeleti Bizottság: Nem (1. szakasz) Igen (2. szakasz Randomizált Ph2)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • SCLC vagy PAC, amely előrehaladott vagy átterjedt a test más részeire
  • Legalább egy másik kemoterápiával kezelték, amely nem működött, vagy ahol a rák kiújult
  • A mindennapi tevékenységek minimális korlátai az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 pontja szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az agyba terjedő rákos betegek
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség
  • Előzetes kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely a T-sejt-kostimulációs útvonalakat célozza meg (például ellenőrzőpont-gátlókkal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, Tumor típusú kar (SCLC)
Kissejtes tüdőrák (SCLC)
Drog: Nivolumab
Drog: Ulocuplumab
Más nevek:
  • BMS-936564
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, Tumor típusú kar (PAC)
Hasnyálmirigyrák (PAC)
Drog: Nivolumab
Drog: Ulocuplumab
Más nevek:
  • BMS-936564

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekben (AE), súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) és az immunrendszer által közvetített nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag ulokuplumab vagy nivolumab plusz 100 napig (2017 januárjáig értékelve, körülbelül 18 hónap)
Beszámoltak arról, hogy hány résztvevőt tapasztaltak a vizsgálat során mellékhatásokat, SAE-ket és immunmoduláló gyógyszeres kezelést igénylő mellékhatásokat.
Az első adagtól az utolsó adag ulokuplumab vagy nivolumab plusz 100 napig (2017 januárjáig értékelve, körülbelül 18 hónap)
Objektív válaszarány (ORR) RECIST-enként 1.1. kritérium
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (2017 januárjáig értékelve, körülbelül 18 hónap)
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) kapó résztvevők száma osztva a kezelt résztvevők számával. A BOR a RECIST 1.1 szerint az első adagolás dátuma és a progresszió dátuma között rögzített legjobb válasz megjelölés, vagy a következő rákellenes terápia dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb. CR = az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Progresszív betegség (PD) = A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, a legkisebb vizsgálati összegre vonatkoztatva, és legalább 5 mm-es abszolút növekedés, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, a legkisebb összegű átmérőkre vonatkoztatva a vizsgálat alatt.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (2017 januárjáig értékelve, körülbelül 18 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig (a vizsgálat befejezéséig értékelve, körülbelül 18 hónap)
Ha 2. fázisú összehasonlító vizsgálatot indítanak, és csak a PAC esetében: A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozzák meg.
A véletlen besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig (a vizsgálat befejezéséig értékelve, körülbelül 18 hónap)
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag ulokuplumab vagy nivolumab plusz 100 napig (2017 januárjáig értékelve, körülbelül 18 hónap)
Mindegyik karon jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik a vizsgálat során 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak (a kiinduláskor 3. vagy 4. fokozatú eltérés nélkül).
Az első adagtól az utolsó adag ulokuplumab vagy nivolumab plusz 100 napig (2017 januárjáig értékelve, körülbelül 18 hónap)
Az elektrokardiogram eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Az elektrokardiogram eltéréseit tapasztaló résztvevők számát mindegyik karon jelentették
Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a progresszió időpontjáig (2017 januárjáig értékelve, körülbelül 18 hónap)
A progressziómentes túlélés az első adagolás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1 kritériumai szerint határoz meg, vagy bármely okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik. Azokat a résztvevőket, akik előzetes bejelentés nélkül halnak meg, előrehaladottnak kell tekinteni a haláluk időpontjában. A PFS-t ebben a vizsgálatban nem értékelték a résztvevők kis száma miatt.
Az első adagtól a progresszió időpontjáig (2017 januárjáig értékelve, körülbelül 18 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA212-115
  • 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel