Estudo de Segurança e Eficácia de Ulocuplumab e Nivolumab em Indivíduos com Tumores Sólidos (CXCessoR4)
5 de outubro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1/2 da segurança e eficácia do ulocuplumabe combinado com nivolumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de Ulocuplumab e Nivolumab é segura e eficaz no tratamento de câncer de pâncreas e câncer de pulmão de pequenas células.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Modelo de intervenção: Grupo único para Estágio 1 DLT, então Paralelo
- Comitê de Monitoramento de Dados: Não (Estágio 1) Sim (Estágio 2 Randomizado Ph2)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hosp
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- SCLC ou PAC avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo
- Tratado com pelo menos uma outra quimioterapia que não funcionou ou onde o câncer recidivou
- Limitações mínimas nas atividades da vida diária, conforme medido pela pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer que se espalhou para o cérebro
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Tratamento prévio com qualquer medicamento que tenha como alvo as vias de coestimulação de células T (como inibidores de checkpoint)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, braço tipo tumoral (SCLC)
Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, braço tipo tumoral (PAC)
Câncer de pâncreas (PAC)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs imunomediados
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose de ulocuplumabe ou nivolumabe mais 100 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 18 meses)
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É relatado o número de participantes que experimentaram EAs, SAEs e EAs no estudo que requerem medicação imunomoduladora.
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Da primeira dose até a data da última dose de ulocuplumabe ou nivolumabe mais 100 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 18 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou interrupção do tratamento (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 18 meses)
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ORR é definido como o número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de participantes tratados.
BOR é definido como a melhor designação de resposta registrada entre a data da primeira dose e a data de progressão por RECIST 1.1, ou a data da terapia anti-câncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
CR= Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR= Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Doença Progressiva (DP)=Pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, referenciando a menor soma no estudo, e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, referenciando os menores diâmetros de soma durante o estudo.
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Desde a primeira dose até a progressão da doença ou interrupção do tratamento (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 18 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte (avaliada até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses)
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Se um estudo comparativo de Fase 2 for iniciado e, apenas para PAC: Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Da data da randomização até a data da morte (avaliada até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose de ulocuplumabe ou nivolumabe mais 100 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 18 meses)
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O número de participantes que apresentaram anormalidades laboratoriais de Grau 3 ou 4 no estudo (sem anormalidade de Grau 3 ou 4 na linha de base) foi relatado para cada braço.
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Da primeira dose até a data da última dose de ulocuplumabe ou nivolumabe mais 100 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 18 meses)
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
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O número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma foi relatado para cada braço
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Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da primeira dose até a data de progressão (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 18 meses)
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da primeira administração até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada serão considerados como tendo progredido na data de sua morte.
A PFS não foi avaliada para este estudo devido ao pequeno número de participantes.
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Da primeira dose até a data de progressão (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
27 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA212-115
- 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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