Sikkerhets- og effektstudie av Ulocuplumab og Nivolumab hos personer med solide svulster (CXCessoR4)
5. oktober 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/2-studie av sikkerheten og effekten av Ulocuplumab kombinert med Nivolumab hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av Ulocuplumab og Nivolumab er trygg og effektiv i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen og småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Intervensjonsmodell: Enkel gruppe for Stage 1 DLT, deretter Parallell
- Dataovervåkingskomité: Nei (trinn 1) Ja (trinn 2 randomisert Ph2)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Local Institution
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- SCLC eller PAC som er avansert eller har spredt seg til andre deler av kroppen
- Behandlet med minst én annen kjemoterapi som ikke virket eller hvor kreften fikk tilbakefall
- Minimale begrensninger på dagliglivets aktiviteter målt ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kreft som sprer seg til hjernen
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Tidligere behandling med et hvilket som helst medikament som er rettet mot samstimuleringsveier for T-celler (som sjekkpunkthemmere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, Tumortypearm (SCLC)
Småcellet lungekreft (SCLC)
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, Tumortypearm (PAC)
Bukspyttkjertelkreft (PAC)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og immunmedierte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose av ulocuplumab eller nivolumab pluss 100 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
|
Antall deltakere som opplevde AE, SAE og AE som krevde immunmodulerende medisiner, er rapportert.
|
Fra første dose til dato for siste dose av ulocuplumab eller nivolumab pluss 100 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller behandlingsavbrudd (vurdert frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
|
ORR er definert som antall deltakere med best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall behandlede deltakere.
BOR er definert som beste responsangivelse registrert mellom første dosedato og progresjonsdato per RECIST 1.1, eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
CR= forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR= Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Progressiv sykdom (PD)=Minst en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, som refererer til den minste summen i studien, og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, refererer til de minste sumdiametrene under studien.
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller behandlingsavbrudd (vurdert frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurdert frem til studiet er ferdig, ca. 18 måneder)
|
Hvis en sammenlignende fase 2-studie startes, og kun for PAC: Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurdert frem til studiet er ferdig, ca. 18 måneder)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose av ulocuplumab eller nivolumab pluss 100 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
|
Antallet deltakere som opplevde unormale laboratorieavvik i grad 3 eller 4 i studien (uten unormale grad 3 eller 4 ved baseline) ble rapportert for hver arm.
|
Fra første dose til dato for siste dose av ulocuplumab eller nivolumab pluss 100 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
|
Antall deltakere som opplevde elektrokardiogramavvik ble rapportert for hver arm
|
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til dato for progresjon (vurdert frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon vil bli ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen.
PFS ble ikke vurdert for denne studien på grunn av det lille antallet deltakere.
|
Fra første dose til dato for progresjon (vurdert frem til januar 2017, ca. 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA212-115
- 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .