乳歯の初期および進行中の齲蝕病変の検出の影響
2018年3月20日 更新者：Mariana Minatel Braga、University of Sao Paulo
小児のCARies DEtection - 乳歯の活動性初期齲蝕病変の検出の費用対効果、適用性、生活の質への影響
本研究は、有効性、費用対効果、適用性 (受容性と満足度)、および生活の質に関して、乳歯の活動性初期齲蝕病変を検出することの影響を評価することを目的としています。
このため、完全な乳歯を持つ 3 ～ 6 歳の 248 人の子供が、サンパウロの公立学校に一時的に駐車される移動式歯科ユニットで検査および治療されます。
う蝕の検出は、国際う蝕検出評価システム（ICDAS）を使用して実施され、割り当てに応じて、う蝕活動評価の補助基準が使用されます。
子供は、検出される齲蝕閾値に応じて2つのグループに無作為に割り付けられます。グループA（活動状態とは無関係に、進行した病変のみが検出および治療されます）およびグループB（最初のものを含むすべての齲蝕病変が検出され、治療されます）。すべての活動性病変が治療されます）。
この後、上記の戦略に従って、各子供の治療計画が作成されます。
処置の費用対効果、子供の受容性/満足度、および生活の質に関するデータは、診断後、治療の終了後、および最初の検査から12か月および24か月後に収集されます。
グループ間の比較のために、マルチレベル回帰分析が実行されます。
一次結果は、フォローアップ期間中に手術治療が必要な部位であり、二次結果は、各戦略の費用対効果、子供の受容性/満足度、および生活の質への影響です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05508000
- University of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 36か月から83か月の個人;
- 完全な乳歯が必要です。
- お子様は参加に同意する必要があり、保護者は同意書に署名して参加に同意する必要があります。
除外基準:
- 子供の管理/治療に関して特別な配慮を必要とする医学的および/または行動上の状態;
- この研究に影響を与える可能性のある他の研究に関与している子供;
- 入学後1年以内に対象地域外への転居が予想されるご家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：齲蝕検出戦略の管理
活動状態に関係なく、より進行した病変に基づいた検出と治療 - 進行した齲蝕病変の検出 (活動評価なし)
|
診断戦略は、中等度および高度のう蝕病変 (ICDAS スコア 3 ～ 6) のみの検出に基づいています。
最初の齲蝕病変は健全な表面と見なされます。
虫歯の活動状態は評価されません。
エビデンスに基づくプロトコルに基づいて、検出されたすべての病変について臨床上の意思決定が提案されます。
他の名前：
|
|
他の：う蝕検出戦略のテスト
検出されたすべての齲蝕病変に基づく検出と治療、それらの活動状態を臨床的意思決定の差異として考慮 - すべての齲蝕病変の検出 (+活動評価)
|
診断戦略は、初期、中程度、および進行した齲蝕病変の検出に基づいています (ICDAS スコア 1 ～ 6)。
虫歯の活動状態も評価されます。
エビデンスに基づくプロトコルに基づいて、検出されたすべての活動性病変について臨床上の意思決定が提案されます。
非活動性の齲蝕病変は治療されません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術治療が必要な歯面の増分数
時間枠：割当てから12か月後および24か月後
|
この結果は、新しいう蝕病変および/または以前に診断/治療された病変の進行、および初期治療後の修復物の交換、歯内治療または抜去が必要な治療表面の数によって評価されます。
|
割当てから12か月後および24か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用対効果
時間枠：割当てから12か月後および24か月後
|
診断戦略のコストが計算され、世界保健機関によって決定された地域ごとの介入費用対効果のしきい値と比較されます。
|
割当てから12か月後および24か月後
|
|
不快感
時間枠：配分直後、12か月後、24か月後
|
検証済みのスケール (Wong-Baker スケール) によって測定された参加者の不快感。
|
配分直後、12か月後、24か月後
|
|
生活の質に対する口腔の健康の影響
時間枠：割り当て後12か月および24か月
|
検証済みのアンケート（ECOHIS）によって測定された、研究に参加した子供たちの生活の質に対する口腔の健康の影響。
|
割り当て後12か月および24か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用
時間枠：配属直後
|
それに基づく各診断戦略と治療の費用は、各臨床セッションの時間、使用される材料、治療期間、可能な繰り返しに関して計算されます。
|
配属直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Isabela Floriano、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Fausto M Mendes、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Martins-Junior PA, Ramos-Jorge J, Paiva SM, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Validations of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Cad Saude Publica. 2012 Feb;28(2):367-74. doi: 10.1590/s0102-311x2012000200015.
- Ricketts DN, Kidd EA, Innes N, Clarkson J. Complete or ultraconservative removal of decayed tissue in unfilled teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub2.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Nyvad B, Fejerskov O. Assessing the stage of caries lesion activity on the basis of clinical and microbiological examination. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Feb;25(1):69-75. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00901.x.
- Nyvad B. Diagnosis versus detection of caries. Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):192-8. doi: 10.1159/000077754.
- Baelum V, Heidmann J, Nyvad B. Dental caries paradigms in diagnosis and diagnostic research. Eur J Oral Sci. 2006 Aug;114(4):263-77. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00383.x.
- Ismail AI. Clinical diagnosis of precavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Feb;25(1):13-23. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00895.x.
- Pitts NB. Are we ready to move from operative to non-operative/preventive treatment of dental caries in clinical practice? Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):294-304. doi: 10.1159/000077769.
- Ekstrand KR. Improving clinical visual detection--potential for caries clinical trials. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C67-71. doi: 10.1177/154405910408301s13.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Baelum V, Machiulskiene V, Nyvad B, Richards A, Vaeth M. Application of survival analysis to carious lesion transitions in intervention trials. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Aug;31(4):252-60. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00045.x.
- Piovesan C, Ardenghi TM, Guedes RS, Ekstrand KR, Braga MM, Mendes FM. Activity assessment has little impact on caries parameters reduction in epidemiological surveys with preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Jun;41(3):204-11. doi: 10.1111/cdoe.12004. Epub 2012 Sep 25.
- Mendes FM, Braga MM, Oliveira LB, Antunes JL, Ardenghi TM, Bonecker M. Discriminant validity of the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and comparability with World Health Organization criteria in a cross-sectional study. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):398-407. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00557.x.
- Harris R, Gamboa A, Dailey Y, Ashcroft A. One-to-one dietary interventions undertaken in a dental setting to change dietary behaviour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006540. doi: 10.1002/14651858.CD006540.pub2.
- JOE Editorial Board. Treatment of the primary tooth: an online study guide. J Endod. 2008 May;34(5 Suppl):e107-10. doi: 10.1016/j.joen.2007.08.004.
- Garber AM, Phelps CE. Economic foundations of cost-effectiveness analysis. J Health Econ. 1997 Feb;16(1):1-31. doi: 10.1016/s0167-6296(96)00506-1.
- Floriano I, Bonini GC, Matos R, Novaes TF, Ekstrand KR, Mendes FM, Braga MM. How different do visuo-tactile criteria assess caries lesions activity status on occlusal surfaces? Oral Dis. 2015 Apr;21(3):299-307. doi: 10.1111/odi.12265. Epub 2014 Aug 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。