Влияние выявления начального и активного кариеса в молочных зубах
20 марта 2018 г. обновлено: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Выявление кариеса у детей – экономическая эффективность, применимость и влияние на качество жизни выявления активного начального кариеса молочных зубов
Настоящее исследование направлено на оценку влияния обнаружения активного начального кариеса в молочных зубах на эффективность, экономическую эффективность, применимость (приемлемость и удовлетворенность) и качество жизни.
Для этого 248 детей 3-6 лет с полным молочным прикусом будут обследованы и пролечены в передвижной стоматологической установке, которая будет временно припаркована в государственных школах Сан-Паулу.
Выявление кариеса будет проводиться с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) и, в зависимости от назначения, дополнительного критерия для оценки активности кариеса.
Дети будут рандомизированы в две группы в соответствии с порогом обнаружения кариеса: группа А (будут выявляться и лечиться только запущенные поражения, независимо от их статуса активности) и группа Б (будут выявляться и лечиться все поражения кариесом, включая начальные). все активные поражения будут лечиться).
После этого план лечения для каждого ребенка будет составлен в соответствии со стратегиями, упомянутыми выше.
Данные об экономической эффективности процедур, приемлемости/удовлетворенности детей и качестве жизни будут собираться после постановки диагноза, после окончания лечения и через 12 и 24 месяца после первичного осмотра.
Для сравнения между группами будет проведен многоуровневый регрессионный анализ.
Первичным результатом будут места, которые нуждаются в оперативном лечении в течение последующих периодов, а вторичными результатами будет экономическая эффективность каждой стратегии, приемлемость/удовлетворенность ребенка и влияние на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте от 36 месяцев до 83 месяцев;
- Должен иметь полный молочный зубной ряд;
- Дети должны дать согласие на участие, а их родители должны дать согласие на их участие, подписав форму согласия.
Критерий исключения:
- Медицинские и/или поведенческие состояния, требующие особого внимания в отношении ведения/лечения ребенка;
- Дети, участвующие в других исследованиях, которые могут повлиять на это исследование;
- Семьи, которые, как ожидается, переедут из зоны охвата исследования в течение первого года зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стратегия обнаружения кариеса
Обнаружение и лечение на основе более поздних поражений, несмотря на статус активности - Обнаружение поздних поражений кариеса (без оценки активности)
|
Стратегия диагностики будет основываться на обнаружении только умеренных и поздних кариозных поражений (оценка по шкале ICDAS от 3 до 6).
Начальные кариозные поражения будут считаться здоровыми поверхностями.
Статус активности кариеса не оценивается.
Принятие клинического решения будет предложено для всех обнаруженных поражений на основе протоколов, основанных на доказательствах.
Другие имена:
|
|
Другой: Стратегия обнаружения кариеса
Выявление и лечение на основе всех обнаруженных поражений кариеса с учетом статуса их активности как дифференциала при принятии клинических решений - Выявление всех поражений кариеса (+оценка активности)
|
Стратегия диагностики будет основываться на обнаружении начального, умеренного и запущенного кариеса (оценка по шкале ICDAS от 1 до 6).
Также будет оцениваться статус активности кариеса.
Принятие клинического решения будет предложено для всех обнаруженных активных поражений на основе протоколов, основанных на доказательствах.
неактивные кариозные поражения не лечатся.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличивающееся количество зубных поверхностей с необходимостью оперативного лечения
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после выделения
|
Этот результат будет оцениваться по новым кариозным поражениям и/или прогрессированию поражений, ранее диагностированных/пролеченных, а также количеству обработанных поверхностей, которые потребуют замены реставрации, эндодонтического лечения или удаления после первоначального лечения.
|
Через 12 и 24 месяца после выделения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после выделения
|
Затраты на диагностическую стратегию будут рассчитаны и сопоставлены с пороговыми значениями экономической эффективности вмешательства по регионам, установленными Всемирной организацией здравоохранения.
|
Через 12 и 24 месяца после выделения
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: сразу после выделения и через 12 и 24 месяца
|
Дискомфорт участников, измеренный по утвержденной шкале (шкала Вонга-Бейкера).
|
сразу после выделения и через 12 и 24 месяца
|
|
Влияние гигиены полости рта на качество жизни
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после выделения
|
Влияние гигиены полости рта на качество жизни детей, участвовавших в исследовании, оценивалось с помощью валидированного вопросника (ECOHIS).
|
12 и 24 месяца после выделения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: Сразу после выделения
|
Стоимость каждой диагностической стратегии и лечения на ее основе будет рассчитана с учетом времени каждого клинического сеанса, используемых материалов, продолжительности лечения и возможных повторений.
|
Сразу после выделения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
- Главный следователь: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Martins-Junior PA, Ramos-Jorge J, Paiva SM, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Validations of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Cad Saude Publica. 2012 Feb;28(2):367-74. doi: 10.1590/s0102-311x2012000200015.
- Ricketts DN, Kidd EA, Innes N, Clarkson J. Complete or ultraconservative removal of decayed tissue in unfilled teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub2.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Nyvad B, Fejerskov O. Assessing the stage of caries lesion activity on the basis of clinical and microbiological examination. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Feb;25(1):69-75. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00901.x.
- Nyvad B. Diagnosis versus detection of caries. Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):192-8. doi: 10.1159/000077754.
- Baelum V, Heidmann J, Nyvad B. Dental caries paradigms in diagnosis and diagnostic research. Eur J Oral Sci. 2006 Aug;114(4):263-77. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00383.x.
- Ismail AI. Clinical diagnosis of precavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Feb;25(1):13-23. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00895.x.
- Pitts NB. Are we ready to move from operative to non-operative/preventive treatment of dental caries in clinical practice? Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):294-304. doi: 10.1159/000077769.
- Ekstrand KR. Improving clinical visual detection--potential for caries clinical trials. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C67-71. doi: 10.1177/154405910408301s13.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Baelum V, Machiulskiene V, Nyvad B, Richards A, Vaeth M. Application of survival analysis to carious lesion transitions in intervention trials. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Aug;31(4):252-60. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00045.x.
- Piovesan C, Ardenghi TM, Guedes RS, Ekstrand KR, Braga MM, Mendes FM. Activity assessment has little impact on caries parameters reduction in epidemiological surveys with preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Jun;41(3):204-11. doi: 10.1111/cdoe.12004. Epub 2012 Sep 25.
- Mendes FM, Braga MM, Oliveira LB, Antunes JL, Ardenghi TM, Bonecker M. Discriminant validity of the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and comparability with World Health Organization criteria in a cross-sectional study. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):398-407. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00557.x.
- Harris R, Gamboa A, Dailey Y, Ashcroft A. One-to-one dietary interventions undertaken in a dental setting to change dietary behaviour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006540. doi: 10.1002/14651858.CD006540.pub2.
- JOE Editorial Board. Treatment of the primary tooth: an online study guide. J Endod. 2008 May;34(5 Suppl):e107-10. doi: 10.1016/j.joen.2007.08.004.
- Garber AM, Phelps CE. Economic foundations of cost-effectiveness analysis. J Health Econ. 1997 Feb;16(1):1-31. doi: 10.1016/s0167-6296(96)00506-1.
- Floriano I, Bonini GC, Matos R, Novaes TF, Ekstrand KR, Mendes FM, Braga MM. How different do visuo-tactile criteria assess caries lesions activity status on occlusal surfaces? Oral Dis. 2015 Apr;21(3):299-307. doi: 10.1111/odi.12265. Epub 2014 Aug 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARDEC-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .