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Impacto de la detección de lesiones de caries iniciales y activas en dientes primarios

20 de marzo de 2018 actualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Detección de caries en niños: rentabilidad, aplicabilidad e impacto en la calidad de vida de la detección de lesiones de caries iniciales activas en dientes primarios

El presente estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la detección de lesiones cariosas iniciales activas en dientes primarios en cuanto a efectividad, costo-efectividad, aplicabilidad (aceptabilidad y satisfacción) y calidad de vida. Para ello, 248 niños de 3 a 6 años con dentición primaria completa serán examinados y tratados en una unidad odontológica móvil, que estará temporalmente estacionada en escuelas públicas de São Paulo. La detección de caries se realizará utilizando el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS) y, dependiendo de la asignación, un criterio adjunto para la evaluación de la actividad de la caries. Los niños serán aleatorizados en dos grupos según el umbral de caries a detectar: ​​Grupo A (solo se detectarán y tratarán las lesiones avanzadas, independientemente de su estado de actividad) y Grupo B (se detectarán y tratarán todas las lesiones de caries, incluidas las iniciales). todas las lesiones activas serán tratadas). Luego de esto, se realizará el plan de tratamiento para cada niño de acuerdo a las estrategias mencionadas anteriormente. Los datos relativos a la rentabilidad de los procedimientos, la aceptabilidad/satisfacción de los niños y la calidad de vida se recopilarán después del diagnóstico, después del final del tratamiento y 12 y 24 meses desde el examen inicial. Para la comparación entre grupos, se realizarán análisis de regresión multinivel. El resultado primario serán los sitios que necesitan tratamiento quirúrgico durante los períodos de seguimiento y los resultados secundarios serán la rentabilidad de cada estrategia, la aceptabilidad/satisfacción del niño y el impacto en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508000
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 36 meses a 83 meses;
  • Debe tener dentición primaria completa;
  • Los niños deben dar su consentimiento para participar y sus padres deben dar su consentimiento para su participación mediante la firma del formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas y/o de comportamiento que requieran consideraciones especiales con respecto al manejo/tratamiento del niño;
  • Niños involucrados en otras investigaciones que puedan tener un impacto en este estudio;
  • Familias que se espera que se muden fuera del área de estudio de cobertura durante el primer año de inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estrategia de detección de caries de control
Detección y tratamiento basado en lesiones más avanzadas, a pesar del estado de actividad - Detección de lesiones de caries avanzadas (sin evaluación de actividad)
Otro: Detección avanzada de lesiones de caries (sin evaluación de actividad)
La estrategia de diagnóstico se basará en la detección de lesiones de caries moderadas y avanzadas (puntuaciones ICDAS de 3 a 6). Las lesiones iniciales de caries se considerarán superficies sanas. No se evaluará el estado de actividad de caries. Se propondrá la toma de decisiones clínicas para todas las lesiones detectadas, en base a protocolos basados ​​en la evidencia.
Otros nombres:
  • Criterios de la OMS
  • Lesiones de caries avanzadas
  • Decaimientos extensos
Otro: Estrategia de detección de caries de prueba
Detección y tratamiento en base a todas las lesiones de caries detectadas, considerando su estado de actividad como diferencial en la toma de decisiones clínicas - Detección de todas las lesiones de caries (+evaluación de la actividad)
Otro: Detección de todas las lesiones de caries (+evaluación de la actividad)
La estrategia diagnóstica se basará en la detección de lesiones cariosas iniciales, moderadas y avanzadas (puntuaciones ICDAS 1 a 6). También se evaluará el estado de actividad de la caries. Se propondrá la toma de decisiones clínicas para todas las lesiones activas detectadas, en base a protocolos basados ​​en la evidencia. las lesiones de caries inactivas no serán tratadas.
Otros nombres:
  • Evaluación de la actividad de caries
  • lesiones iniciales de caries
  • detección temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número incremental de superficies dentales con necesidades de tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 meses desde la asignación
Este resultado será evaluado por las nuevas lesiones de caries y/o la progresión de las lesiones previamente diagnosticadas/tratadas y el número de superficies tratadas que necesitarán reemplazo de restauración, tratamiento endodóntico o extracción después del tratamiento inicial.
Después de 12 y 24 meses desde la asignación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses desde la asignación
Los costos de la estrategia de diagnóstico se calcularán y compararán con los valores umbral para la rentabilidad de la intervención por región, determinados por la Organización Mundial de la Salud.
A los 12 y 24 meses desde la asignación
Malestar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la asignación y después de 12 y 24 meses
Malestar de los participantes, medido por una escala validada (escala de Wong-Baker).
inmediatamente después de la asignación y después de 12 y 24 meses
Impacto de la salud bucal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la asignación
Impacto de la salud bucal en la calidad de vida de los niños participantes en el estudio, medida por un cuestionario validado (ECOHIS).
12 y 24 meses después de la asignación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la asignación
Se calcularán los costes de cada estrategia diagnóstica y tratamiento en base a ello, en cuanto a tiempo de cada sesión clínica, materiales utilizados, duración del tratamiento y posibles repeticiones.
Inmediatamente después de la asignación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARDEC-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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