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Impacto da detecção de lesões de cárie iniciais e ativas em dentes decíduos

20 de março de 2018 atualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Detecção de Cáries em Crianças - Custo-eficácia, Aplicabilidade e Impacto na Qualidade de Vida da Detecção de Lesões Iniciais de Cárie Ativas em Dentes Decíduos

O presente estudo tem como objetivo avaliar o impacto da detecção de lesões iniciais de cárie ativas em dentes decíduos quanto à eficácia, custo-efetividade, aplicabilidade (aceitabilidade e satisfação) e qualidade de vida. Para isso, 248 crianças de 3 a 6 anos com dentição decídua completa serão examinadas e tratadas em uma unidade odontológica móvel, que ficará temporariamente estacionada em escolas públicas de São Paulo. A detecção de cárie será realizada usando o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) e, dependendo da alocação, um critério adjunto para avaliação da atividade de cárie. As crianças serão randomizadas em dois grupos de acordo com o limiar de cárie a ser detectado: Grupo A (somente lesões avançadas serão detectadas e tratadas, independentemente de seu estado de atividade) e Grupo B (todas as lesões de cárie, inclusive as iniciais, serão detectadas e todas as lesões ativas serão tratadas). Depois disso, o plano de tratamento para cada criança será feito de acordo com as estratégias mencionadas acima. Os dados relativos à relação custo-efetividade dos procedimentos, aceitabilidade/satisfação das crianças e qualidade de vida serão coletados após o diagnóstico, após o término do tratamento e 12 e 24 meses após o exame inicial. Para comparação entre os grupos, serão realizadas análises de regressão multinível. O desfecho primário serão os locais que necessitam de tratamento operatório durante os períodos de acompanhamento e os desfechos secundários serão o custo-efetividade de cada estratégia, a aceitabilidade/satisfação da criança e o impacto na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508000
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 36 meses a 83 meses;
  • Deve ter dentição decídua completa;
  • As crianças devem consentir em participar e seus pais devem consentir com sua participação assinando o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas e/ou comportamentais que requeiram considerações especiais quanto ao manejo/tratamento da criança;
  • Crianças envolvidas em outras pesquisas que possam impactar neste estudo;
  • Famílias que se espera que saiam da área de cobertura do estudo durante o primeiro ano de inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estratégia de Detecção de Cárie de Controle
Detecção e tratamento com base em lesões mais avançadas, apesar do estado de atividade - Detecção de lesões de cárie avançadas (sem avaliação de atividade)
Outro: Detecção avançada de lesões de cárie (sem avaliação de atividade)
A estratégia de diagnóstico será baseada na detecção apenas de lesões de cárie moderadas e avançadas (escores ICDAS 3 a 6). As lesões iniciais de cárie serão consideradas superfícies hígidas. O status da atividade de cárie não será avaliado. A tomada de decisão clínica será proposta para todas as lesões detectadas, com base em protocolos baseados em evidências.
Outros nomes:
  • Critérios da OMS
  • Lesões de cárie avançadas
  • Deteriorações extensas
Outro: Estratégia de detecção de cárie de teste
Detecção e tratamento com base em todas as lesões de cárie detectadas, considerando seu estado de atividade como diferencial na tomada de decisão clínica - Detecção de todas as lesões de cárie (+avaliação da atividade)
Outro: Detecção de todas as lesões de cárie (+avaliação de atividade)
A estratégia de diagnóstico será baseada na detecção de lesões de cárie iniciais, moderadas e avançadas (escores ICDAS 1 a 6). O status da atividade de cárie também será avaliado. A tomada de decisão clínica será proposta para todas as lesões ativas detectadas, com base em protocolos baseados em evidências. lesões de cárie inativas não serão tratadas.
Outros nomes:
  • Avaliação da atividade de cárie
  • lesões iniciais de cárie
  • detecção precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número incremental de superfícies dentárias com necessidades de tratamento operatório
Prazo: Após 12 e 24 meses da atribuição
Este resultado será avaliado pelas novas lesões de cárie e/ou progressão de lesões previamente diagnosticadas/tratadas e número de superfícies tratadas que necessitarão de substituição de restauração, tratamento endodôntico ou exodontia após o tratamento inicial.
Após 12 e 24 meses da atribuição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: Após 12 e 24 meses da atribuição
Os custos da estratégia diagnóstica serão calculados e comparados com valores limiares de custo-efetividade da intervenção por região, determinados pela Organização Mundial da Saúde.
Após 12 e 24 meses da atribuição
Desconforto
Prazo: imediatamente após a alocação e após 12 e 24 meses
Desconforto dos participantes, medido por uma escala validada (escala de Wong-Baker).
imediatamente após a alocação e após 12 e 24 meses
Impacto da saúde bucal na qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 meses após a atribuição
Impacto da saúde bucal na qualidade de vida das crianças participantes do estudo, medido por um questionário validado (ECOHIS).
12 e 24 meses após a atribuição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos
Prazo: Imediatamente após a atribuição
Serão calculados os custos de cada estratégia diagnóstica e tratamento a partir dela, quanto ao tempo de cada sessão clínica, materiais utilizados, duração do tratamento e possíveis repetições.
Imediatamente após a atribuição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARDEC-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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