检测乳牙初始和活动性龋齿病变的影响
2018年3月20日 更新者：Mariana Minatel Braga、University of Sao Paulo
儿童龋齿检测 - 检测乳牙活动性初始龋齿病变的成本效益、适用性和对生活质量的影响
本研究旨在评估检测乳牙活动性初始龋齿病变对有效性、成本效益、适用性（可接受性和满意度）和生活质量的影响。
为此，248 名 3-6 岁乳牙完整的儿童将在临时停放在圣保罗公立学校的移动牙科设备中接受检查和治疗。
龋齿检测将使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 进行，并且根据分配情况，使用龋齿活动评估的辅助标准。
根据要检测的龋齿阈值，儿童将被随机分为两组：A 组（仅检测和治疗晚期病变，与他们的活动状态无关）和 B 组（检测和治疗所有龋齿病变，包括最初的龋齿病变）所有活动性病变都将得到治疗）。
在此之后，将根据上述策略为每个孩子制定治疗计划。
有关程序的成本效益、儿童的可接受性/满意度和生活质量的数据将在诊断后、治疗结束后以及初次检查后的 12 个月和 24 个月内收集。
为了进行组间比较，将进行多级回归分析。
主要结果将是随访期间需要手术治疗的部位，次要结果将是每种策略的成本效益、儿童的可接受性/满意度以及对生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05508000
- University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 36个月至83个月的个人；
- 应该有完整的乳牙列；
- 儿童必须同意参与，他们的父母必须通过签署同意书同意他们的参与。
排除标准：
- 在儿童的管理/治疗方面需要特别考虑的医疗和/或行为状况；
- 参与可能影响本研究的其他研究的儿童；
- 预计在入学的第一年搬出研究覆盖区域的家庭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制龋齿检测策略
基于更晚期病变的检测和治疗，尽管活动状态 - 晚期龋齿病变检测（无活动评估）
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诊断策略将基于仅检测中度和晚期龋齿病变（ICDAS 评分 3 至 6）。
最初的龋齿病变将被视为健全的表面。
不会评估龋齿活动状态。
将根据循证方案为检测到的所有病变提出临床决策。
其他名称：
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其他：测试龋齿检测策略
基于所有检测到的龋齿病变的检测和治疗，将其活动状态视为临床决策中的差异 - 所有龋齿病变检测（+活动评估）
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诊断策略将基于对初始、中度和晚期龋齿病变（ICDAS 评分 1 至 6）的检测。
还将评估龋齿活动状态。
将根据循证方案为检测到的所有活动性病变提出临床决策。
不治疗不活动的龋齿病变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要手术治疗的牙齿表面数量增加
大体时间：分配后 12 个月和 24 个月后
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该结果将通过新的龋齿病变和/或先前诊断/治疗的病变的进展以及初始治疗后需要修复体更换、牙髓治疗或拔牙的治疗表面的数量来评估。
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分配后 12 个月和 24 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：分配后 12 个月和 24 个月后
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将计算诊断策略的成本，并将其与世界卫生组织确定的按地区划分的干预成本效益阈值进行比较。
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分配后 12 个月和 24 个月后
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不舒服
大体时间：分配后立即以及 12 个月和 24 个月后
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参与者的不适，由经过验证的量表（Wong-Baker 量表）测量。
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分配后立即以及 12 个月和 24 个月后
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口腔健康对生活质量的影响
大体时间：分配后 12 和 24 个月
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口腔健康对参与研究的儿童的生活质量的影响，通过经过验证的问卷 (ECOHIS) 来衡量。
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分配后 12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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费用
大体时间：分配后立即
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将根据每个诊断策略和治疗的成本计算每个临床会议的时间、使用的材料、治疗持续时间和可能的重复。
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分配后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Isabela Floriano、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Fausto M Mendes、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Floriano I, Bonini GC, Matos R, Novaes TF, Ekstrand KR, Mendes FM, Braga MM. How different do visuo-tactile criteria assess caries lesions activity status on occlusal surfaces? Oral Dis. 2015 Apr;21(3):299-307. doi: 10.1111/odi.12265. Epub 2014 Aug 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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