- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02473107
Effekten av att upptäcka initiala och aktiva karieslesioner i primära tänder
20 mars 2018 uppdaterad av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Kariesupptäckt hos barn – kostnadseffektivitet, tillämpbarhet och inverkan på livskvalitet av att upptäcka aktiva initiala karieslesioner i primärtänder
Den föreliggande studien syftar till att utvärdera effekten av att upptäcka aktiva initiala karieslesioner i primära tänder avseende effektivitet, kostnadseffektivitet, tillämpbarhet (accepterbarhet och tillfredsställelse) och livskvalitet.
För detta kommer 248 barn 3-6 år med fullständig primärtand att undersökas och behandlas i en mobil tandvårdsenhet, som tillfälligt kommer att parkeras i offentliga skolor i Sao Paulo.
Kariesdetekteringen kommer att utföras med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) och, beroende på tilldelning, ett tilläggskriterium för bedömning av kariesaktivitet.
Barn kommer att randomiseras i två grupper enligt karieströskeln som ska detekteras: grupp A (endast avancerade lesioner kommer att upptäckas och behandlas, oberoende av deras aktivitetsstatus) och grupp B (alla karieslesioner, inklusive initiala, kommer att upptäckas och alla aktiva lesioner kommer att behandlas).
Efter detta kommer behandlingsplanen för varje barn att göras enligt ovan nämnda strategier.
Data om förfarandenas kostnadseffektivitet, acceptans/tillfredsställelse för barn och livskvalitet kommer att samlas in efter diagnos, efter avslutad behandling och 12 och 24 månader från den första undersökningen.
För jämförelse mellan grupper kommer regressionsanalyser på flera nivåer att utföras.
Det primära resultatet kommer att vara platser som behöver operativ behandling under uppföljningsperioderna och de sekundära resultaten kommer att vara kostnadseffektiviteten för varje strategi, acceptansen/tillfredsställelsen hos barnet och påverkan på livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 36 månader till 83 månader;
- Bör ha fullständig primär dentition;
- Barn måste samtycka till att delta och deras föräldrar måste samtycka till deras deltagande genom att underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Medicinska och/eller beteendemässiga tillstånd som kräver särskilda överväganden när det gäller hantering/behandling av barnet;
- Barn involverade i annan forskning som kan påverka denna studie;
- Familjer som förväntas flytta ut från studieområdet under det första året av inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Strategi för att upptäcka karies
Upptäckt och behandling baserat på mer avancerade lesioner, trots aktivitetsstatus - Avancerad karieslesionsdetektering (ingen aktivitetsbedömning)
|
Diagnosstrategin kommer att baseras på upptäckt av endast måttliga och avancerade karieslesioner (ICDAS-poäng 3 till 6).
Initiala kariesskador kommer att betraktas som ljudytor.
Kariesaktivitetsstatus kommer inte att utvärderas.
Kliniskt beslutsfattande kommer att föreslås för alla upptäckta lesioner, baserat på evidensbaserade protokoll.
Andra namn:
|
|
Övrig: Testa kariesdetekteringsstrategi
Detektion och behandling baserad på alla upptäckta karieslesioner, med tanke på deras aktivitetsstatus som en skillnad i kliniskt beslutsfattande - Alla karieslesioner upptäckt (+aktivitetsbedömning)
|
Diagnosstrategin kommer att baseras på upptäckt av initiala, måttliga och avancerade karieslesioner (ICDAS-poäng 1 till 6).
Kariesaktivitetsstatus kommer också att utvärderas.
Kliniskt beslutsfattande kommer att föreslås för alla aktiva lesioner som upptäcks, baserat på evidensbaserade protokoll.
inaktiva kariesskador kommer inte att behandlas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementellt antal tandytor med operativa behandlingsbehov
Tidsram: Efter 12 och 24 månader från tilldelning
|
Detta resultat kommer att bedömas av nya karieslesioner och/eller progression av lesioner som tidigare diagnostiserats/behandlats och antalet behandlade ytor som kommer att behöva restaureringsersättning, endodontisk behandling eller extraktion efter den initiala behandlingen.
|
Efter 12 och 24 månader från tilldelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Efter 12 och 24 månader från tilldelningen
|
Kostnaderna för den diagnostiska strategin kommer att beräknas och jämföras med tröskelvärden för interventionens kostnadseffektivitet per region, fastställda av Världshälsoorganisationen.
|
Efter 12 och 24 månader från tilldelningen
|
|
Obehag
Tidsram: omedelbart efter tilldelningen och efter 12 och 24 månader
|
Deltagarnas obehag, mätt med en validerad skala (Wong-Baker-skalan).
|
omedelbart efter tilldelningen och efter 12 och 24 månader
|
|
Inverkan av munhälsa på livskvalitet
Tidsram: 12 och 24 månader efter tilldelningen
|
Inverkan av munhälsa på livskvaliteten för de barn som deltar i studien, mätt med ett validerat frågeformulär (ECOHIS).
|
12 och 24 månader efter tilldelningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostar
Tidsram: Omedelbart efter tilldelning
|
Kostnaderna för varje diagnostisk strategi och behandling baserat på det kommer att beräknas, avseende tid för varje klinisk session, material som används, behandlingslängd och eventuella upprepningar.
|
Omedelbart efter tilldelning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Martins-Junior PA, Ramos-Jorge J, Paiva SM, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Validations of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Cad Saude Publica. 2012 Feb;28(2):367-74. doi: 10.1590/s0102-311x2012000200015.
- Ricketts DN, Kidd EA, Innes N, Clarkson J. Complete or ultraconservative removal of decayed tissue in unfilled teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub2.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Nyvad B, Fejerskov O. Assessing the stage of caries lesion activity on the basis of clinical and microbiological examination. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Feb;25(1):69-75. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00901.x.
- Nyvad B. Diagnosis versus detection of caries. Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):192-8. doi: 10.1159/000077754.
- Baelum V, Heidmann J, Nyvad B. Dental caries paradigms in diagnosis and diagnostic research. Eur J Oral Sci. 2006 Aug;114(4):263-77. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00383.x.
- Ismail AI. Clinical diagnosis of precavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Feb;25(1):13-23. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00895.x.
- Pitts NB. Are we ready to move from operative to non-operative/preventive treatment of dental caries in clinical practice? Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):294-304. doi: 10.1159/000077769.
- Ekstrand KR. Improving clinical visual detection--potential for caries clinical trials. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C67-71. doi: 10.1177/154405910408301s13.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Baelum V, Machiulskiene V, Nyvad B, Richards A, Vaeth M. Application of survival analysis to carious lesion transitions in intervention trials. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Aug;31(4):252-60. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00045.x.
- Piovesan C, Ardenghi TM, Guedes RS, Ekstrand KR, Braga MM, Mendes FM. Activity assessment has little impact on caries parameters reduction in epidemiological surveys with preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Jun;41(3):204-11. doi: 10.1111/cdoe.12004. Epub 2012 Sep 25.
- Mendes FM, Braga MM, Oliveira LB, Antunes JL, Ardenghi TM, Bonecker M. Discriminant validity of the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and comparability with World Health Organization criteria in a cross-sectional study. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):398-407. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00557.x.
- Harris R, Gamboa A, Dailey Y, Ashcroft A. One-to-one dietary interventions undertaken in a dental setting to change dietary behaviour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006540. doi: 10.1002/14651858.CD006540.pub2.
- JOE Editorial Board. Treatment of the primary tooth: an online study guide. J Endod. 2008 May;34(5 Suppl):e107-10. doi: 10.1016/j.joen.2007.08.004.
- Garber AM, Phelps CE. Economic foundations of cost-effectiveness analysis. J Health Econ. 1997 Feb;16(1):1-31. doi: 10.1016/s0167-6296(96)00506-1.
- Floriano I, Bonini GC, Matos R, Novaes TF, Ekstrand KR, Mendes FM, Braga MM. How different do visuo-tactile criteria assess caries lesions activity status on occlusal surfaces? Oral Dis. 2015 Apr;21(3):299-307. doi: 10.1111/odi.12265. Epub 2014 Aug 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARDEC-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .