Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att upptäcka initiala och aktiva karieslesioner i primära tänder

20 mars 2018 uppdaterad av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Kariesupptäckt hos barn – kostnadseffektivitet, tillämpbarhet och inverkan på livskvalitet av att upptäcka aktiva initiala karieslesioner i primärtänder

Den föreliggande studien syftar till att utvärdera effekten av att upptäcka aktiva initiala karieslesioner i primära tänder avseende effektivitet, kostnadseffektivitet, tillämpbarhet (accepterbarhet och tillfredsställelse) och livskvalitet. För detta kommer 248 barn 3-6 år med fullständig primärtand att undersökas och behandlas i en mobil tandvårdsenhet, som tillfälligt kommer att parkeras i offentliga skolor i Sao Paulo. Kariesdetekteringen kommer att utföras med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) och, beroende på tilldelning, ett tilläggskriterium för bedömning av kariesaktivitet. Barn kommer att randomiseras i två grupper enligt karieströskeln som ska detekteras: grupp A (endast avancerade lesioner kommer att upptäckas och behandlas, oberoende av deras aktivitetsstatus) och grupp B (alla karieslesioner, inklusive initiala, kommer att upptäckas och alla aktiva lesioner kommer att behandlas). Efter detta kommer behandlingsplanen för varje barn att göras enligt ovan nämnda strategier. Data om förfarandenas kostnadseffektivitet, acceptans/tillfredsställelse för barn och livskvalitet kommer att samlas in efter diagnos, efter avslutad behandling och 12 och 24 månader från den första undersökningen. För jämförelse mellan grupper kommer regressionsanalyser på flera nivåer att utföras. Det primära resultatet kommer att vara platser som behöver operativ behandling under uppföljningsperioderna och de sekundära resultaten kommer att vara kostnadseffektiviteten för varje strategi, acceptansen/tillfredsställelsen hos barnet och påverkan på livskvaliteten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05508000
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 36 månader till 83 månader;
  • Bör ha fullständig primär dentition;
  • Barn måste samtycka till att delta och deras föräldrar måste samtycka till deras deltagande genom att underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska och/eller beteendemässiga tillstånd som kräver särskilda överväganden när det gäller hantering/behandling av barnet;
  • Barn involverade i annan forskning som kan påverka denna studie;
  • Familjer som förväntas flytta ut från studieområdet under det första året av inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Strategi för att upptäcka karies
Upptäckt och behandling baserat på mer avancerade lesioner, trots aktivitetsstatus - Avancerad karieslesionsdetektering (ingen aktivitetsbedömning)
Diagnosstrategin kommer att baseras på upptäckt av endast måttliga och avancerade karieslesioner (ICDAS-poäng 3 till 6). Initiala kariesskador kommer att betraktas som ljudytor. Kariesaktivitetsstatus kommer inte att utvärderas. Kliniskt beslutsfattande kommer att föreslås för alla upptäckta lesioner, baserat på evidensbaserade protokoll.
Andra namn:
  • WHO:s kriterier
  • Avancerade karieslesioner
  • Omfattande sönderfall
Övrig: Testa kariesdetekteringsstrategi
Detektion och behandling baserad på alla upptäckta karieslesioner, med tanke på deras aktivitetsstatus som en skillnad i kliniskt beslutsfattande - Alla karieslesioner upptäckt (+aktivitetsbedömning)
Diagnosstrategin kommer att baseras på upptäckt av initiala, måttliga och avancerade karieslesioner (ICDAS-poäng 1 till 6). Kariesaktivitetsstatus kommer också att utvärderas. Kliniskt beslutsfattande kommer att föreslås för alla aktiva lesioner som upptäcks, baserat på evidensbaserade protokoll. inaktiva kariesskador kommer inte att behandlas.
Andra namn:
  • Kariesaktivitetsbedömning
  • initiala kariesskador
  • tidig upptäckt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementellt antal tandytor med operativa behandlingsbehov
Tidsram: Efter 12 och 24 månader från tilldelning
Detta resultat kommer att bedömas av nya karieslesioner och/eller progression av lesioner som tidigare diagnostiserats/behandlats och antalet behandlade ytor som kommer att behöva restaureringsersättning, endodontisk behandling eller extraktion efter den initiala behandlingen.
Efter 12 och 24 månader från tilldelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Efter 12 och 24 månader från tilldelningen
Kostnaderna för den diagnostiska strategin kommer att beräknas och jämföras med tröskelvärden för interventionens kostnadseffektivitet per region, fastställda av Världshälsoorganisationen.
Efter 12 och 24 månader från tilldelningen
Obehag
Tidsram: omedelbart efter tilldelningen och efter 12 och 24 månader
Deltagarnas obehag, mätt med en validerad skala (Wong-Baker-skalan).
omedelbart efter tilldelningen och efter 12 och 24 månader
Inverkan av munhälsa på livskvalitet
Tidsram: 12 och 24 månader efter tilldelningen
Inverkan av munhälsa på livskvaliteten för de barn som deltar i studien, mätt med ett validerat frågeformulär (ECOHIS).
12 och 24 månader efter tilldelningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostar
Tidsram: Omedelbart efter tilldelning
Kostnaderna för varje diagnostisk strategi och behandling baserat på det kommer att beräknas, avseende tid för varje klinisk session, material som används, behandlingslängd och eventuella upprepningar.
Omedelbart efter tilldelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARDEC-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera