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Auswirkungen der Erkennung von anfänglichen und aktiven Kariesläsionen in Milchzähnen

20. März 2018 aktualisiert von: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Karieserkennung bei Kindern - Kosteneffizienz, Anwendbarkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität der Erkennung aktiver anfänglicher Kariesläsionen in Milchzähnen

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Erkennung aktiver initialer Kariesläsionen in Milchzähnen hinsichtlich Wirksamkeit, Kosteneffektivität, Anwendbarkeit (Akzeptanz und Zufriedenheit) und Lebensqualität zu bewerten. Dazu werden 248 Kinder im Alter von 3-6 Jahren mit vollständigem Milchgebiss in einer mobilen Dentaleinheit untersucht und behandelt, die vorübergehend in öffentlichen Schulen von Sao Paulo geparkt wird. Die Karieserkennung erfolgt mit dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) und je nach Zuordnung mit einem Zusatzkriterium zur Bewertung der Kariesaktivität. Die Kinder werden gemäß der zu erkennenden Kariesschwelle in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A (nur fortgeschrittene Läsionen werden erkannt und behandelt, unabhängig von ihrem Aktivitätsstatus) und Gruppe B (alle Kariesläsionen, einschließlich anfänglicher, werden erkannt und behandelt alle aktiven Läsionen werden behandelt). Danach wird der Behandlungsplan für jedes Kind gemäß den oben genannten Strategien erstellt. Daten zur Wirtschaftlichkeit der Verfahren, Verträglichkeit/Zufriedenheit der Kinder und Lebensqualität werden nach Diagnosestellung, nach Behandlungsende sowie 12 und 24 Monate nach Erstuntersuchung erhoben. Zum Vergleich zwischen den Gruppen werden mehrstufige Regressionsanalysen durchgeführt. Das primäre Ergebnis sind Stellen, die während der Nachsorgeperioden operiert werden müssen, und die sekundären Ergebnisse sind die Kosteneffizienz jeder Strategie, die Akzeptanz / Zufriedenheit des Kindes und die Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 36 Monaten bis 83 Monaten;
  • Sollte ein vollständiges Milchgebiss haben;
  • Kinder müssen der Teilnahme zustimmen und ihre Eltern müssen ihrer Teilnahme zustimmen, indem sie die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische und/oder Verhaltensstörungen, die besondere Überlegungen in Bezug auf das Management/die Behandlung des Kindes erfordern;
  • Kinder, die an anderen Forschungsarbeiten beteiligt sind, die sich auf diese Studie auswirken können;
  • Familien, von denen erwartet wird, dass sie im ersten Jahr der Immatrikulation aus dem Deckungsbereich des Studiums wegziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strategie zur Erkennung von Karies kontrollieren
Erkennung und Behandlung basierend auf fortgeschritteneren Läsionen trotz Aktivitätsstatus - Erweiterte Erkennung von Kariesläsionen (keine Aktivitätsbewertung)
Sonstiges: Erweiterte Erkennung von Kariesläsionen (keine Aktivitätsbewertung)
Die Diagnosestrategie basiert auf der Erkennung von nur mittelschweren und fortgeschrittenen Kariesläsionen (ICDAS-Scores 3 bis 6). Anfängliche Kariesläsionen werden als gesunde Oberflächen betrachtet. Der Kariesaktivitätsstatus wird nicht bewertet. Für alle erkannten Läsionen wird basierend auf evidenzbasierten Protokollen eine klinische Entscheidungsfindung vorgeschlagen.
Andere Namen:
  • WHO-Kriterien
  • Fortgeschrittene Kariesläsionen
  • Umfangreiche Zerfälle
Sonstiges: Strategie zur Karieserkennung testen
Erkennung und Behandlung basierend auf allen erkannten Kariesläsionen unter Berücksichtigung ihres Aktivitätsstatus als Unterscheidungsmerkmal bei der klinischen Entscheidungsfindung - Erkennung aller Kariesläsionen (+Aktivitätsbewertung)
Sonstiges: Erkennung aller Kariesläsionen (+Aktivitätsbewertung)
Die Diagnosestrategie basiert auf der Erkennung von initialen, moderaten und fortgeschrittenen Kariesläsionen (ICDAS-Scores 1 bis 6). Der Kariesaktivitätsstatus wird ebenfalls bewertet. Basierend auf evidenzbasierten Protokollen wird für alle erkannten aktiven Läsionen eine klinische Entscheidungsfindung vorgeschlagen. inaktive Kariesläsionen werden nicht behandelt.
Andere Namen:
  • Bewertung der Kariesaktivität
  • anfängliche Kariesläsionen
  • Früherkennung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Anzahl von Zahnoberflächen mit operativem Behandlungsbedarf
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Monaten ab Zuteilung
Dieses Ergebnis wird anhand der neuen Kariesläsionen und / oder des Fortschreitens der zuvor diagnostizierten / behandelten Läsionen und der Anzahl der behandelten Oberflächen bewertet, die nach der Erstbehandlung eine Restauration, eine endodontische Behandlung oder eine Extraktion benötigen.
Nach 12 und 24 Monaten ab Zuteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Monaten ab Zuteilung
Die Kosten der diagnostischen Strategie werden berechnet und mit von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Schwellenwerten für die Kosteneffizienz der Intervention nach Region verglichen.
Nach 12 und 24 Monaten ab Zuteilung
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Zuteilung sowie nach 12 und 24 Monaten
Unbehagen der Teilnehmer, gemessen anhand einer validierten Skala (Wong-Baker-Skala).
unmittelbar nach der Zuteilung sowie nach 12 und 24 Monaten
Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Zuteilung
Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität der Kinder, die an der Studie teilnahmen, gemessen mit einem validierten Fragebogen (ECOHIS).
12 und 24 Monate nach Zuteilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Zuteilung
Die Kosten für jede diagnostische Strategie und die darauf basierende Behandlung werden hinsichtlich Zeit der einzelnen klinischen Sitzung, verwendeter Materialien, Behandlungsdauer und möglicher Wiederholungen berechnet.
Unmittelbar nach Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARDEC-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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