Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wykrywania początkowych i czynnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Wykrywanie próchnicy u dzieci – opłacalność, stosowalność i wpływ wykrywania aktywnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych na jakość życia

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wykrywania aktywnych zmian próchnicowych początkowych w zębach mlecznych na skuteczność, opłacalność, przydatność (akceptowalność i satysfakcja) oraz jakość życia. W tym celu 248 dzieci w wieku 3-6 lat z pełnym uzębieniem mlecznym zostanie zbadanych i leczonych w mobilnym gabinecie dentystycznym, który będzie tymczasowo zaparkowany w szkołach publicznych w Sao Paulo. Detekcja próchnicy będzie prowadzona przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) oraz, w zależności od przydziału, uzupełniającego kryterium oceny aktywności próchnicy. Dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy w zależności od progu próchnicy, który ma zostać wykryty: Grupa A (wykrywane i leczone będą tylko zaawansowane zmiany, niezależnie od ich aktywności) oraz Grupa B (wszystkie zmiany próchnicowe, w tym początkowe, zostaną wykryte i wszystkie aktywne zmiany będą leczone). Następnie plan leczenia dla każdego dziecka zostanie opracowany zgodnie ze strategiami wymienionymi powyżej. Dane dotyczące opłacalności zabiegów, akceptowalności/zadowolenia dzieci oraz jakości życia będą zbierane po postawieniu diagnozy, po zakończeniu leczenia oraz po 12 i 24 miesiącach od badania wstępnego. W celu porównania między grupami zostaną przeprowadzone wielopoziomowe analizy regresji. Podstawowym rezultatem będą miejsca wymagające leczenia operacyjnego w okresie obserwacji, a drugorzędnymi wynikami będzie opłacalność każdej strategii, akceptacja/zadowolenie dziecka oraz wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05508000
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 36 miesięcy do 83 miesięcy;
  • Powinien mieć pełne uzębienie mleczne;
  • Dzieci muszą wyrazić zgodę na udział, a ich rodzice muszą wyrazić zgodę na ich udział poprzez podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne i/lub behawioralne, które wymagają szczególnej uwagi w zakresie postępowania/leczenia dziecka;
  • Dzieci biorące udział w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na to badanie;
  • Rodziny, które mają wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem w pierwszym roku rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontroluj strategię wykrywania próchnicy
Wykrywanie i leczenie na podstawie bardziej zaawansowanych zmian, pomimo statusu aktywności - Wykrywanie zaawansowanych zmian próchnicowych (bez oceny aktywności)
Inny: Zaawansowana detekcja zmian próchniczych (bez oceny aktywności)
Strategia diagnostyczna będzie oparta na wykrywaniu jedynie umiarkowanych i zaawansowanych zmian próchnicowych (oceny ICDAS od 3 do 6). Początkowe zmiany próchnicowe będą uważane za zdrowe powierzchnie. Stan aktywności próchnicy nie będzie oceniany. Podejmowanie decyzji klinicznych zostanie zaproponowane dla wszystkich wykrytych zmian chorobowych w oparciu o protokoły oparte na dowodach.
Inne nazwy:
  • Kryteria WHO
  • Zaawansowane zmiany próchnicowe
  • Rozległe rozpady
Inny: Przetestuj strategię wykrywania próchnicy
Wykrywanie i leczenie na podstawie wszystkich wykrytych zmian próchnicowych, biorąc pod uwagę ich status aktywności jako różnicę w podejmowaniu decyzji klinicznych - Wykrywanie wszystkich zmian próchniczych (+ ocena aktywności)
Inny: Wykrywanie wszystkich zmian próchniczych (+ocena aktywności)
Strategia diagnostyczna będzie oparta na wykrywaniu początkowych, średnich i zaawansowanych zmian próchnicowych (ocena ICDAS od 1 do 6). Oceniony zostanie również stan aktywności próchnicy. Podejmowanie decyzji klinicznych zostanie zaproponowane dla wszystkich wykrytych aktywnych zmian chorobowych w oparciu o protokoły oparte na dowodach. nieaktywne zmiany próchnicze nie będą leczone.
Inne nazwy:
  • Ocena aktywności próchnicy
  • początkowe zmiany próchnicze
  • wczesne wykrycie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowa liczba powierzchni zębowych wymagających leczenia operacyjnego
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od przydziału
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie nowych zmian próchnicowych i/lub progresji zmian wcześniej zdiagnozowanych/leczonych oraz liczby leczonych powierzchni, które będą wymagały wymiany uzupełnienia, leczenia endodontycznego lub ekstrakcji po pierwszym leczeniu.
Po 12 i 24 miesiącach od przydziału

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomiczność
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od przydziału
Koszty strategii diagnostycznej zostaną obliczone i porównane z wartościami progowymi opłacalności interwencji w poszczególnych regionach, określonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
Po 12 i 24 miesiącach od przydziału
Dyskomfort
Ramy czasowe: bezpośrednio po przydziale oraz po 12 i 24 miesiącach
Dyskomfort uczestników mierzony zwalidowaną skalą (skala Wonga-Bakera).
bezpośrednio po przydziale oraz po 12 i 24 miesiącach
Wpływ stanu jamy ustnej na jakość życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po przydziale
Wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia dzieci uczestniczących w badaniu, mierzony zwalidowanym kwestionariuszem (ECOHIS).
12 i 24 miesiące po przydziale

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty
Ramy czasowe: Zaraz po przydziale
Koszt każdej strategii diagnostycznej i leczenia na jej podstawie zostanie obliczony z uwzględnieniem czasu każdej sesji klinicznej, użytych materiałów, czasu trwania leczenia i ewentualnych powtórzeń.
Zaraz po przydziale

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARDEC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj